- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01537354
Comparación de la distensibilidad pulmonar entre Curosurf y Survanta en lactantes prematuros con síndrome de dificultad respiratoria
7 de enero de 2014 actualizado por: Steven Donn, M.D., University of Michigan
Una comparación de cambios inmediatos en la distensibilidad pulmonar entre Curosurf y Survanta en bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria
Este es un estudio de hipótesis nula.
Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá diferencias en los cambios en el cumplimiento dinámico cuando se mida a intervalos de 15, 30, 45 y 60 minutos después de la administración de cualquiera de los surfactantes y que no habrá diferencias en la cantidad de dosis necesarias entre los dos surfactantes en bebés prematuros. admitido en nuestra UCIN.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los recién nacidos prematuros pueden tener una función pulmonar deteriorada como resultado de su prematuridad.
Cuando esto ocurre, los recién nacidos muestran un pobre intercambio de oxígeno y dióxido de carbono y dificultad para respirar.
La razón de estos síntomas se debe en parte a la falta de sustancias químicas especiales en los pulmones, llamadas fosfolípidos o surfactante.
La falta de estos químicos especiales hace que los pulmones de los bebés sean difíciles de ventilar.
El tratamiento de esta afección puede requerir la colocación de una vía aérea artificial (tubo endotraqueal) en la tráquea del bebé (intubación) y el uso de un respirador (ventilador).
Además, los médicos administran con frecuencia estos químicos especiales (fosfolípidos) a través de las vías respiratorias del niño.
Hay varios tipos diferentes de fosfolípidos disponibles para este tratamiento en recién nacidos, pero se han realizado muy pocos estudios para examinar las diferencias en la capacidad de ventilación entre los distintos tipos de surfactante.
Los investigadores proponen examinar los cambios inmediatos en la capacidad de ventilación (cumplimiento dinámico) en intervalos de tiempo específicos después de la administración de cualquier tipo de surfactante; Curosurf o Survanta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0245
- University of Michigan C & W Mott Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 minutos a 12 horas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros entre 28 y 31 6/7 semanas de edad gestacional
- Innato a UM NICU
- < 12 horas de edad
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- evidencia radiográfica
- necesidad de intubación endotraqueal
- Requerimiento de oxígeno > 30% FiO2
- Decisión de dar surfactante por el equipo de tratamiento
Criterio de exclusión:
- Anomalía congénita mayor
- Síndrome de sepsis in extremis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Survanta®
Survanta® (Beractant, Abbot Laboratories, Columbus, OH) El surfactante será administrado por un terapeuta respiratorio que no participe en la atención del paciente.
|
La dosis inicial es de 4 ml/kg (100 mg/kg de fosfolípidos) administrados a través de un tubo endotraqueal.
Las dosis posteriores, si es necesario, son de 4 ml/kg (100 mg/kg de fosfolípidos).
|
Comparador activo: Curosurf®
Curosurf® (Cornerstone Therapeutics, Inc., Cary, NC Surfactant será administrado por un terapeuta respiratorio que no participe en la atención del paciente.
|
La dosis inicial es de 2,5 ml/kg (200 mg/kg de fosfolípidos) administrados a través de un tubo endotraqueal.
Las dosis posteriores, si es necesario, son de 1,25 ml/kg (100 mg/kg de fosfolípidos).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el cumplimiento dinámico
Periodo de tiempo: 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos y luego intervalos de una hora después de la administración del surfactante. El cumplimiento de los sujetos se monitoreará cada hora después de los primeros 60 minutos mientras están siendo ventilados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales.
|
El cumplimiento dinámico del paciente se medirá inmediatamente después de la dosis inicial, cada 15 minutos durante 60 minutos y cada hora durante 48 horas mientras esté intubado.
|
15 minutos, 30 minutos, 45 minutos y luego intervalos de una hora después de la administración del surfactante. El cumplimiento de los sujetos se monitoreará cada hora después de los primeros 60 minutos mientras están siendo ventilados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Donn, M.D., University of Michigan C & W Mott Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Agentes del sistema respiratorio
- Surfactantes pulmonares
- Poractante alfa
- Beractante
Otros números de identificación del estudio
- Curosurf-Survanta-UM13888
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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