Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking in pulmonaire compliantie tussen Curosurf en Survanta bij te vroeg geboren baby's met respiratoir distress-syndroom

7 januari 2014 bijgewerkt door: Steven Donn, M.D., University of Michigan

Een vergelijking van onmiddellijke veranderingen in pulmonaire compliantie tussen Curosurf en Survanta bij te vroeg geboren baby's met respiratoir distress-syndroom

Dit is een nulhypothese-onderzoek. De onderzoekers veronderstellen dat er geen verschil zal zijn in veranderingen in dynamische compliantie wanneer gemeten met tussenpozen van 15, 30, 45 en 60 minuten na toediening van een van beide oppervlakteactieve stoffen en dat er geen verschillen zullen zijn in het aantal benodigde doses tussen de twee oppervlakteactieve stoffen bij te vroeg geboren baby's. opgenomen op onze NICU.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Premature pasgeboren baby's kunnen een verminderde longfunctie hebben als gevolg van hun prematuriteit. Wanneer dit gebeurt, vertonen de pasgeborenen een slechte zuurstof- en kooldioxide-uitwisseling en moeite met ademhalen. De reden voor deze symptomen is gedeeltelijk te wijten aan het ontbreken van speciale chemicaliën in de longen, fosfolipiden of oppervlakteactieve stoffen genoemd. Het ontbreken van deze speciale chemicaliën zorgt ervoor dat de longen van de baby moeilijk te ventileren zijn. Behandeling van deze aandoening kan het plaatsen van een kunstmatige luchtweg (endotracheale tube) in de luchtpijp van de baby (intubatie) en het gebruik van een beademingsapparaat (ventilator) vereisen. Bovendien dienen artsen deze speciale chemicaliën (fosfolipiden) vaak toe via de luchtwegen van het kind. Er zijn verschillende soorten fosfolipiden beschikbaar voor deze behandeling bij pasgeborenen, maar er is een zeer beperkt aantal onderzoeken gedaan naar verschillen in het vermogen om te ventileren tussen de verschillende soorten oppervlakteactieve stoffen. De onderzoekers stellen voor om onmiddellijke veranderingen in het vermogen om te ventileren (dynamische compliantie) te onderzoeken op specifieke tijdsintervallen na toediening van elk type oppervlakteactieve stof; Curosurf of Survanta.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0245
        • University of Michigan C & W Mott Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 minuten tot 12 uur (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur geboren baby's tussen 28 en 31 6/7 weken zwangerschapsduur
  • Geboren aan UM NICU
  • < 12 uur oud
  • Ademnoodsyndroom
  • radiografisch bewijs
  • behoefte aan endotracheale intubatie
  • Zuurstofbehoefte > 30% FiO2
  • Beslissing om surfactant toe te dienen door het behandelteam

Uitsluitingscriteria:

  • Grote aangeboren afwijking
  • Sepsissyndroom in extremis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Survanta®
Survanta® (Beractant, Abbot Laboratories, Columbus, OH) Surfactant zal worden toegediend door een ademhalingstherapeut die niet betrokken is bij de zorg voor de patiënt.
Geneesmiddel: Survanta®
De aanvangsdosis is 4 ml/kg (100 mg/kg fosfolipiden) toegediend via een endotracheale tube. Volgende doses zijn indien nodig 4 ml/kg (100 mg/kg fosfolipiden).
Actieve vergelijker: Curosurf®
Curosurf® (Cornerstone Therapeutics, Inc., Cary, NC Surfactant zal worden toegediend door een ademhalingstherapeut die niet betrokken is bij de zorg voor de patiënt.
Geneesmiddel: Curosurf®
De aanvangsdosis is 2,5 ml/kg (200 mg/kg fosfolipide) toegediend via een endotracheale tube. Volgende doses zijn indien nodig 1,25 ml/kg (100 mg/kg fosfolipiden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dynamische compliance
Tijdsspanne: 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten en vervolgens met tussenpozen van een uur na toediening van surfactant. Na de eerste 60 minuten wordt de therapietrouw van de proefpersonen elk uur gecontroleerd terwijl ze worden beademd op de Neonatale Intensive Care.
De dynamische therapietrouw van de patiënt wordt onmiddellijk na de initiële dosering gemeten, om de 15 minuten gedurende 60 minuten en elk uur gedurende 48 uur, zolang de patiënt geïntubeerd is.
15 minuten, 30 minuten, 45 minuten en vervolgens met tussenpozen van een uur na toediening van surfactant. Na de eerste 60 minuten wordt de therapietrouw van de proefpersonen elk uur gecontroleerd terwijl ze worden beademd op de Neonatale Intensive Care.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Cornerstone Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Donn, M.D., University of Michigan C & W Mott Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Curosurf-Survanta-UM13888

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren