Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkokomplianssin vertailu Curosurfin ja Survantan välillä keskosilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä

tiistai 7. tammikuuta 2014 päivittänyt: Steven Donn, M.D., University of Michigan

Curosurfin ja Survantan keuhkokomplianssin välittömien muutosten vertailu keskosilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä

Tämä on nollahypoteesitutkimus. Tutkijat olettavat, että dynaamisen mukautumisen muutoksissa ei ole eroa, kun ne mitataan 15, 30, 45 ja 60 minuutin välein kummankaan pinta-aktiivisen aineen annon jälkeen, eikä näiden kahden pinta-aktiivisen aineen tarvittavien annosten määrässä ole eroja keskosilla. otettu NICU:han.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskosten vastasyntyneiden keuhkojen toiminta voi olla heikentynyt keskosuutensa vuoksi. Kun näin tapahtuu, vastasyntyneillä on huono hapen ja hiilidioksidin vaihto ja hengitysvaikeuksia. Syy näihin oireisiin johtuu osittain siitä, että keuhkoissa ei ole erityisiä kemikaaleja, joita kutsutaan fosfolipideiksi tai pinta-aktiivisiksi aineiksi. Näiden erikoiskemikaalien puute vaikeuttaa vauvojen keuhkojen tuuletusta. Tämän tilan hoito voi edellyttää keinotekoisen hengitystien (endotrakeaaliputken) asettamista vauvan henkitorveen (intubaatio) ja hengityslaitteen (hengityslaitteen) käyttöä. Lisäksi lääkärit antavat usein näitä erikoiskemikaaleja (fosfolipidiä) lapsen hengitysteiden kautta. Tähän vastasyntyneiden hoitoon on saatavilla useita eri tyyppisiä fosfolipidejä, mutta hyvin rajallinen määrä tutkimuksia on tehty erityyppisten pinta-aktiivisten aineiden välisten erojen selvittämiseksi tuuletuskyvyssä. Tutkijat ehdottavat välittömien muutosten tutkimista ventilaatiokyvyssä (dynaaminen mukautuminen) tietyin aikavälein kumman tahansa pinta-aktiivisen aineen antamisen jälkeen; Curosurf tai Survanta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0245
        • University of Michigan C & W Mott Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 minuuttia - 12 tuntia (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset 28–31 6/7 raskausviikkoa
  • Syntynyt UM NICU:lle
  • < 12 tunnin ikäinen
  • Hengitysvaikeusoireyhtymä
  • röntgenkuvaus
  • tarve endotrakeaaliselle intubaatiolle
  • Hapentarve > 30 % FiO2
  • Hoitoryhmän päätös antaa pinta-aktiivista ainetta

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä synnynnäinen epämuodostuma
  • Sepsis-oireyhtymä ääripäässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Survanta®
Survanta® (Beractant, Abbot Laboratories, Columbus, OH) Surfaktantin antaa hengitysterapeutti, joka ei osallistu potilaan hoitoon.
Lääke: Survanta®
Aloitusannos on 4 ml/kg (100 mg/kg fosfolipidejä), joka annetaan endotrakeaalisen letkun kautta. Tarvittaessa seuraavat annokset ovat 4 ml/kg (100 mg/kg fosfolipidejä).
Active Comparator: Curosurf®
Curosurf® (Cornerstone Therapeutics, Inc., Cary, NC Surfactantin antaa hengitysterapeutti, joka ei osallistu potilaan hoitoon.
Lääke: Curosurf®
Aloitusannos on 2,5 ml/kg (200 mg/kg fosfolipidiä), joka annetaan endotrakeaalisen letkun kautta. Tarvittaessa seuraavat annokset ovat 1,25 ml/kg (100 mg/kg fosfolipidejä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos dynaamisessa noudattamisessa
Aikaikkuna: 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia ja sitten tunnin välein pinta-aktiivisen aineen annon jälkeen. Potilaiden hoitomyöntyvyyttä seurataan tunnin välein ensimmäisten 60 minuutin jälkeen, kun heitä ventiloidaan vastasyntyneiden teho-osastolla.
Potilaan dynaaminen myöntyvyys mitataan välittömästi aloitusannoksen jälkeen, q15 minuuttia 60 minuutin ajan ja tunnin välein 48 tunnin ajan intuboinnin ajan.
15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia ja sitten tunnin välein pinta-aktiivisen aineen annon jälkeen. Potilaiden hoitomyöntyvyyttä seurataan tunnin välein ensimmäisten 60 minuutin jälkeen, kun heitä ventiloidaan vastasyntyneiden teho-osastolla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Cornerstone Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Donn, M.D., University of Michigan C & W Mott Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Curosurf-Survanta-UM13888

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa