Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie podatności płucnej pomiędzy Curosurf i Survanta u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania

7 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Steven Donn, M.D., University of Michigan

Porównanie natychmiastowych zmian podatności płuc między preparatami Curosurf i Survanta u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania

Jest to badanie hipotezy zerowej. Badacze postawili hipotezę, że nie będzie różnic w zmianach podatności dynamicznej mierzonych w odstępach 15, 30, 45 i 60 minut po podaniu któregokolwiek środka powierzchniowo czynnego i nie będzie różnic w liczbie potrzebnych dawek między dwoma środkami powierzchniowo czynnymi u wcześniaków przyjęty na nasz NICU.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniaki mogą mieć upośledzoną czynność płuc w wyniku wcześniactwa. Kiedy to nastąpi, noworodki wykazują słabą wymianę tlenu i dwutlenku węgla oraz trudności w oddychaniu. Powodem tych objawów jest częściowo brak specjalnych substancji chemicznych w płucach, zwanych fosfolipidami lub środkami powierzchniowo czynnymi. Brak tych specjalnych substancji chemicznych powoduje, że płuca dziecka są trudne do wentylacji. Leczenie tego stanu może wymagać umieszczenia sztucznych dróg oddechowych (rurki dotchawiczej) w tchawicy dziecka (intubacja) i użycia respiratora. Ponadto lekarze często podają dzieciom te specjalne substancje chemiczne (fosfolipidy) przez drogi oddechowe. Istnieje kilka różnych rodzajów fosfolipidów dostępnych do tego leczenia u noworodków, ale przeprowadzono bardzo ograniczoną liczbę badań w celu zbadania różnic w zdolności do wentylacji między różnymi typami środków powierzchniowo czynnych. Badacze proponują zbadanie natychmiastowych zmian zdolności do wentylacji (podatności dynamicznej) w określonych odstępach czasu po podaniu któregokolwiek rodzaju środka powierzchniowo czynnego; Curosurf czy Survanta.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0245
        • University of Michigan C & W Mott Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 minut do 12 godzin (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki między 28 a 31 rokiem życia w wieku ciążowym 6/7 tygodni
  • Wrodzona na UM NICU
  • < 12 godzin życia
  • Zespol zaburzen oddychania
  • dowody radiologiczne
  • konieczność intubacji dotchawiczej
  • Zapotrzebowanie na tlen > 30% FiO2
  • Decyzja o podaniu środka powierzchniowo czynnego przez zespół leczący

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna wada wrodzona
  • Zespół sepsy w skrajnych przypadkach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Survanta®
Surfaktant Survanta® (Beractant, Abbot Laboratories, Columbus, OH) będzie podawany przez terapeutę oddechowego niezaangażowanego w opiekę nad pacjentem.
Lek: Survanta®
Dawka początkowa wynosi 4 ml/kg (100 mg/kg fosfolipidów) podawana przez rurkę intubacyjną. W razie potrzeby kolejne dawki wynoszą 4 ml/kg (100 mg/kg fosfolipidów).
Aktywny komparator: Curosurf®
Środek powierzchniowo czynny Curosurf® (Cornerstone Therapeutics, Inc., Cary, Karolina Północna) będzie podawany przez terapeutę oddechowego niezaangażowanego w opiekę nad pacjentem.
Lek: Curosurf®
Dawka początkowa wynosi 2,5 ml/kg (200 mg/kg fosfolipidu) podawana przez rurkę dotchawiczą. W razie potrzeby kolejne dawki wynoszą 1,25 ml/kg (100 mg/kg fosfolipidów).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w dynamicznej zgodności
Ramy czasowe: 15 minut, 30 minut, 45 minut, a następnie co godzinę po podaniu środka powierzchniowo czynnego. Stosowanie się pacjentów do zaleceń będzie monitorowane co godzinę po pierwszych 60 minutach wentylacji na oddziale intensywnej terapii noworodków.
Dynamiczna podatność pacjenta będzie mierzona natychmiast po podaniu dawki początkowej, co 15 minut przez 60 minut i co godzinę przez 48 godzin, tak długo jak intubacja.
15 minut, 30 minut, 45 minut, a następnie co godzinę po podaniu środka powierzchniowo czynnego. Stosowanie się pacjentów do zaleceń będzie monitorowane co godzinę po pierwszych 60 minutach wentylacji na oddziale intensywnej terapii noworodków.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Cornerstone Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Donn, M.D., University of Michigan C & W Mott Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Curosurf-Survanta-UM13888

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj