- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01537354
Comparação na complacência pulmonar entre Curosurf e Survanta em prematuros com síndrome do desconforto respiratório
7 de janeiro de 2014 atualizado por: Steven Donn, M.D., University of Michigan
Uma comparação de mudanças imediatas na complacência pulmonar entre Curosurf e Survanta em bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório
Este é um estudo de hipótese nula.
Os investigadores levantam a hipótese de que não haverá diferença nas mudanças na complacência dinâmica quando medidas em intervalos de 15, 30, 45 e 60 minutos após a administração de qualquer um dos surfactantes e não haverá diferenças no número de doses necessárias entre os dois surfactantes em bebês prematuros internado em nossa UTIN.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recém-nascidos prematuros podem ter função pulmonar prejudicada como resultado de sua prematuridade.
Quando isso ocorre, os recém-nascidos apresentam troca deficiente de oxigênio e dióxido de carbono e dificuldade para respirar.
A razão para esses sintomas se deve em parte à falta de substâncias químicas especiais nos pulmões, chamadas fosfolipídios ou surfactantes.
A falta desses produtos químicos especiais faz com que o pulmão do bebê seja difícil de ventilar.
O tratamento desta condição pode exigir a colocação de uma via aérea artificial (tubo endotraqueal) na traqueia do bebê (intubação) e o uso de uma máquina de respiração (ventilador).
Além disso, os médicos frequentemente administram essas substâncias químicas especiais (fosfolipídeos) pelas vias aéreas da criança.
Existem vários tipos diferentes de fosfolipídios disponíveis para este tratamento em recém-nascidos, mas uma quantidade muito limitada de estudos foi realizada para examinar as diferenças na capacidade de ventilação entre os vários tipos de surfactante.
Os investigadores propõem examinar mudanças imediatas na capacidade de ventilar (complacência dinâmica) em intervalos de tempo específicos após a administração de qualquer tipo de surfactante; Curosurf ou Survanta.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0245
- University of Michigan C & W Mott Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 minutos a 12 horas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prematuros entre 28 e 31 6/7 semanas de idade gestacional
- Congênito para UM NICU
- < 12 horas de idade
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- evidência radiográfica
- necessidade de intubação endotraqueal
- Necessidade de oxigênio > 30% FiO2
- Decisão de dar surfactante pela equipe de tratamento
Critério de exclusão:
- Grande anomalia congênita
- Síndrome de sepse in extremis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Survanta®
Survanta® (Beractant, Abbot Laboratories, Columbus, OH) O surfactante será administrado por um terapeuta respiratório não envolvido no cuidado do paciente.
|
A dose inicial é de 4 mL/kg (100 mg/kg de fosfolipídios) administrada por tubo endotraqueal.
As doses subsequentes, se necessárias, são de 4 mL/kg (100 mg/kg de fosfolipídios).
|
Comparador Ativo: Curosurf®
O surfactante Curosurf® (Cornerstone Therapeutics, Inc., Cary, NC) será administrado por um terapeuta respiratório não envolvido no cuidado do paciente.
|
A dose inicial é de 2,5ml/kg (200 mg/kg de fosfolipídio) administrada via tubo endotraqueal.
As doses subsequentes, se necessárias, são de 1,25 mL/kg (100 mg/kg de fosfolipídios).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na conformidade dinâmica
Prazo: 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos e depois intervalos de uma hora após a administração do surfactante. A adesão dos indivíduos será monitorada a cada hora após os primeiros 60 minutos enquanto eles estiverem sendo ventilados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal.
|
A complacência dinâmica do paciente será medida imediatamente após a dosagem inicial, a cada 15 minutos por 60 minutos e a cada hora por 48 horas, desde que intubado.
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15 minutos, 30 minutos, 45 minutos e depois intervalos de uma hora após a administração do surfactante. A adesão dos indivíduos será monitorada a cada hora após os primeiros 60 minutos enquanto eles estiverem sendo ventilados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Donn, M.D., University of Michigan C & W Mott Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Agentes do Sistema Respiratório
- Surfactantes pulmonares
- Poractante alfa
- Beractante
Outros números de identificação do estudo
- Curosurf-Survanta-UM13888
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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