Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning i pulmonal compliance mellem Curosurf og Survanta hos præmature spædbørn med respiratorisk distress-syndrom

7. januar 2014 opdateret af: Steven Donn, M.D., University of Michigan

En sammenligning af øjeblikkelige ændringer i pulmonal compliance mellem Curosurf og Survanta hos præmature spædbørn med respiratorisk distress-syndrom

Dette er en nulhypoteseundersøgelse. Forskerne antager, at der ikke vil være nogen forskel i ændringer i dynamisk compliance, når de måles med 15, 30, 45 og 60 minutters intervaller efter administration af begge overfladeaktive stoffer, og der vil ikke være forskelle i antallet af nødvendige doser mellem de to overfladeaktive stoffer hos for tidligt fødte børn. indlagt på vores NICU.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødte spædbørn kan have nedsat lungefunktion som følge af deres præmaturitet. Når dette sker, viser de nyfødte dårlig ilt- og kuldioxidudveksling og åndedrætsbesvær. Årsagen til disse symptomer skyldes til dels manglen på specielle kemikalier i lungerne, kaldet fosfolipider eller overfladeaktive stoffer. Manglen på disse specielle kemikalier gør, at babyens lunger er svære at ventilere. Behandling af denne tilstand kan kræve at placere en kunstig luftvej (endotracheal tube) i babyens luftrør (intubation) og brug af en åndedrætsmaskine (ventilator). Derudover giver læger ofte disse specielle kemikalier (phospholipid) gennem barnets luftveje. Der er flere forskellige typer fosfolipider tilgængelige til denne behandling hos nyfødte, men der er lavet en meget begrænset mængde undersøgelser for at undersøge forskelle i evnen til at ventilere mellem de forskellige typer overfladeaktive stoffer. Efterforskerne foreslår at undersøge umiddelbare ændringer i evnen til at ventilere (dynamisk compliance) med specifikke tidsintervaller efter administration af begge typer overfladeaktive stoffer; Curosurf eller Survanta.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0245
        • University of Michigan C & W Mott Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 minutter til 12 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn mellem 28 og 31 6/7 ugers svangerskabsalder
  • Medfødt til UM NICU
  • < 12 timers alderen
  • Respiratory Distress Syndrome
  • radiografisk bevis
  • behov for endotracheal intubation
  • Iltbehov > 30 % FiO2
  • Beslutning om at give overfladeaktivt stof af behandlingsteamet

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødt anomali
  • Sepsis syndrom i extremis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Survanta®
Survanta® (Beractant, Abbot Laboratories, Columbus, OH) Surfactant vil blive administreret af en respiratorterapeut, der ikke er involveret i patientens pleje.
Medicin: Survanta®
Startdosis er 4 ml/kg (100 mg/kg fosfolipider) indgivet via endotracheal sonde. Efterfølgende doser er om nødvendigt 4 ml/kg (100 mg/kg fosfolipider).
Aktiv komparator: Curosurf®
Curosurf® (Cornerstone Therapeutics, Inc., Cary, NC Surfactant vil blive administreret af en respiratorterapeut, der ikke er involveret i patientens pleje.
Medicin: Curosurf®
Startdosis er 2,5 ml/kg (200 mg/kg fosfolipid) administreret via endotracheal sonde. Efterfølgende doser er om nødvendigt 1,25 ml/kg (100 mg/kg fosfolipider).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dynamisk compliance
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og derefter timeintervaller efter administration af overfladeaktivt stof. Forsøgspersonernes overholdelse vil blive overvåget hver time efter de første 60 minutter, mens de bliver ventileret på Neonatal Intensiv Afdeling.
Patientens dynamiske compliance vil blive målt umiddelbart efter indledende dosis, 15 minutter i 60 minutter og hver time i 48 timer, så længe det er intuberet.
15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og derefter timeintervaller efter administration af overfladeaktivt stof. Forsøgspersonernes overholdelse vil blive overvåget hver time efter de første 60 minutter, mens de bliver ventileret på Neonatal Intensiv Afdeling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Cornerstone Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Donn, M.D., University of Michigan C & W Mott Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2012

Først opslået (Skøn)

23. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Curosurf-Survanta-UM13888

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner