Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progresivní rehabilitace po totální endoprotéze kolene (PROG)

9. října 2018 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Účelem této studie je zhodnotit účinnost programu progresivní rezistence (PROG) po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) ve srovnání s tradičním rehabilitačním programem (TRAD).

Vyšetřovatelé předpokládali:

  • PROG povede k většímu zlepšení funkčních výsledků měření, jako jsou: test lezení po schodech (SCT), test načasování a chození (TUG), šestiminutový test chůze (6MW), Průzkum výsledků poranění kolene a osteoartrózy (WOMAC) a rozsah pohybu kolena (ROM).
  • PROG povede k většímu zlepšení nárůstu síly čtyřhlavého svalu po TKA ve srovnání s TRAD.
  • PROG povede k většímu zlepšení svalové hmoty a centrální aktivace ve srovnání s TRAD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý rok se ve Spojených státech provádí více než 500 000 totálních endoprotéz kolene (TKA) ke zmírnění bolesti a invalidity spojené s osteoartrózou kolena (OA) a očekává se, že toto číslo do roku 2030 vzroste na 3,48 milionu ročně. TKA snižuje bolest a zlepšuje vlastní funkci ve srovnání s úrovněmi před operací, ale pooperační deficity v rychlosti chůze (o 20 % pomalejší) a rychlosti lezení po schodech (o 50 % pomalejší) mohou přetrvávat roky. Výkon při lezení po schodech je největším reziduálním deficitem po TKA, přičemž 75 procent pacientů s TKA uvádí potíže se zdoláváním schodů po operaci. Souhrnně tato zjištění naznačují, že současná rehabilitace se adekvátně nezaměřuje na postižení, která vedou k dlouhodobým deficitům funkční mobility po TKA.

Cílem navrhované studie je zhodnotit účinnost programu progresivní rezistence (PROG) po TKA ve srovnání s tradičním rehabilitačním programem (TRAD). Intervence PROG bude zahrnovat intenzivní rehabilitaci pomocí progresivního odporového cvičení a rychlejší přechod k funkčním posilovacím cvičením. Intervence TRAD představuje syntézu dříve publikovaných rehabilitačních programů TKA. Naše předběžné údaje naznačují, že intervence PROG má nízké riziko a vede ke zlepšení funkční mobility a svalové síly. Vyšetřovatelé změří funkci a sílu v šesti časových bodech (před operací; 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců po TKA). Vyšetřovatelé také vyhodnotí příspěvek změn svalové hmoty (atrofie/hypertrofie) a centrální aktivace ke změnám svalové síly po intervencích PROG a TRAD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstupující primární unilaterální endoprotézu kolena
  • index tělesné hmotnosti < 40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • těžká OA kontralaterální nohy (< 5/10 bolesti při lezení do schodů) nebo jiné nestabilní ortopedické stavy, které omezují funkci
  • neurologické stavy, které ovlivňují funkci svalů
  • cévní nebo srdeční problémy, které omezují funkci
  • nekontrolovaný diabetes
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Progresivní léčba
Progresivní intervence bude zahrnovat včasné zahájení intenzivní rehabilitace pomocí progresivního cvičení a rychlejší přechod na funkční posilovací cvičení.
Jiný: Celková rehabilitace náhrady kolenního kloubu
Po totální endoprotéze kolena budou pacienti zařazeni na rehabilitační ambulanci na základě geografie. Pacienti budou náhodně zařazeni do jednoho ze dvou rehabilitačních programů (PROG nebo TRAD). Oba rehabilitační programy budou probíhat po dobu 12 týdnů. Obě skupiny dostanou léčbu pro rozsah pohybu, aktivity každodenního života a trénink chůze, stejně jako domácí cvičební program.
Aktivní komparátor: Tradiční léčba
Tradiční intervence představuje syntézu dříve publikovaných rehabilitačních programů totální endoprotézy kolenního kloubu.
Jiný: Celková rehabilitace náhrady kolenního kloubu
Po totální endoprotéze kolena budou pacienti zařazeni na rehabilitační ambulanci na základě geografie. Pacienti budou náhodně zařazeni do jednoho ze dvou rehabilitačních programů (PROG nebo TRAD). Oba rehabilitační programy budou probíhat po dobu 12 týdnů. Obě skupiny dostanou léčbu pro rozsah pohybu, aktivity každodenního života a trénink chůze, stejně jako domácí cvičební program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v testu lezení po schodech (SCT)
Časové okno: před operací (v průměru dva týdny před operací), změna od výchozí hodnoty po 1, 2, 3, 6 a 12 měsících
Je čas vystoupat a sestoupit po jednom schodišti
před operací (v průměru dva týdny před operací), změna od výchozí hodnoty po 1, 2, 3, 6 a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v testu Timed-up-and-go (TUG)
Časové okno: před operací (v průměru dva týdny před operací), změna od výchozí hodnoty po 1, 2, 3, 6 a 12 měsících
před operací (v průměru dva týdny před operací), změna od výchozí hodnoty po 1, 2, 3, 6 a 12 měsících
Změna od výchozí hodnoty v 6minutovém testu chůze (6MW)
Časové okno: před operací (v průměru dva týdny před operací), změna od výchozí hodnoty po 1, 2, 3, 6 a 12 měsících
před operací (v průměru dva týdny před operací), změna od výchozí hodnoty po 1, 2, 3, 6 a 12 měsících
Změna svalové síly od základní linie
Časové okno: před operací (v průměru dva týdny před operací), změna od výchozí hodnoty po 1, 2, 3, 6 a 12 měsících
Izometrická síla kvadricepsů a hamstringů.
před operací (v průměru dva týdny před operací), změna od výchozí hodnoty po 1, 2, 3, 6 a 12 měsících
Změna od výchozího stavu zdravotního stavu, který sám uvedl
Časové okno: před operací (v průměru dva týdny před operací), změna od výchozí hodnoty po 1, 2, 3, 6 a 12 měsících
WOMAC a SF-12
před operací (v průměru dva týdny před operací), změna od výchozí hodnoty po 1, 2, 3, 6 a 12 měsících
Změna od výchozí hodnoty v aktivaci svalů
Časové okno: před operací (v průměru dva týdny před operací), změna od výchozí hodnoty po 1, 2, 3, 6 a 12 měsících
Dubletová interpolace pro aktivaci kvadricepsu.
před operací (v průměru dva týdny před operací), změna od výchozí hodnoty po 1, 2, 3, 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Stevens-Lapsley, MPT, PHD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-1188
  • R01HD065900 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit