Vergleich der pulmonalen Compliance zwischen Curosurf und Survanta bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom
7. Januar 2014 aktualisiert von: Steven Donn, M.D., University of Michigan
Ein Vergleich der unmittelbaren Veränderungen der pulmonalen Compliance zwischen Curosurf und Survanta bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom
Dies ist eine Nullhypothesenstudie.
Die Forscher nehmen an, dass es keinen Unterschied in den Änderungen der dynamischen Compliance geben wird, wenn sie in 15-, 30-, 45- und 60-Minuten-Intervallen nach der Verabreichung eines der Tenside gemessen werden, und dass es keine Unterschiede in der Anzahl der erforderlichen Dosen zwischen den beiden Tensiden bei Frühgeborenen geben wird auf unserer NICU aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeborene können als Folge ihrer Frühgeburt eine eingeschränkte Lungenfunktion haben.
Wenn dies auftritt, zeigen die Neugeborenen einen schlechten Sauerstoff- und Kohlendioxidaustausch und Atembeschwerden.
Der Grund für diese Symptome ist zum Teil auf den Mangel an speziellen Chemikalien in der Lunge zurückzuführen, die als Phospholipide oder Tenside bezeichnet werden.
Das Fehlen dieser speziellen Chemikalien führt dazu, dass die Lunge des Babys schwer zu belüften ist.
Die Behandlung dieses Zustands kann das Einsetzen eines künstlichen Atemwegs (Endotrachealtubus) in die Luftröhre des Babys (Intubation) und die Verwendung eines Beatmungsgeräts (Beatmungsgerät) erfordern.
Außerdem verabreichen Ärzte diese speziellen Chemikalien (Phospholipide) häufig über die Atemwege des Kindes.
Für diese Behandlung bei Neugeborenen stehen mehrere verschiedene Arten von Phospholipiden zur Verfügung, es wurden jedoch nur sehr wenige Studien durchgeführt, um Unterschiede in der Atmungsfähigkeit zwischen den verschiedenen Arten von Tensiden zu untersuchen.
Die Forscher schlagen vor, unmittelbare Veränderungen in der Atmungsfähigkeit (dynamische Compliance) in bestimmten Zeitintervallen nach der Verabreichung eines jeden Tensidtyps zu untersuchen; Curosurf oder Survanta.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0245
- University of Michigan C & W Mott Children's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Minuten bis 12 Stunden (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene zwischen 28 und 31 6/7 Schwangerschaftswochen
- Geboren in UM NICU
- < 12 Stunden alt
- Atemnotsyndrom
- Röntgenbeweise
- Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation
- Sauerstoffbedarf > 30 % FiO2
- Entscheidung zur Tensidgabe durch das Behandlungsteam
Ausschlusskriterien:
- Bedeutende angeborene Anomalie
- Sepsis-Syndrom in extremis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Survanta®
Survanta® (Beractant, Abbot Laboratories, Columbus, OH) Surfactant wird von Atemtherapeuten verabreicht, die nicht an der Patientenversorgung beteiligt sind.
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Die Anfangsdosis beträgt 4 ml/kg (100 mg/kg Phospholipide), die über einen Endotrachealtubus verabreicht wird.
Folgedosen, falls erforderlich, sind 4 ml/kg (100 mg/kg Phospholipide).
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Aktiver Komparator: Curosurf®
Curosurf® (Cornerstone Therapeutics, Inc., Cary, NC) Surfactant wird von Atemtherapeuten verabreicht, die nicht an der Patientenversorgung beteiligt sind.
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Die Anfangsdosis beträgt 2,5 ml/kg (200 mg/kg Phospholipid), verabreicht über einen Endotrachealtubus.
Nachfolgende Dosen betragen bei Bedarf 1,25 ml/kg (100 mg/kg Phospholipide).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der dynamischen Compliance
Zeitfenster: 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten und dann stündliche Intervalle nach Verabreichung des Tensids. Die Compliance der Probanden wird nach den ersten 60 Minuten stündlich überwacht, während sie auf der Neugeborenen-Intensivstation beatmet werden.
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Die dynamische Compliance des Patienten wird unmittelbar nach der Anfangsdosierung gemessen, alle 15 Minuten für 60 Minuten und stündlich für 48 Stunden, solange er intubiert ist.
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15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten und dann stündliche Intervalle nach Verabreichung des Tensids. Die Compliance der Probanden wird nach den ersten 60 Minuten stündlich überwacht, während sie auf der Neugeborenen-Intensivstation beatmet werden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Donn, M.D., University of Michigan C & W Mott Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Curosurf-Survanta-UM13888
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