Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępująca rehabilitacja po alloplastyce stawu kolanowego (PROG)

9 października 2018 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Celem tego badania jest ocena skuteczności programu progresywnej rehabilitacji oporowej (PROG) po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) w porównaniu z tradycyjnym programem rehabilitacji (TRAD).

Badacze postawili hipotezę:

  • PROG zaowocuje większą poprawą wyników funkcjonalnych, takich jak: test wchodzenia po schodach (SCT), test up and go (TUG), test 6-minutowego marszu (6MW), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Survey (WOMAC) i zakres ruchu kolana (ROM).
  • PROG spowoduje większą poprawę siły mięśnia czworogłowego uda po TKA w porównaniu z TRAD.
  • PROG spowoduje większą poprawę masy mięśniowej i centralnej aktywacji w porównaniu z TRAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Każdego roku w Stanach Zjednoczonych wykonuje się ponad 500 000 całkowitych alloplastyk stawu kolanowego (TKA) w celu złagodzenia bólu i niepełnosprawności związanej z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA), a liczba ta ma wzrosnąć do 3,48 miliona rocznie do roku 2030. TKA zmniejsza ból i poprawia samoocenę funkcji w porównaniu z poziomem przedoperacyjnym, ale pooperacyjne deficyty szybkości chodu (20% wolniej) i szybkości wchodzenia po schodach (50% wolniej) mogą utrzymywać się przez lata. Wydajność wchodzenia po schodach jest największym pojedynczym deficytem rezydualnym po TKA, przy czym siedemdziesiąt pięć procent pacjentów po TKA zgłasza trudności w pokonywaniu schodów po operacji. Podsumowując, odkrycia te sugerują, że obecna rehabilitacja nie jest odpowiednio ukierunkowana na upośledzenia, które prowadzą do długotrwałych deficytów mobilności funkcjonalnej po TKA.

Celem proponowanego badania jest ocena skuteczności programu progresywnej rehabilitacji oporowej (PROG) po TKA w porównaniu z tradycyjnym programem rehabilitacji (TRAD). Interwencja PROG będzie obejmowała intensywną rehabilitację z wykorzystaniem progresywnych ćwiczeń oporowych i szybszego przejścia do ćwiczeń wzmacniających funkcjonalnie. Interwencja TRAD stanowi syntezę wcześniej opublikowanych programów rehabilitacji TKA. Nasze wstępne dane sugerują, że interwencja PROG wiąże się z niskim ryzykiem i skutkuje poprawą mobilności funkcjonalnej i siły mięśni. Badacze będą mierzyć funkcję i siłę w sześciu punktach czasowych (przed operacją; 1, 2, 3, 6 i 12 miesięcy po TKA). Badacze ocenią również udział zmian w masie mięśniowej (atrofia/hipertrofia) i centralnej aktywacji w zmianach siły mięśniowej po interwencjach PROG i TRAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przeszedł pierwotną, jednostronną alloplastykę stawu kolanowego
  • wskaźnik masy ciała < 40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka choroba zwyrodnieniowa kończyny przeciwnej (ból < 5/10 podczas wchodzenia po schodach) lub inne niestabilne schorzenia ortopedyczne, które ograniczają funkcjonalność
  • stany neurologiczne, które wpływają na czynność mięśni
  • problemy naczyniowe lub sercowe, które ograniczają funkcję
  • niekontrolowana cukrzyca
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Postępujące leczenie
Progresywna interwencja będzie polegała na wczesnym rozpoczęciu intensywnej rehabilitacji z wykorzystaniem ćwiczeń progresywnych i szybszym przejściu do ćwiczeń wzmacniających czynnościowo.
Po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego pacjenci zostaną skierowani do ambulatoryjnej poradni rehabilitacyjnej w zależności od położenia geograficznego. Pacjenci zostaną losowo włączeni do jednego z dwóch programów rehabilitacyjnych (PROG lub TRAD). Oba programy rehabilitacyjne będą realizowane przez 12 tygodni. Obie grupy otrzymają leczenie w zakresie zakresu ruchu, czynności życia codziennego i treningu chodu, a także program ćwiczeń w domu.
Aktywny komparator: Tradycyjne leczenie
Tradycyjna interwencja stanowi syntezę wcześniej opublikowanych programów rehabilitacji po alloplastyce stawu kolanowego.
Po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego pacjenci zostaną skierowani do ambulatoryjnej poradni rehabilitacyjnej w zależności od położenia geograficznego. Pacjenci zostaną losowo włączeni do jednego z dwóch programów rehabilitacyjnych (PROG lub TRAD). Oba programy rehabilitacyjne będą realizowane przez 12 tygodni. Obie grupy otrzymają leczenie w zakresie zakresu ruchu, czynności życia codziennego i treningu chodu, a także program ćwiczeń w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w teście wchodzenia po schodach (SCT)
Ramy czasowe: przed operacją (średnio dwa tygodnie przed operacją), zmiana od wartości wyjściowej po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach
Czas wejść i zejść po jednym biegu schodów
przed operacją (średnio dwa tygodnie przed operacją), zmiana od wartości wyjściowej po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej w teście „Timed-up-and-go” (TUG)
Ramy czasowe: przed operacją (średnio dwa tygodnie przed operacją), zmiana od wartości wyjściowej po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach
przed operacją (średnio dwa tygodnie przed operacją), zmiana od wartości wyjściowej po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana od wartości początkowej w 6-minutowym teście marszu (6 MW)
Ramy czasowe: przed operacją (średnio dwa tygodnie przed operacją), zmiana od wartości wyjściowej po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach
przed operacją (średnio dwa tygodnie przed operacją), zmiana od wartości wyjściowej po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w sile mięśni
Ramy czasowe: przed operacją (średnio dwa tygodnie przed operacją), zmiana od wartości wyjściowej po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach
Izometryczne mięśnie czworogłowe i ścięgna podkolanowe.
przed operacją (średnio dwa tygodnie przed operacją), zmiana od wartości wyjściowej po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana od wartości początkowej w samoopisowym stanie zdrowia
Ramy czasowe: przed operacją (średnio dwa tygodnie przed operacją), zmiana od wartości wyjściowej po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach
WOMAC i SF-12
przed operacją (średnio dwa tygodnie przed operacją), zmiana od wartości wyjściowej po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w aktywacji mięśni
Ramy czasowe: przed operacją (średnio dwa tygodnie przed operacją), zmiana od wartości wyjściowej po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach
Interpolacja dubletów do aktywacji mięśnia czworogłowego.
przed operacją (średnio dwa tygodnie przed operacją), zmiana od wartości wyjściowej po 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Stevens-Lapsley, MPT, PHD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita rehabilitacja stawu kolanowego

3
Subskrybuj