Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progressiv rehabilitering etter total kneartroplastikk (PROG)

9. oktober 2018 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av et progressivt resistensrehabiliteringsprogram (PROG) etter total kneartroplastikk (TKA) sammenlignet med et tradisjonelt rehabiliteringsprogram (TRAD).

Etterforskerne antok:

  • PROG vil resultere i større forbedringer i funksjonelle utfallsmål som: trappeklatringstest (SCT), timed-up-and-go test (TUG), seks minutters gangtest (6MW), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Survey (WOMAC) , og kneets bevegelsesutslag (ROM).
  • PROG vil resultere i større forbedringer i quadriceps muskelstyrkeøkning etter TKA sammenlignet med TRAD.
  • PROG vil gi større forbedringer i muskelmasse og sentral aktivering sammenlignet med TRAD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Over 500 000 totale kneproteser (TKA) utføres hvert år i USA for å lindre smerte og funksjonshemming forbundet med kneartrose (OA), og dette tallet forventes å vokse til 3,48 millioner per år innen år 2030. TKA reduserer smerte og forbedrer selvrapportert funksjon sammenlignet med preoperative nivåer, men postoperative underskudd i ganghastighet (20 % langsommere) og trappeklatrehastighet (50 % langsommere) kan vedvare i årevis. Trappeklatringsytelse er det største enkeltstående underskuddet etter TKA med syttifem prosent av TKA-pasientene som rapporterte problemer med å gå i trapper etter operasjonen. Samlet antyder disse funnene at dagens rehabilitering ikke i tilstrekkelig grad retter seg mot funksjonsnedsettelsene som fører til langsiktige mangler i funksjonell mobilitet etter TKA.

Målet med den foreslåtte studien er å evaluere effektiviteten av et progressivt resistensrehabiliteringsprogram (PROG) etter TKA sammenlignet med et tradisjonelt rehabiliteringsprogram (TRAD). PROG-intervensjonen vil innebære intensiv rehabilitering ved bruk av progressiv motstandstrening og raskere progresjon til funksjonelle styrkende øvelser. TRAD-intervensjonen representerer syntesen av tidligere publiserte TKA-rehabiliteringsprogrammer. Våre foreløpige data tyder på at PROG-intervensjonen har lav risiko og resulterer i forbedret funksjonell mobilitet og muskelstyrke. Etterforskerne vil måle funksjon og styrke på seks tidspunkter (pre-op; 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter TKA). Etterforskerne vil også evaluere bidraget av endringer i muskelmasse (atrofi/hypertrofi) og sentral aktivering til endringer i muskelstyrke etter PROG- og TRAD-intervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomgår en primær, ensidig kneprotese
  • kroppsmasseindeks < 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig kontralateral ben-OA (< 5/10 smerte ved trappegang) eller andre ustabile ortopediske tilstander som begrenser funksjonen
  • nevrologiske tilstander som påvirker muskelfunksjonen
  • vaskulære eller hjerteproblemer som begrenser funksjonen
  • ukontrollert diabetes
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Progressiv behandling
Progressiv intervensjon vil innebære tidlig oppstart av intensiv rehabilitering ved bruk av progressiv trening og raskere progresjon til funksjonelle styrkende øvelser.
Etter total kneartroplastikk vil pasienter bli tildelt en poliklinisk rehabiliteringsklinikk, basert på geografi. Pasienter vil bli registrert tilfeldig i ett av to rehabiliteringsprogrammer (PROG eller TRAD). Begge rehabiliteringsprogrammene vil foregå over 12 uker. Begge gruppene vil få behandling for bevegelsesutslag, dagliglivets aktiviteter og gangtrening, samt et hjemmetreningsprogram.
Aktiv komparator: Tradisjonell behandling
Tradisjonell intervensjon representerer syntesen av tidligere publiserte totalrehabiliteringsprogrammer for kneartroplastikk.
Etter total kneartroplastikk vil pasienter bli tildelt en poliklinisk rehabiliteringsklinikk, basert på geografi. Pasienter vil bli registrert tilfeldig i ett av to rehabiliteringsprogrammer (PROG eller TRAD). Begge rehabiliteringsprogrammene vil foregå over 12 uker. Begge gruppene vil få behandling for bevegelsesutslag, dagliglivets aktiviteter og gangtrening, samt et hjemmetreningsprogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i trappeklatretest (SCT)
Tidsramme: preoperativt (gjennomsnittlig to uker før operasjonen), endre fra baseline etter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
På tide å gå opp og ned én trapp
preoperativt (gjennomsnittlig to uker før operasjonen), endre fra baseline etter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Timed-up-and-go Test (TUG)
Tidsramme: preoperativt (gjennomsnittlig to uker før operasjonen), endre fra baseline etter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
preoperativt (gjennomsnittlig to uker før operasjonen), endre fra baseline etter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
Endring fra baseline i 6-minutters gangtest (6MW)
Tidsramme: preoperativt (gjennomsnittlig to uker før operasjonen), endre fra baseline etter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
preoperativt (gjennomsnittlig to uker før operasjonen), endre fra baseline etter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
Endring fra baseline i muskelstyrke
Tidsramme: preoperativt (gjennomsnittlig to uker før operasjonen), endre fra baseline etter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
Isometrisk quadriceps og hamstrings styrke.
preoperativt (gjennomsnittlig to uker før operasjonen), endre fra baseline etter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
Endring fra baseline i selvrapportert helsestatus
Tidsramme: preoperativt (gjennomsnittlig to uker før operasjonen), endre fra baseline etter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
WOMAC og SF-12
preoperativt (gjennomsnittlig to uker før operasjonen), endre fra baseline etter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
Endring fra baseline i muskelaktivering
Tidsramme: preoperativt (gjennomsnittlig to uker før operasjonen), endre fra baseline etter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
Dublettinterpolering for quadriceps-aktivering.
preoperativt (gjennomsnittlig to uker før operasjonen), endre fra baseline etter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Stevens-Lapsley, MPT, PHD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 10-1188
  • R01HD065900 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere