Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání plicní kompliance mezi Curosurf a Survanta u předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně

7. ledna 2014 aktualizováno: Steven Donn, M.D., University of Michigan

Srovnání okamžitých změn v plicní komplianci mezi Curosurf a Survanta u předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně

Toto je studie nulové hypotézy. Výzkumníci předpokládají, že nebude žádný rozdíl ve změnách dynamické poddajnosti při měření v 15, 30, 45 a 60 minutových intervalech po podání kterékoli povrchově aktivní látky a nebudou žádné rozdíly v počtu potřebných dávek mezi dvěma povrchově aktivními látkami u předčasně narozených dětí. přijat na naše NICU.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedonošení novorozenci mohou mít zhoršenou funkci plic v důsledku jejich nedonošení. Když k tomu dojde, novorozenci vykazují špatnou výměnu kyslíku a oxidu uhličitého a potíže s dýcháním. Důvodem těchto příznaků je částečně nedostatek speciálních chemikálií v plicích, nazývaných fosfolipidy nebo povrchově aktivní látky. Nedostatek těchto speciálních chemikálií způsobuje, že plíce miminek se obtížně ventilují. Léčba tohoto stavu může vyžadovat zavedení umělých dýchacích cest (endotracheální trubice) do průdušnice dítěte (intubace) a použití dýchacího přístroje (ventilátoru). Kromě toho lékaři často podávají tyto speciální chemikálie (fosfolipidy) přes dýchací cesty dítěte. Pro tuto léčbu u novorozenců je k dispozici několik různých typů fosfolipidů, ale bylo provedeno velmi omezené množství studií, které zkoumaly rozdíly ve schopnosti ventilace mezi různými typy povrchově aktivních látek. Výzkumníci navrhují zkoumat okamžité změny ve schopnosti ventilace (dynamická poddajnost) ve specifických časových intervalech po podání kteréhokoli typu povrchově aktivní látky; Curosurf nebo Survanta.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0245
        • University of Michigan C & W Mott Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 minut až 12 hodin (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti mezi 28. a 31. 6/7 týdnem gestačního věku
  • Vrozené na UM NICU
  • < 12 hodin stáří
  • Syndrom respirační tísně
  • rentgenový důkaz
  • potřeba endotracheální intubace
  • Potřeba kyslíku > 30 % FiO2
  • Rozhodnutí o podání povrchově aktivní látky ošetřujícím týmem

Kritéria vyloučení:

  • Závažná vrozená anomálie
  • Syndrom sepse v extremis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Survanta®
Survanta® (Beractant, Abbot Laboratories, Columbus, OH) Surfaktant bude podáván respiračním terapeutem, který není zapojen do péče o pacienta.
Lék: Survanta®
Počáteční dávka je 4 ml/kg (100 mg/kg fosfolipidů) podávaná endotracheální sondou. Následné dávky v případě potřeby jsou 4 ml/kg (100 mg/kg fosfolipidů).
Aktivní komparátor: Curosurf®
Curosurf® (Cornerstone Therapeutics, Inc., Cary, NC Surfactant bude podáván respiračním terapeutem, který není zapojen do péče o pacienta.
Lék: Curosurf®
Počáteční dávka je 2,5 ml/kg (200 mg/kg fosfolipidu) podávaná endotracheální sondou. Následné dávky v případě potřeby jsou 1,25 ml/kg (100 mg/kg fosfolipidů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dynamické poddajnosti
Časové okno: 15 minut, 30 minut, 45 minut a poté hodinové intervaly po podání povrchově aktivní látky. Compliance subjektů bude monitorována každou hodinu po prvních 60 minutách, když jsou ventilovány na jednotce intenzivní péče pro novorozence.
Dynamická poddajnost pacienta bude měřena ihned po počáteční dávce, každých 15 minut po dobu 60 minut a každou hodinu po dobu 48 hodin, pokud je intubován.
15 minut, 30 minut, 45 minut a poté hodinové intervaly po podání povrchově aktivní látky. Compliance subjektů bude monitorována každou hodinu po prvních 60 minutách, když jsou ventilovány na jednotce intenzivní péče pro novorozence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Cornerstone Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Donn, M.D., University of Michigan C & W Mott Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Curosurf-Survanta-UM13888

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Klinické studie na Survanta®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit