Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение легочной податливости между Curosurf и Survanta у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом

7 января 2014 г. обновлено: Steven Donn, M.D., University of Michigan

Сравнение немедленных изменений легочной податливости между Curosurf и Survanta у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом

Это исследование с нулевой гипотезой. Исследователи предполагают, что не будет никакой разницы в изменениях динамической податливости при измерении через 15, 30, 45 и 60-минутные интервалы после введения любого сурфактанта, и не будет различий в количестве необходимых доз между двумя сурфактантами у недоношенных детей. поступил в нашу ОРИТ.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У недоношенных новорожденных детей может быть нарушена функция легких в результате их недоношенности. Когда это происходит, у новорожденных наблюдается плохой обмен кислорода и углекислого газа и затрудненное дыхание. Причина этих симптомов частично связана с отсутствием в легких специальных химических веществ, называемых фосфолипидами или поверхностно-активными веществами. Недостаток этих специальных химикатов затрудняет вентиляцию легких младенцев. Лечение этого состояния может потребовать установки искусственного воздуховода (эндотрахеальной трубки) в дыхательное горло ребенка (интубация) и использования дыхательного аппарата (вентилятора). Кроме того, врачи часто вводят эти специальные химические вещества (фосфолипиды) через дыхательные пути ребенка. Существует несколько различных типов фосфолипидов, доступных для этого лечения у новорожденных, но было проведено очень ограниченное количество исследований для изучения различий в способности к вентиляции между различными типами сурфактанта. Исследователи предлагают исследовать немедленные изменения способности к вентиляции (динамическая податливость) через определенные промежутки времени после введения любого типа сурфактанта; Куросурф или Сурванта.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0245
        • University of Michigan C & W Mott Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 минут до 12 часов (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети в возрасте от 28 до 31 6/7 недель гестационного возраста
  • Врожденный в UM NICU
  • < 12 часов
  • Респираторный дистресс-синдром
  • рентгенологические доказательства
  • необходимость эндотрахеальной интубации
  • Потребность в кислороде > 30% FiO2
  • Решение о назначении сурфактанта лечащей бригадой

Критерий исключения:

  • Большая врожденная аномалия
  • Синдром сепсиса в крайней степени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сурванта®
Survanta® (Beractant, Abbot Laboratories, Columbus, OH) Сурфактант будет вводить респираторный терапевт, не участвующий в уходе за пациентом.
Лекарство: Сурванта®
Начальная доза составляет 4 мл/кг (100 мг/кг фосфолипидов) через эндотрахеальную трубку. Последующие дозы при необходимости составляют 4 мл/кг (100 мг/кг фосфолипидов).
Активный компаратор: Куросурф®
Curosurf® (Cornerstone Therapeutics, Inc., Кэри, Северная Каролина). Сурфактант будет вводить респираторный терапевт, не участвующий в уходе за пациентом.
Лекарство: Куросурф®
Начальная доза составляет 2,5 мл/кг (200 мг/кг фосфолипидов) через эндотрахеальную трубку. Последующие дозы при необходимости составляют 1,25 мл/кг (100 мг/кг фосфолипидов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение динамического соответствия
Временное ограничение: 15 минут, 30 минут, 45 минут и затем часовые интервалы после введения сурфактанта. Соблюдение требований субъектами будет контролироваться ежечасно после первых 60 минут, пока они находятся на ИВЛ в отделении интенсивной терапии новорожденных.
Динамическое соответствие пациента будет измеряться сразу после начальной дозы, каждые 15 минут в течение 60 минут и ежечасно в течение 48 часов, пока интубирована.
15 минут, 30 минут, 45 минут и затем часовые интервалы после введения сурфактанта. Соблюдение требований субъектами будет контролироваться ежечасно после первых 60 минут, пока они находятся на ИВЛ в отделении интенсивной терапии новорожденных.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

Cornerstone Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Steven Donn, M.D., University of Michigan C & W Mott Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Curosurf-Survanta-UM13888

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сурванта®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться