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Comparaison de la compliance pulmonaire entre Curosurf et Survanta chez les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire

7 janvier 2014 mis à jour par: Steven Donn, M.D., University of Michigan

Comparaison des changements immédiats de la compliance pulmonaire entre Curosurf et Survanta chez les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire

Il s'agit d'une étude d'hypothèse nulle. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y aura aucune différence dans les changements de conformité dynamique lorsqu'ils sont mesurés à des intervalles de 15, 30, 45 et 60 minutes après l'administration de l'un ou l'autre des surfactants et qu'il n'y aura aucune différence dans le nombre de doses nécessaires entre les deux surfactants chez les prématurés. admis à notre USIN.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nouveau-nés prématurés peuvent avoir une fonction pulmonaire altérée en raison de leur prématurité. Lorsque cela se produit, les nouveau-nés présentent un faible échange d'oxygène et de dioxyde de carbone et des difficultés respiratoires. La raison de ces symptômes est due en partie au manque de produits chimiques spéciaux dans les poumons, appelés phospholipides ou surfactant. L'absence de ces produits chimiques spéciaux rend le poumon du bébé difficile à ventiler. Le traitement de cette affection peut nécessiter la mise en place d'une voie respiratoire artificielle (sonde endotrachéale) dans la trachée du bébé (intubation) et l'utilisation d'un appareil respiratoire (ventilateur). De plus, les médecins administrent fréquemment ces produits chimiques spéciaux (phospholipides) par les voies respiratoires de l'enfant. Il existe plusieurs types différents de phospholipides disponibles pour ce traitement chez les nouveau-nés, mais un nombre très limité d'études ont été réalisées pour examiner les différences de capacité de ventilation entre les différents types de surfactant. Les chercheurs proposent d'examiner les changements immédiats dans la capacité de ventiler (conformité dynamique) à des intervalles de temps spécifiques après l'administration de l'un ou l'autre type de surfactant ; Curosurf ou Survanta.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0245
        • University of Michigan C & W Mott Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 minutes à 12 heures (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés entre 28 et 31 6/7 semaines d'âge gestationnel
  • Inné à UM NICU
  • < 12 heures d'âge
  • Syndrome de détresse respiratoire
  • preuves radiographiques
  • besoin d'intubation endotrachéale
  • Besoin en oxygène > 30% FiO2
  • Décision d'administrer du surfactant par l'équipe soignante

Critère d'exclusion:

  • Anomalie congénitale majeure
  • Syndrome septique in extremis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Survanta®
Survanta® (Beractant, Abbot Laboratories, Columbus, OH) Le surfactant sera administré par un inhalothérapeute non impliqué dans les soins du patient.
Médicament: Survanta®
La dose initiale est de 4 mL/kg (100 mg/kg de phospholipides) administrée par sonde endotrachéale. Les doses suivantes si nécessaire sont de 4 mL/kg (100 mg/kg de phospholipides).
Comparateur actif: Curosurf®
Curosurf® (Cornerstone Therapeutics, Inc., Cary, NC Le surfactant sera administré par un inhalothérapeute non impliqué dans les soins du patient.
Médicament: Curosurf®
La dose initiale est de 2,5 ml/kg (200 mg/kg de phospholipides) administrée par sonde endotrachéale. Les doses suivantes si nécessaire sont de 1,25 mL/kg (100 mg/kg de phospholipides).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la conformité dynamique
Délai: 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes puis toutes les heures après administration de surfactant. La conformité des sujets sera surveillée toutes les heures après les 60 premières minutes pendant qu'ils sont ventilés dans l'unité de soins intensifs néonatals.
La compliance dynamique du patient sera mesurée immédiatement après la dose initiale, toutes les 15 minutes pendant 60 minutes et toutes les heures pendant 48 heures tant qu'il est intubé.
15 minutes, 30 minutes, 45 minutes puis toutes les heures après administration de surfactant. La conformité des sujets sera surveillée toutes les heures après les 60 premières minutes pendant qu'ils sont ventilés dans l'unité de soins intensifs néonatals.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Cornerstone Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Donn, M.D., University of Michigan C & W Mott Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2012

Première publication (Estimation)

23 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Curosurf-Survanta-UM13888

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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