呼吸窮迫症候群の早産児におけるCurosurfとSurvantaの肺コンプライアンスの比較
2014年1月7日 更新者：Steven Donn, M.D.、University of Michigan
呼吸窮迫症候群の早産児における Curosurf と Survanta 間の肺コンプライアンスの即時変化の比較
これは帰無仮説研究です。
研究者らは、いずれかのサーファクタントの投与後 15、30、45、および 60 分間隔で測定した場合、動的コンプライアンスの変化に差はなく、未熟児の 2 つのサーファクタント間で必要な投与回数に差はないという仮説を立てています。当院NICUに入院。
調査の概要
詳細な説明
未熟児は、未熟児の結果、肺機能が損なわれている可能性があります。
これが起こると、新生児は酸素と二酸化炭素の交換が不十分になり、呼吸が困難になります。
これらの症状の理由の一部は、リン脂質または界面活性剤と呼ばれる肺内の特別な化学物質の不足によるものです。
これらの特別な化学物質が不足すると、赤ちゃんの肺の換気が困難になります。
この状態の治療には、赤ちゃんの気管に人工気道 (気管内チューブ) を挿入し (挿管)、呼吸器 (人工呼吸器) を使用する必要があります。
さらに、医師はこれらの特別な化学物質 (リン脂質) を小児の気道から頻繁に投与します。
新生児のこの治療に利用できるいくつかの異なる種類のリン脂質がありますが、さまざまな種類の界面活性剤間の換気能力の違いを調べるために行われた研究は非常に限られています.
研究者らは、いずれかのタイプのサーファクタントの投与後、特定の時間間隔で換気能力 (動的コンプライアンス) の即時の変化を調べることを提案しています。キュロサーフまたはサーバンタ。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0245
- University of Michigan C & W Mott Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15分～12時間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎週数 28 ～ 31 6/7 週の早産児
- UM NICUの先天性
- 12時間未満
- 呼吸窮迫症候群
- レントゲン写真の証拠
- 気管内挿管の必要性
- 酸素要求量 > 30% FiO2
- 治療チームによるサーファクタント投与の決定
除外基準:
- 重大な先天異常
- 極度の敗血症症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：サバンタ®
Survanta® (Beractant、Abbot Laboratories、オハイオ州コロンバス) 界面活性剤は、患者のケアに関与していない呼吸療法士によって投与されます。
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初期用量は、気管内チューブを介して投与される 4 mL/kg (リン脂質 100 mg/kg) です。
必要に応じて、その後の投与量は 4 mL/kg (100 mg/kg リン脂質) です。
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アクティブコンパレータ：キュロサーフ®
Ｃｕｒｏｓｕｒｆ（登録商標）（Ｃｏｒｎｅｒｓｔｏｎｅ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ，Ｉｎｃ．、Ｃａｒｙ、ＮＣ） 界面活性剤は、患者のケアに関与しない呼吸療法士によって投与される。
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初期用量は、気管内チューブを介して投与される 2.5ml/kg (リン脂質 200mg/kg) です。
必要に応じて、その後の投与量は 1.25 mL/kg (100 mg/kg リン脂質) です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動的コンプライアンスの変更
時間枠：サーファクタント投与後、15分、30分、45分、1時間間隔。被験者が新生児集中治療室で人工呼吸を受けている間、最初の 60 分以降は 1 時間ごとに被験者のコンプライアンスを監視します。
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患者の動的コンプライアンスは、最初の投与直後、15 分ごとに 60 分間、1 時間ごとに 48 時間、挿管されている限り測定されます。
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サーファクタント投与後、15分、30分、45分、1時間間隔。被験者が新生児集中治療室で人工呼吸を受けている間、最初の 60 分以降は 1 時間ごとに被験者のコンプライアンスを監視します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven Donn, M.D.、University of Michigan C & W Mott Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月7日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。