- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01537328
Progressiivinen kuntoutus polven artroplastian jälkeen (PROG)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida progressiivisen resistenssin kuntoutusohjelman (PROG) tehokkuutta polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen verrattuna perinteiseen kuntoutusohjelmaan (TRAD).
Tutkijat olettivat:
- PROG parantaa toiminnallisia tulosmittauksia, kuten: portaiden kiipeilytesti (SCT), ajastettu ylös ja meno -testi (TUG), kuuden minuutin kävelytesti (6MW), polvivamman ja nivelrikon tulostutkimus (WOMAC) ja polven liikerata (ROM).
- PROG parantaa nelipäisen lihasvoiman kasvua TKA:n jälkeen verrattuna TRAD:hen.
- PROG parantaa lihasmassaa ja keskusaktivaatiota enemmän kuin TRAD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 500 000 polven artroplastiaa (TKA) polven nivelrikkoon (OA) liittyvän kivun ja vamman lievittämiseksi, ja tämän määrän odotetaan kasvavan 3,48 miljoonaan vuodessa vuoteen 2030 mennessä. TKA vähentää kipua ja parantaa omatoimisuutta verrattuna leikkausta edeltävään tasoon, mutta leikkauksen jälkeiset vajeet kävelynopeudessa (20 % hitaampi) ja portaiden nousunopeudessa (50 % hitaampi) voivat jatkua vuosia. Portaiden kiipeilysuorituskyky on suurin yksittäinen jäännösvaje TKA:n jälkeen, ja 75 prosentilla TKA-potilaista ilmoitti vaikeuksista kulkea portaissa leikkauksen jälkeen. Yhdessä nämä havainnot viittaavat siihen, että nykyinen kuntoutus ei kohdista riittävästi vammoja, jotka johtavat pitkäaikaisiin toimintahäiriöihin TKA:n jälkeen.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida progressiivisen resistenssin kuntoutusohjelman (PROG) tehokkuutta TKA:n jälkeen verrattuna perinteiseen kuntoutusohjelmaan (TRAD). PROG-interventioon sisältyy intensiivinen kuntoutus, jossa käytetään progressiivista vastusharjoitusta ja nopeampaa etenemistä toiminnallisiin vahvistaviin harjoituksiin. TRAD-interventio edustaa synteesiä aiemmin julkaistuista TKA-kuntoutusohjelmista. Alustavat tietomme viittaavat siihen, että PROG-interventiolla on pieni riski ja se parantaa toiminnallista liikkuvuutta ja lihasvoimaa. Tutkijat mittaavat toiminnan ja voiman kuudella aikapisteellä (pre-op; 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukautta TKA:n jälkeen). Tutkijat arvioivat myös lihasmassan muutosten (atrofia/hypertrofia) ja keskusaktivaation osuutta lihasvoiman muutoksiin PROG- ja TRAD-toimenpiteiden jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jolle tehdään ensisijainen, yksipuolinen polven artroplastia
- painoindeksi < 40 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea kontralateraalinen jalka OA (< 5/10 kipu portaissa kiipeämisen yhteydessä) tai muut epävakaat ortopediset sairaudet, jotka rajoittavat toimintaa
- neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat lihasten toimintaan
- verisuoni- tai sydänongelmat, jotka rajoittavat toimintaa
- hallitsematon diabetes
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Progressiivinen hoito
Progressiivinen interventio käsittää intensiivisen kuntoutuksen aloittamisen aikaisessa vaiheessa progressiivista harjoittelua käyttäen ja nopeampaa etenemistä toiminnallisiin vahvistaviin harjoituksiin.
|
Polven kokonaisartroplastian jälkeen potilaat ohjataan avohoitokuntoutusklinikalle maantieteellisen sijainnin perusteella.
Potilaat otetaan satunnaisesti johonkin kahdesta kuntoutusohjelmasta (PROG tai TRAD).
Molemmat kuntoutusohjelmat kestävät 12 viikkoa.
Molemmille ryhmille tarjotaan hoitoa liikelaajuuteen, päivittäiseen toimintaan ja kävelyharjoitteluun sekä kotiharjoitteluohjelmaan.
|
|
Active Comparator: Perinteinen hoito
Perinteinen interventio edustaa synteesiä aiemmin julkaistuista polven artroplastian kokonaiskuntoutusohjelmista.
|
Polven kokonaisartroplastian jälkeen potilaat ohjataan avohoitokuntoutusklinikalle maantieteellisen sijainnin perusteella.
Potilaat otetaan satunnaisesti johonkin kahdesta kuntoutusohjelmasta (PROG tai TRAD).
Molemmat kuntoutusohjelmat kestävät 12 viikkoa.
Molemmille ryhmille tarjotaan hoitoa liikelaajuuteen, päivittäiseen toimintaan ja kävelyharjoitteluun sekä kotiharjoitteluohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta portaiden kiipeilytestissä (SCT)
Aikaikkuna: ennen leikkausta (keskimäärin kaksi viikkoa ennen leikkausta), muutos lähtötilanteesta 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Aika nousta ja laskea yksi portaikko
|
ennen leikkausta (keskimäärin kaksi viikkoa ennen leikkausta), muutos lähtötilanteesta 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta ajastettu-ajo-testissä (TUG)
Aikaikkuna: ennen leikkausta (keskimäärin kaksi viikkoa ennen leikkausta), muutos lähtötilanteesta 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
ennen leikkausta (keskimäärin kaksi viikkoa ennen leikkausta), muutos lähtötilanteesta 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
|
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelytestissä (6 MW)
Aikaikkuna: ennen leikkausta (keskimäärin kaksi viikkoa ennen leikkausta), muutos lähtötilanteesta 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
ennen leikkausta (keskimäärin kaksi viikkoa ennen leikkausta), muutos lähtötilanteesta 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
|
Lihasvoiman muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: ennen leikkausta (keskimäärin kaksi viikkoa ennen leikkausta), muutos lähtötilanteesta 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Isometrinen nelipäinen ja takareisilihasten voima.
|
ennen leikkausta (keskimäärin kaksi viikkoa ennen leikkausta), muutos lähtötilanteesta 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa terveydentilassa
Aikaikkuna: ennen leikkausta (keskimäärin kaksi viikkoa ennen leikkausta), muutos lähtötilanteesta 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
WOMAC ja SF-12
|
ennen leikkausta (keskimäärin kaksi viikkoa ennen leikkausta), muutos lähtötilanteesta 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos lähtötasosta lihasaktivaatiossa
Aikaikkuna: ennen leikkausta (keskimäärin kaksi viikkoa ennen leikkausta), muutos lähtötilanteesta 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Kaksoisinterpolointi nelipäisen lihasten aktivointiin.
|
ennen leikkausta (keskimäärin kaksi viikkoa ennen leikkausta), muutos lähtötilanteesta 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Stevens-Lapsley, MPT, PHD, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bade M, Struessel T, Paxton R, Winters J, Baym C, Stevens-Lapsley J. Performance on a Clinical Quadriceps Activation Battery Is Related to a Laboratory Measure of Activation and Recovery After Total Knee Arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Jan;99(1):99-106. doi: 10.1016/j.apmr.2017.07.013. Epub 2017 Aug 31.
- Bade MJ, Struessel T, Dayton M, Foran J, Kim RH, Miner T, Wolfe P, Kohrt WM, Dennis D, Stevens-Lapsley JE. Early High-Intensity Versus Low-Intensity Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Sep;69(9):1360-1368. doi: 10.1002/acr.23139. Epub 2017 Aug 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-1188
- R01HD065900 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .