- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01537328
Progressiv rehabilitering etter total kneartroplastikk (PROG)
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av et progressivt resistensrehabiliteringsprogram (PROG) etter total kneartroplastikk (TKA) sammenlignet med et tradisjonelt rehabiliteringsprogram (TRAD).
Etterforskerne antok:
- PROG vil resultere i større forbedringer i funksjonelle utfallsmål som: trappeklatringstest (SCT), timed-up-and-go test (TUG), seks minutters gangtest (6MW), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Survey (WOMAC) , og kneets bevegelsesutslag (ROM).
- PROG vil resultere i større forbedringer i quadriceps muskelstyrkeøkning etter TKA sammenlignet med TRAD.
- PROG vil gi større forbedringer i muskelmasse og sentral aktivering sammenlignet med TRAD.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Over 500 000 totale kneproteser (TKA) utføres hvert år i USA for å lindre smerte og funksjonshemming forbundet med kneartrose (OA), og dette tallet forventes å vokse til 3,48 millioner per år innen år 2030. TKA reduserer smerte og forbedrer selvrapportert funksjon sammenlignet med preoperative nivåer, men postoperative underskudd i ganghastighet (20 % langsommere) og trappeklatrehastighet (50 % langsommere) kan vedvare i årevis. Trappeklatringsytelse er det største enkeltstående underskuddet etter TKA med syttifem prosent av TKA-pasientene som rapporterte problemer med å gå i trapper etter operasjonen. Samlet antyder disse funnene at dagens rehabilitering ikke i tilstrekkelig grad retter seg mot funksjonsnedsettelsene som fører til langsiktige mangler i funksjonell mobilitet etter TKA.
Målet med den foreslåtte studien er å evaluere effektiviteten av et progressivt resistensrehabiliteringsprogram (PROG) etter TKA sammenlignet med et tradisjonelt rehabiliteringsprogram (TRAD). PROG-intervensjonen vil innebære intensiv rehabilitering ved bruk av progressiv motstandstrening og raskere progresjon til funksjonelle styrkende øvelser. TRAD-intervensjonen representerer syntesen av tidligere publiserte TKA-rehabiliteringsprogrammer. Våre foreløpige data tyder på at PROG-intervensjonen har lav risiko og resulterer i forbedret funksjonell mobilitet og muskelstyrke. Etterforskerne vil måle funksjon og styrke på seks tidspunkter (pre-op; 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter TKA). Etterforskerne vil også evaluere bidraget av endringer i muskelmasse (atrofi/hypertrofi) og sentral aktivering til endringer i muskelstyrke etter PROG- og TRAD-intervensjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgår en primær, ensidig kneprotese
- kroppsmasseindeks < 40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig kontralateral ben-OA (< 5/10 smerte ved trappegang) eller andre ustabile ortopediske tilstander som begrenser funksjonen
- nevrologiske tilstander som påvirker muskelfunksjonen
- vaskulære eller hjerteproblemer som begrenser funksjonen
- ukontrollert diabetes
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Progressiv behandling
Progressiv intervensjon vil innebære tidlig oppstart av intensiv rehabilitering ved bruk av progressiv trening og raskere progresjon til funksjonelle styrkende øvelser.
|
Etter total kneartroplastikk vil pasienter bli tildelt en poliklinisk rehabiliteringsklinikk, basert på geografi.
Pasienter vil bli registrert tilfeldig i ett av to rehabiliteringsprogrammer (PROG eller TRAD).
Begge rehabiliteringsprogrammene vil foregå over 12 uker.
Begge gruppene vil få behandling for bevegelsesutslag, dagliglivets aktiviteter og gangtrening, samt et hjemmetreningsprogram.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell behandling
Tradisjonell intervensjon representerer syntesen av tidligere publiserte totalrehabiliteringsprogrammer for kneartroplastikk.
|
Etter total kneartroplastikk vil pasienter bli tildelt en poliklinisk rehabiliteringsklinikk, basert på geografi.
Pasienter vil bli registrert tilfeldig i ett av to rehabiliteringsprogrammer (PROG eller TRAD).
Begge rehabiliteringsprogrammene vil foregå over 12 uker.
Begge gruppene vil få behandling for bevegelsesutslag, dagliglivets aktiviteter og gangtrening, samt et hjemmetreningsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i trappeklatretest (SCT)
Tidsramme: preoperativt (gjennomsnittlig to uker før operasjonen), endre fra baseline etter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
|
På tide å gå opp og ned én trapp
|
preoperativt (gjennomsnittlig to uker før operasjonen), endre fra baseline etter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Timed-up-and-go Test (TUG)
Tidsramme: preoperativt (gjennomsnittlig to uker før operasjonen), endre fra baseline etter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
|
preoperativt (gjennomsnittlig to uker før operasjonen), endre fra baseline etter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i 6-minutters gangtest (6MW)
Tidsramme: preoperativt (gjennomsnittlig to uker før operasjonen), endre fra baseline etter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
|
preoperativt (gjennomsnittlig to uker før operasjonen), endre fra baseline etter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i muskelstyrke
Tidsramme: preoperativt (gjennomsnittlig to uker før operasjonen), endre fra baseline etter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
|
Isometrisk quadriceps og hamstrings styrke.
|
preoperativt (gjennomsnittlig to uker før operasjonen), endre fra baseline etter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i selvrapportert helsestatus
Tidsramme: preoperativt (gjennomsnittlig to uker før operasjonen), endre fra baseline etter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
|
WOMAC og SF-12
|
preoperativt (gjennomsnittlig to uker før operasjonen), endre fra baseline etter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i muskelaktivering
Tidsramme: preoperativt (gjennomsnittlig to uker før operasjonen), endre fra baseline etter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
|
Dublettinterpolering for quadriceps-aktivering.
|
preoperativt (gjennomsnittlig to uker før operasjonen), endre fra baseline etter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Stevens-Lapsley, MPT, PHD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bade M, Struessel T, Paxton R, Winters J, Baym C, Stevens-Lapsley J. Performance on a Clinical Quadriceps Activation Battery Is Related to a Laboratory Measure of Activation and Recovery After Total Knee Arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Jan;99(1):99-106. doi: 10.1016/j.apmr.2017.07.013. Epub 2017 Aug 31.
- Bade MJ, Struessel T, Dayton M, Foran J, Kim RH, Miner T, Wolfe P, Kohrt WM, Dennis D, Stevens-Lapsley JE. Early High-Intensity Versus Low-Intensity Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Sep;69(9):1360-1368. doi: 10.1002/acr.23139. Epub 2017 Aug 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-1188
- R01HD065900 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .