- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01537354
Confronto nella compliance polmonare tra Curosurf e Survanta nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio
7 gennaio 2014 aggiornato da: Steven Donn, M.D., University of Michigan
Un confronto dei cambiamenti immediati nella compliance polmonare tra Curosurf e Survanta nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio
Questo è uno studio di ipotesi nulla.
I ricercatori ipotizzano che non ci saranno differenze nei cambiamenti nella compliance dinamica quando misurati a intervalli di 15, 30, 45 e 60 minuti dopo la somministrazione di entrambi i tensioattivi e non ci saranno differenze nel numero di dosi necessarie tra i due tensioattivi nei neonati prematuri ricoverato presso la nostra terapia intensiva neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati prematuri possono avere una funzione polmonare compromessa a causa della loro prematurità.
Quando ciò accade, i neonati mostrano scarso scambio di ossigeno e anidride carbonica e difficoltà di respirazione.
La ragione di questi sintomi è dovuta in parte alla mancanza di sostanze chimiche speciali nei polmoni, chiamate fosfolipidi o tensioattivi.
La mancanza di queste sostanze chimiche speciali rende difficile la ventilazione del polmone del bambino.
Il trattamento di questa condizione può richiedere l'inserimento di una via aerea artificiale (tubo endotracheale) nella trachea del bambino (intubazione) e l'uso di un respiratore (ventilatore).
Inoltre, i medici spesso somministrano queste sostanze chimiche speciali (fosfolipidi) attraverso le vie aeree del bambino.
Esistono diversi tipi di fosfolipidi disponibili per questo trattamento nei neonati, ma sono stati effettuati pochissimi studi per esaminare le differenze nella capacità di ventilazione tra i vari tipi di tensioattivo.
I ricercatori propongono di esaminare i cambiamenti immediati nella capacità di ventilare (compliance dinamica) a intervalli di tempo specifici dopo la somministrazione di entrambi i tipi di tensioattivo; Curosurf o Survanta.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0245
- University of Michigan C & W Mott Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 minuti a 12 ore (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine di età gestazionale compresa tra 28 e 31 6/7 settimane
- Nato a UM NICU
- < 12 ore di età
- Sindrome da stress respiratorio
- evidenza radiografica
- necessità di intubazione endotracheale
- Fabbisogno di ossigeno > 30% FiO2
- Decisione di somministrare tensioattivo da parte del team di trattamento
Criteri di esclusione:
- Anomalia congenita maggiore
- Sindrome sepsi in extremis
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Survanta®
Survanta® (Beractant, Abbot Laboratories, Columbus, OH) Il surfattante sarà somministrato da un terapista respiratorio non coinvolto nella cura del paziente.
|
La dose iniziale è di 4 ml/kg (100 mg/kg di fosfolipidi) somministrata tramite tubo endotracheale.
Le dosi successive, se necessarie, sono di 4 ml/kg (100 mg/kg di fosfolipidi).
|
|
Comparatore attivo: Curosurf®
Curosurf® (Cornerstone Therapeutics, Inc., Cary, NC Il tensioattivo sarà somministrato da un terapista respiratorio non coinvolto nella cura del paziente.
|
La dose iniziale è di 2,5 ml/kg (200 mg/kg di fosfolipidi) somministrata tramite tubo endotracheale.
Le dosi successive, se necessarie, sono di 1,25 ml/kg (100 mg/kg di fosfolipidi).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della conformità dinamica
Lasso di tempo: 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti e poi intervalli orari dopo la somministrazione del tensioattivo. La compliance dei soggetti verrà monitorata ogni ora dopo i primi 60 minuti mentre vengono ventilati nell'unità di terapia intensiva neonatale.
|
La compliance dinamica del paziente verrà misurata immediatamente dopo il dosaggio iniziale, ogni 15 minuti per 60 minuti e ogni ora per 48 ore finché intubato.
|
15 minuti, 30 minuti, 45 minuti e poi intervalli orari dopo la somministrazione del tensioattivo. La compliance dei soggetti verrà monitorata ogni ora dopo i primi 60 minuti mentre vengono ventilati nell'unità di terapia intensiva neonatale.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Donn, M.D., University of Michigan C & W Mott Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Patologia
- Infante, neonato, malattie
- Infantile, prematuro, malattie
- Sindrome
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Agenti del sistema respiratorio
- Tensioattivi polmonari
- Alfa poractant
- Berattante
Altri numeri di identificazione dello studio
- Curosurf-Survanta-UM13888
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .