Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning i pulmonal compliance mellom Curosurf og Survanta hos premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom

7. januar 2014 oppdatert av: Steven Donn, M.D., University of Michigan

En sammenligning av umiddelbare endringer i pulmonal compliance mellom Curosurf og Survanta hos premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom

Dette er en nullhypotesestudie. Forskerne antar at det ikke vil være noen forskjell i endringer i dynamisk etterlevelse målt med 15, 30, 45 og 60 minutters intervaller etter administrering av noen av overflateaktive midler, og det vil ikke være forskjeller i antall doser som trengs mellom de to overflateaktive stoffene hos premature spedbarn. innlagt på vår nyavdeling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Premature nyfødte spedbarn kan ha nedsatt lungefunksjon som følge av prematuriteten. Når dette skjer, viser de nyfødte dårlig oksygen- og karbondioksidutveksling og pustevansker. Årsaken til disse symptomene skyldes delvis mangelen på spesielle kjemikalier i lungene, kalt fosfolipider eller overflateaktive stoffer. Mangelen på disse spesielle kjemikaliene gjør at babyens lunge er vanskelig å ventilere. Behandling av denne tilstanden kan kreve å plassere en kunstig luftvei (endotrakeal tube) inn i babyens luftrør (intubasjon) og bruk av en pustemaskin (ventilator). I tillegg gir leger ofte disse spesielle kjemikaliene (fosfolipid) gjennom barnets luftveier. Det er flere forskjellige typer fosfolipider tilgjengelig for denne behandlingen hos nyfødte, men svært begrensede studier har blitt gjort for å undersøke forskjeller i evnen til å ventilere mellom de ulike typene overflateaktive stoffer. Etterforskerne foreslår å undersøke umiddelbare endringer i evnen til å ventilere (dynamisk etterlevelse) ved spesifikke tidsintervaller etter administrering av begge typer overflateaktive stoffer; Curosurf eller Survanta.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0245
        • University of Michigan C & W Mott Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 minutter til 12 timer (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn mellom 28 og 31 6/7 ukers svangerskapsalder
  • Medfødt til UM NICU
  • < 12 timers alder
  • Respiratory Distress Syndrome
  • radiografisk bevis
  • behov for endotrakeal intubasjon
  • Oksygenbehov > 30 % FiO2
  • Beslutning om å gi overflateaktivt middel av behandlingsteamet

Ekskluderingskriterier:

  • Stor medfødt anomali
  • Sepsis syndrom i extremis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Survanta®
Survanta® (Beractant, Abbot Laboratories, Columbus, OH) Surfaktant vil bli administrert av respiratorterapeut som ikke er involvert i pasientens omsorg.
Legemiddel: Survanta®
Startdose er 4 ml/kg (100 mg/kg fosfolipider) administrert via endotrakeal sonde. Påfølgende doser om nødvendig er 4 ml/kg (100 mg/kg fosfolipider).
Aktiv komparator: Curosurf®
Curosurf® (Cornerstone Therapeutics, Inc., Cary, NC Surfactant vil bli administrert av åndedrettsterapeut som ikke er involvert i pasientens omsorg.
Legemiddel: Curosurf®
Startdose er 2,5 ml/kg (200 mg/kg fosfolipid) administrert via endotrakeal sonde. Påfølgende doser om nødvendig er 1,25 ml/kg (100 mg/kg fosfolipider).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dynamisk samsvar
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og deretter timeintervaller etter administrering av overflateaktivt middel. Pasientenes etterlevelse vil bli overvåket hver time etter de første 60 minuttene mens de blir ventilert på neonatal intensivavdeling.
Pasientens dynamiske etterlevelse vil bli målt umiddelbart etter initial dosering, q15 minutter i 60 minutter og hver time i 48 timer så lenge det er intubert.
15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og deretter timeintervaller etter administrering av overflateaktivt middel. Pasientenes etterlevelse vil bli overvåket hver time etter de første 60 minuttene mens de blir ventilert på neonatal intensivavdeling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Cornerstone Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Donn, M.D., University of Michigan C & W Mott Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Curosurf-Survanta-UM13888

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere