Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progressieve revalidatie na totale knieartroplastiek (PROG)

9 oktober 2018 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een progressief weerstandsrevalidatieprogramma (PROG) na een totale knieartroplastiek (TKA) in vergelijking met een traditioneel revalidatieprogramma (TRAD).

De onderzoekers veronderstelden:

  • PROG zal resulteren in grotere verbeteringen in functionele uitkomstmaten zoals: trapklimtest (SCT), timed-up-and-go test (TUG), zes minuten looptest (6MW), de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Survey (WOMAC) en bewegingsbereik van de knie (ROM).
  • PROG zal resulteren in grotere verbeteringen in spierkrachttoename van de quadriceps na TKA in vergelijking met TRAD.
  • PROG zal resulteren in grotere verbeteringen in spiermassa en centrale activering in vergelijking met TRAD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar worden in de Verenigde Staten meer dan 500.000 totale knieartroplastieken (TKA's) uitgevoerd om pijn en invaliditeit geassocieerd met artrose van de knie (OA) te verlichten, en dit aantal zal naar verwachting groeien tot 3,48 miljoen per jaar in het jaar 2030. TKA vermindert pijn en verbetert de zelfgerapporteerde functie in vergelijking met preoperatieve niveaus, maar postoperatieve tekorten in loopsnelheid (20% langzamer) en traploopsnelheid (50% langzamer) kunnen jarenlang aanhouden. Traplopen is het op één na grootste resttekort na een TKP, waarbij vijfenzeventig procent van de TKP-patiënten aangeeft moeite te hebben met traplopen na de operatie. Gezamenlijk suggereren deze bevindingen dat de huidige revalidatie niet voldoende gericht is op de stoornissen die leiden tot langdurige tekorten in functionele mobiliteit na een TKP.

Het doel van de voorgestelde studie is om de effectiviteit van een progressief weerstandsrevalidatieprogramma (PROG) na TKP te evalueren in vergelijking met een traditioneel revalidatieprogramma (TRAD). De PROG-interventie omvat intensieve revalidatie met behulp van progressieve weerstandsoefeningen en snellere progressie naar functionele versterkingsoefeningen. De TRAD-interventie vertegenwoordigt de synthese van eerder gepubliceerde TKP-revalidatieprogramma's. Onze voorlopige gegevens suggereren dat de PROG-interventie een laag risico heeft en resulteert in verbeterde functionele mobiliteit en spierkracht. De onderzoekers meten de functie en kracht op zes tijdstippen (preoperatief; 1, 2, 3, 6 en 12 maanden na TKP). De onderzoekers zullen ook de bijdrage evalueren van veranderingen in spiermassa (atrofie/hypertrofie) en centrale activatie aan veranderingen in spierkracht na PROG- en TRAD-interventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

185

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een primaire, unilaterale knieprothese ondergaat
  • body mass index < 40 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige contralaterale beenartrose (< 5/10 pijn bij traplopen) of andere onstabiele orthopedische aandoeningen die de functie beperken
  • neurologische aandoeningen die de spierfunctie beïnvloeden
  • vasculaire of cardiale problemen die de functie beperken
  • ongecontroleerde suikerziekte
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Progressieve behandeling
Progressieve interventie omvat de vroege start van intensieve revalidatie met behulp van progressieve oefeningen en snellere progressie naar functionele versterkingsoefeningen.
Ander: Totale revalidatie van de knieprothese
Na een totale knieprothese worden patiënten op basis van geografie toegewezen aan een polikliniek voor revalidatie. Patiënten worden willekeurig ingeschreven in een van de twee revalidatieprogramma's (PROG of TRAD). Beide revalidatieprogramma's duren 12 weken. Beide groepen krijgen behandeling voor bewegingsbereik, activiteiten van het dagelijks leven en looptraining, evenals een oefenprogramma voor thuis.
Actieve vergelijker: Traditionele behandeling
Traditionele interventie vertegenwoordigt de synthese van eerder gepubliceerde revalidatieprogramma's voor totale knieartroplastiek.
Ander: Totale revalidatie van de knieprothese
Na een totale knieprothese worden patiënten op basis van geografie toegewezen aan een polikliniek voor revalidatie. Patiënten worden willekeurig ingeschreven in een van de twee revalidatieprogramma's (PROG of TRAD). Beide revalidatieprogramma's duren 12 weken. Beide groepen krijgen behandeling voor bewegingsbereik, activiteiten van het dagelijks leven en looptraining, evenals een oefenprogramma voor thuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in trapklimtest (SCT)
Tijdsspanne: preoperatief (gemiddeld twee weken voor de operatie), verandering ten opzichte van baseline na 1, 2, 3, 6 en 12 maanden
Tijd om een ​​trap op en af ​​te gaan
preoperatief (gemiddeld twee weken voor de operatie), verandering ten opzichte van baseline na 1, 2, 3, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Timed-up-and-go Test (TUG)
Tijdsspanne: preoperatief (gemiddeld twee weken voor de operatie), verandering ten opzichte van baseline na 1, 2, 3, 6 en 12 maanden
preoperatief (gemiddeld twee weken voor de operatie), verandering ten opzichte van baseline na 1, 2, 3, 6 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in looptest van 6 minuten (6MW)
Tijdsspanne: preoperatief (gemiddeld twee weken voor de operatie), verandering ten opzichte van baseline na 1, 2, 3, 6 en 12 maanden
preoperatief (gemiddeld twee weken voor de operatie), verandering ten opzichte van baseline na 1, 2, 3, 6 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in spierkracht
Tijdsspanne: preoperatief (gemiddeld twee weken voor de operatie), verandering ten opzichte van baseline na 1, 2, 3, 6 en 12 maanden
Isometrische kracht van quadriceps en hamstrings.
preoperatief (gemiddeld twee weken voor de operatie), verandering ten opzichte van baseline na 1, 2, 3, 6 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde gezondheidsstatus
Tijdsspanne: preoperatief (gemiddeld twee weken voor de operatie), verandering ten opzichte van baseline na 1, 2, 3, 6 en 12 maanden
WOMAC en SF-12
preoperatief (gemiddeld twee weken voor de operatie), verandering ten opzichte van baseline na 1, 2, 3, 6 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in spieractivatie
Tijdsspanne: preoperatief (gemiddeld twee weken voor de operatie), verandering ten opzichte van baseline na 1, 2, 3, 6 en 12 maanden
Doublet-interpolatie voor quadriceps-activering.
preoperatief (gemiddeld twee weken voor de operatie), verandering ten opzichte van baseline na 1, 2, 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Stevens-Lapsley, MPT, PHD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-1188
  • R01HD065900 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren