- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01537328
Progressiv rehabilitering efter total knæarthroplastik (PROG)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af et progressivt modstandsrehabiliteringsprogram (PROG) efter total knæarthroplastik (TKA) sammenlignet med et traditionelt rehabiliteringsprogram (TRAD).
Efterforskerne antog:
- PROG vil resultere i større forbedringer i funktionelle resultatmål såsom: trappeklatringstest (SCT), timed-up-and-go test (TUG), seks minutters gangtest (6MW), undersøgelsen af knæskade og slidgigt (WOMAC) og knæets bevægelsesområde (ROM).
- PROG vil resultere i større forbedringer i quadriceps muskelstyrkeforøgelser efter TKA sammenlignet med TRAD.
- PROG vil resultere i større forbedringer i muskelmasse og central aktivering sammenlignet med TRAD.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Over 500.000 samlede knæarthroplasties (TKA'er) udføres hvert år i USA for at lindre smerter og handicap i forbindelse med knæartrose (OA), og dette tal forventes at vokse til 3,48 millioner om året i år 2030. TKA reducerer smerter og forbedrer selvrapporteret funktion sammenlignet med præoperative niveauer, men postoperative underskud i ganghastighed (20 % langsommere) og trappestigningshastighed (50 % langsommere) kan vare ved i årevis. Trappeklatring er det største enkeltstående underskud efter TKA med 75 procent af TKA-patienter, der rapporterer, at de har svært ved at gå op ad trapper efter operationen. Samlet tyder disse resultater på, at den nuværende rehabilitering ikke i tilstrækkelig grad retter sig mod de svækkelser, der fører til langsigtede underskud i funktionel mobilitet efter TKA.
Formålet med det foreslåede forsøg er at evaluere effektiviteten af et progressivt resistensrehabiliteringsprogram (PROG) efter TKA sammenlignet med et traditionelt rehabiliteringsprogram (TRAD). PROG-interventionen vil involvere intensiv genoptræning ved hjælp af progressiv modstandsøvelse og hurtigere progression til funktionelle styrkende øvelser. TRAD-interventionen repræsenterer syntesen af tidligere offentliggjorte TKA-rehabiliteringsprogrammer. Vores foreløbige data tyder på, at PROG-interventionen har lav risiko og resulterer i forbedret funktionel mobilitet og muskelstyrke. Efterforskerne vil måle funktion og styrke på seks tidspunkter (pre-op; 1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter TKA). Forskerne vil også evaluere bidraget af ændringer i muskelmasse (atrofi/hypertrofi) og central aktivering til ændringer i muskelstyrke efter PROG- og TRAD-interventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gennemgår en primær, ensidig knæarthroplastik
- body mass index < 40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- svær kontralateral ben-OA (< 5/10 smerter ved trappegang) eller andre ustabile ortopædiske tilstande, der begrænser funktionen
- neurologiske tilstande, der påvirker muskelfunktionen
- kar- eller hjerteproblemer, der begrænser funktionen
- ukontrolleret diabetes
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Progressiv behandling
Progressiv intervention vil involvere tidlig påbegyndelse af intensiv genoptræning ved hjælp af progressiv træning og hurtigere progression til funktionelle styrkende øvelser.
|
Efter total knæarthroplastik vil patienter blive tildelt en ambulant rehabiliteringsklinik baseret på geografi.
Patienter vil blive tilfældigt indskrevet i et af to rehabiliteringsprogrammer (PROG eller TRAD).
Begge rehabiliteringsprogrammer vil foregå over 12 uger.
Begge grupper vil modtage behandling for vifte af bevægelse, dagligdags aktiviteter og gangtræning samt et hjemmetræningsprogram.
|
|
Aktiv komparator: Traditionel behandling
Traditionel intervention repræsenterer syntesen af tidligere publicerede total knæarthroplastik-rehabiliteringsprogrammer.
|
Efter total knæarthroplastik vil patienter blive tildelt en ambulant rehabiliteringsklinik baseret på geografi.
Patienter vil blive tilfældigt indskrevet i et af to rehabiliteringsprogrammer (PROG eller TRAD).
Begge rehabiliteringsprogrammer vil foregå over 12 uger.
Begge grupper vil modtage behandling for vifte af bevægelse, dagligdags aktiviteter og gangtræning samt et hjemmetræningsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i trappeklatringstest (SCT)
Tidsramme: præoperativt (i gennemsnit to uger før operationen), ændring fra baseline efter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
|
Tid til at stige op og ned ad en trappe
|
præoperativt (i gennemsnit to uger før operationen), ændring fra baseline efter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Timed-up-and-go Test (TUG)
Tidsramme: præoperativt (i gennemsnit to uger før operationen), ændring fra baseline efter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
|
præoperativt (i gennemsnit to uger før operationen), ændring fra baseline efter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i 6-minutters gangtest (6MW)
Tidsramme: præoperativt (i gennemsnit to uger før operationen), ændring fra baseline efter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
|
præoperativt (i gennemsnit to uger før operationen), ændring fra baseline efter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i muskelstyrke
Tidsramme: præoperativt (i gennemsnit to uger før operationen), ændring fra baseline efter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
|
Isometrisk quadriceps og hamstrings styrke.
|
præoperativt (i gennemsnit to uger før operationen), ændring fra baseline efter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i selvrapporteret helbredstilstand
Tidsramme: præoperativt (i gennemsnit to uger før operationen), ændring fra baseline efter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
|
WOMAC og SF-12
|
præoperativt (i gennemsnit to uger før operationen), ændring fra baseline efter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i muskelaktivering
Tidsramme: præoperativt (i gennemsnit to uger før operationen), ændring fra baseline efter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
|
Dublet interpolation for quadriceps aktivering.
|
præoperativt (i gennemsnit to uger før operationen), ændring fra baseline efter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Stevens-Lapsley, MPT, PHD, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bade M, Struessel T, Paxton R, Winters J, Baym C, Stevens-Lapsley J. Performance on a Clinical Quadriceps Activation Battery Is Related to a Laboratory Measure of Activation and Recovery After Total Knee Arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Jan;99(1):99-106. doi: 10.1016/j.apmr.2017.07.013. Epub 2017 Aug 31.
- Bade MJ, Struessel T, Dayton M, Foran J, Kim RH, Miner T, Wolfe P, Kohrt WM, Dennis D, Stevens-Lapsley JE. Early High-Intensity Versus Low-Intensity Rehabilitation After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Sep;69(9):1360-1368. doi: 10.1002/acr.23139. Epub 2017 Aug 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-1188
- R01HD065900 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .