- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01537328
Postępująca rehabilitacja po alloplastyce stawu kolanowego (PROG)
Celem tego badania jest ocena skuteczności programu progresywnej rehabilitacji oporowej (PROG) po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) w porównaniu z tradycyjnym programem rehabilitacji (TRAD).
Badacze postawili hipotezę:
- PROG zaowocuje większą poprawą wyników funkcjonalnych, takich jak: test wchodzenia po schodach (SCT), test up and go (TUG), test 6-minutowego marszu (6MW), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Survey (WOMAC) i zakres ruchu kolana (ROM).
- PROG spowoduje większą poprawę siły mięśnia czworogłowego uda po TKA w porównaniu z TRAD.
- PROG spowoduje większą poprawę masy mięśniowej i centralnej aktywacji w porównaniu z TRAD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku w Stanach Zjednoczonych wykonuje się ponad 500 000 całkowitych alloplastyk stawu kolanowego (TKA) w celu złagodzenia bólu i niepełnosprawności związanej z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA), a liczba ta ma wzrosnąć do 3,48 miliona rocznie do roku 2030. TKA zmniejsza ból i poprawia samoocenę funkcji w porównaniu z poziomem przedoperacyjnym, ale pooperacyjne deficyty szybkości chodu (20% wolniej) i szybkości wchodzenia po schodach (50% wolniej) mogą utrzymywać się przez lata. Wydajność wchodzenia po schodach jest największym pojedynczym deficytem rezydualnym po TKA, przy czym siedemdziesiąt pięć procent pacjentów po TKA zgłasza trudności w pokonywaniu schodów po operacji. Podsumowując, odkrycia te sugerują, że obecna rehabilitacja nie jest odpowiednio ukierunkowana na upośledzenia, które prowadzą do długotrwałych deficytów mobilności funkcjonalnej po TKA.
Celem proponowanego badania jest ocena skuteczności programu progresywnej rehabilitacji oporowej (PROG) po TKA w porównaniu z tradycyjnym programem rehabilitacji (TRAD). Interwencja PROG będzie obejmowała intensywną rehabilitację z wykorzystaniem progresywnych ćwiczeń oporowych i szybszego przejścia do ćwiczeń wzmacniających funkcjonalnie. Interwencja TRAD stanowi syntezę wcześniej opublikowanych programów rehabilitacji TKA. Nasze wstępne dane sugerują, że interwencja PROG wiąże się z niskim ryzykiem i skutkuje poprawą mobilności funkcjonalnej i siły mięśni. Badacze będą mierzyć funkcję i siłę w sześciu punktach czasowych (przed operacją; 1, 2, 3, 6 i 12 miesięcy po TKA). Badacze ocenią również udział zmian w masie mięśniowej (atrofia/hipertrofia) i centralnej aktywacji w zmianach siły mięśniowej po interwencjach PROG i TRAD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przeszedł pierwotną, jednostronną alloplastykę stawu kolanowego
- wskaźnik masy ciała < 40 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- ciężka choroba zwyrodnieniowa kończyny przeciwnej (ból < 5/10 podczas wchodzenia po schodach) lub inne niestabilne schorzenia ortopedyczne, które ograniczają funkcjonalność
- stany neurologiczne, które wpływają na czynność mięśni
- problemy naczyniowe lub sercowe, które ograniczają funkcję
- niekontrolowana cukrzyca
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Postępujące leczenie
Progresywna interwencja będzie polegała na wczesnym rozpoczęciu intensywnej rehabilitacji z wykorzystaniem ćwiczeń progresywnych i szybszym przejściu do ćwiczeń wzmacniających czynnościowo.
|
Po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego pacjenci zostaną skierowani do ambulatoryjnej poradni rehabilitacyjnej w zależności od położenia geograficznego.
Pacjenci zostaną losowo włączeni do jednego z dwóch programów rehabilitacyjnych (PROG lub TRAD).
Oba programy rehabilitacyjne będą realizowane przez 12 tygodni.
Obie grupy otrzymają leczenie w zakresie zakresu ruchu, czynności życia codziennego i treningu chodu, a także program ćwiczeń w domu.
|
Aktywny komparator: Tradycyjne leczenie
Tradycyjna interwencja stanowi syntezę wcześniej opublikowanych programów rehabilitacji po alloplastyce stawu kolanowego.
|
Po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego pacjenci zostaną skierowani do ambulatoryjnej poradni rehabilitacyjnej w zależności od położenia geograficznego.
Pacjenci zostaną losowo włączeni do jednego z dwóch programów rehabilitacyjnych (PROG lub TRAD).
Oba programy rehabilitacyjne będą realizowane przez 12 tygodni.
Obie grupy otrzymają leczenie w zakresie zakresu ruchu, czynności życia codziennego i treningu chodu, a także program ćwiczeń w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości początkowej w teście wchodzenia po schodach (SCT)
Ramy czasowe: przed operacją (średnio dwa tygodnie przed operacją), zmiana od wartości wyjściowej po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach
|
Czas wejść i zejść po jednym biegu schodów
|
przed operacją (średnio dwa tygodnie przed operacją), zmiana od wartości wyjściowej po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w teście „Timed-up-and-go” (TUG)
Ramy czasowe: przed operacją (średnio dwa tygodnie przed operacją), zmiana od wartości wyjściowej po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach
|
przed operacją (średnio dwa tygodnie przed operacją), zmiana od wartości wyjściowej po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 6-minutowym teście marszu (6 MW)
Ramy czasowe: przed operacją (średnio dwa tygodnie przed operacją), zmiana od wartości wyjściowej po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach
|
przed operacją (średnio dwa tygodnie przed operacją), zmiana od wartości wyjściowej po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w sile mięśni
Ramy czasowe: przed operacją (średnio dwa tygodnie przed operacją), zmiana od wartości wyjściowej po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach
|
Izometryczne mięśnie czworogłowe i ścięgna podkolanowe.
|
przed operacją (średnio dwa tygodnie przed operacją), zmiana od wartości wyjściowej po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach
|
Zmiana od wartości początkowej w samoopisowym stanie zdrowia
Ramy czasowe: przed operacją (średnio dwa tygodnie przed operacją), zmiana od wartości wyjściowej po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach
|
WOMAC i SF-12
|
przed operacją (średnio dwa tygodnie przed operacją), zmiana od wartości wyjściowej po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w aktywacji mięśni
Ramy czasowe: przed operacją (średnio dwa tygodnie przed operacją), zmiana od wartości wyjściowej po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach
|
Interpolacja dubletów do aktywacji mięśnia czworogłowego.
|
przed operacją (średnio dwa tygodnie przed operacją), zmiana od wartości wyjściowej po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Stevens-Lapsley, MPT, PHD, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bade M, Struessel T, Paxton R, Winters J, Baym C, Stevens-Lapsley J. Performance on a Clinical Quadriceps Activation Battery Is Related to a Laboratory Measure of Activation and Recovery After Total Knee Arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Jan;99(1):99-106. doi: 10.1016/j.apmr.2017.07.013. Epub 2017 Aug 31.
- Bade MJ, Struessel T, Dayton M, Foran J, Kim RH, Miner T, Wolfe P, Kohrt WM, Dennis D, Stevens-Lapsley JE. Early High-Intensity Versus Low-Intensity Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Sep;69(9):1360-1368. doi: 10.1002/acr.23139. Epub 2017 Aug 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-1188
- R01HD065900 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita rehabilitacja stawu kolanowego
-
Zimmer BiometAktywny, nie rekrutującyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaBelgia, Szwajcaria, Niemcy, Izrael, Włochy
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięcia | Jałowa martwica kłykcia kości udowejKanada
-
Smith & Nephew, Inc.WycofaneArtroplastyka | Kolano | ZastąpienieSingapur, Chiny, Indie
-
ExactechRekrutacyjnyArtroplastyka stawu kolanowego, całkowitaStany Zjednoczone
-
Stryker OrthopaedicsZakończony
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyCałkowita alloplastyka stawu kolanowegoStany Zjednoczone, Belgia, Szwajcaria
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.ZakończonyBadanie kliniczne systemu kolanowego w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w ChinachZapalenie stawów, reumatoidalne | Zapalenie kości i stawów | Pourazowe; ArtrozaChiny
-
Smith & Nephew, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Reumatoidalne zapalenie naczyń z reumatoidalnym zapaleniem stawów kolana | Jednostronna pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Zwyrodnieniowe zapalenie stawów obwodowych | Nieudane osteotomie | Nieudana wymiana jednoprzedziałowaStany Zjednoczone
-
Aesculap Implant SystemsZakończonyZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone