Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогрессивная реабилитация после тотального эндопротезирования коленного сустава (PROG)

9 октября 2018 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Целью данного исследования является оценка эффективности программы реабилитации с прогрессивным сопротивлением (PROG) после тотального эндопротезирования коленного сустава (TKA) по сравнению с традиционной программой реабилитации (TRAD).

Исследователи предположили:

  • PROG приведет к большему улучшению показателей функциональных результатов, таких как: тест подъема по лестнице (SCT), тест на время (TUG), тест шестиминутной ходьбы (6MW), исследование исходов травм колена и остеоартрита (WOMAC). , и диапазон движения колена (ROM).
  • PROG приведет к большему увеличению силы четырехглавой мышцы бедра после TKA по сравнению с TRAD.
  • PROG приведет к большему увеличению мышечной массы и центральной активации по сравнению с TRAD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ежегодно в Соединенных Штатах выполняется более 500 000 тотальных эндопротезирований коленного сустава (ТЭК) для облегчения боли и снижения инвалидности, связанных с остеоартритом коленного сустава (ОА), и ожидается, что к 2030 году это число вырастет до 3,48 миллиона в год. TKA уменьшает боль и улучшает, по самооценке, функцию по сравнению с дооперационным уровнем, но послеоперационный дефицит скорости ходьбы (на 20% медленнее) и скорости подъема по лестнице (на 50% медленнее) может сохраняться в течение многих лет. Эффективность подъема по лестнице является самым большим остаточным дефицитом после ТКА, при этом семьдесят пять процентов пациентов с ТКА сообщают о трудностях при преодолении лестницы после операции. В совокупности эти данные свидетельствуют о том, что текущая реабилитация неадекватно нацелена на нарушения, которые приводят к долгосрочному дефициту функциональной подвижности после ТЭК.

Целью предлагаемого исследования является оценка эффективности программы реабилитации с прогрессивным сопротивлением (PROG) после ТКА по сравнению с традиционной программой реабилитации (TRAD). Вмешательство PROG будет включать в себя интенсивную реабилитацию с использованием прогрессивных упражнений с отягощениями и более быстрого перехода к функциональным укрепляющим упражнениям. Вмешательство TRAD представляет собой синтез ранее опубликованных реабилитационных программ TKA. Наши предварительные данные свидетельствуют о том, что вмешательство PROG имеет низкий риск и приводит к улучшению функциональной подвижности и мышечной силы. Исследователи будут измерять функцию и силу в шести временных точках (до операции, через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после ТЭК). Исследователи также оценят вклад изменений мышечной массы (атрофия/гипертрофия) и центральной активации в изменения мышечной силы после вмешательств PROG и TRAD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

185

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • проводится первичное одностороннее эндопротезирование коленного сустава
  • индекс массы тела < 40 кг/м2

Критерий исключения:

  • тяжелый остеоартроз контралатеральной ноги (< 5/10 боли при подъеме по лестнице) или другие нестабильные ортопедические состояния, ограничивающие функцию
  • неврологические состояния, влияющие на мышечную функцию
  • сосудистые или сердечные проблемы, которые ограничивают функцию
  • неконтролируемый диабет
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прогрессивное лечение
Прогрессивное вмешательство будет включать раннее начало интенсивной реабилитации с использованием прогрессивных упражнений и более быстрый переход к упражнениям для функционального укрепления.
Другой: Полная реабилитация с заменой коленного сустава
После тотального эндопротезирования коленного сустава пациенты будут направляться в амбулаторную реабилитационную клинику в зависимости от географии. Пациенты будут случайным образом включены в одну из двух программ реабилитации (PROG или TRAD). Обе программы реабилитации будут проходить в течение 12 недель. Обе группы получат лечение для диапазона движений, повседневной деятельности и тренировки походки, а также программу домашних упражнений.
Активный компаратор: Традиционное лечение
Традиционное вмешательство представляет собой синтез ранее опубликованных реабилитационных программ тотального эндопротезирования коленного сустава.
Другой: Полная реабилитация с заменой коленного сустава
После тотального эндопротезирования коленного сустава пациенты будут направляться в амбулаторную реабилитационную клинику в зависимости от географии. Пациенты будут случайным образом включены в одну из двух программ реабилитации (PROG или TRAD). Обе программы реабилитации будут проходить в течение 12 недель. Обе группы получат лечение для диапазона движений, повседневной деятельности и тренировки походки, а также программу домашних упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте подъема по лестнице (SCT)
Временное ограничение: до операции (в среднем за две недели до операции), изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев
Время подъема и спуска на один лестничный пролет
до операции (в среднем за две недели до операции), изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Timed-up-and-go (TUG)
Временное ограничение: до операции (в среднем за две недели до операции), изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев
до операции (в среднем за две недели до операции), изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте 6-минутной ходьбы (6MW)
Временное ограничение: до операции (в среднем за две недели до операции), изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев
до операции (в среднем за две недели до операции), изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев
Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до операции (в среднем за две недели до операции), изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев
Изометрическая сила квадрицепсов и подколенных сухожилий.
до операции (в среднем за две недели до операции), изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самооценке состояния здоровья
Временное ограничение: до операции (в среднем за две недели до операции), изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев
WOMAC и SF-12
до операции (в среднем за две недели до операции), изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем активации мышц
Временное ограничение: до операции (в среднем за две недели до операции), изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев
Дублетная интерполяция для активации квадрицепсов.
до операции (в среднем за две недели до операции), изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Stevens-Lapsley, MPT, PHD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-1188
  • R01HD065900 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться