多発性硬化症（MS）の痙性におけるサティベックスの神経生理学的研究 (NS-MSS)
2014年1月17日 更新者：Almirall, S.A.
進行性多発性硬化症における痙性に対するサティベックス®の効果に関する神経生理学的研究
このランダム化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究の目的は、二次または一次進行性多発性硬化症 (MS) の 40 人の患者のグループにおける神経生理学的パラメーターのカンナビノイド誘発性の変化を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- Institute of Experimental Neurology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -研究期間中、プロトコルを喜んで遵守できる
- -少なくとも12か月からの二次進行性または一次進行性MSの診断
- -スクリーニング訪問の少なくとも3か月前から無再発
- 下肢痙性
- > 3.0および< 6.5のEDSS
- -少なくとも6か月からのMSによる中等度から重度の痙縮と、安定した薬物治療では全体として症状を緩和できず、特定の追加治療に値する
- -研究中および研究開始の6か月前に変更されていない免疫調節または免疫抑制療法
- -スクリーニング訪問の少なくとも2か月前からの一定量の抗痙縮剤
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- -痙性を引き起こす可能性がある、または被験者の痙性を妨げる可能性のある随伴疾患
- -スクリーニング訪問の4か月前の痙性に対するボツリヌス毒素注射
- -精神病、アルコールまたは薬物乱用、てんかん、カンナビノイドに対する過敏症の既知または疑われる病歴
- -重大な心臓、腎臓または肝臓の病気
- -出産の可能性のある女性被験者およびパートナーが出産の可能性のある男性被験者, 彼らまたは彼らのパートナーが研究中に避妊を使用することを保証したくない場合
- -研究中およびその後3か月間、授乳中または妊娠を計画している妊娠中の女性被験者
- Sativex® SmPC 禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初のサティベックス、2 番目のプラセボ
2 週間の最初の滴定期間 (承認された SmPC による)、2 週間の最初の治療期間 (Sativex)、2 週間のウォッシュアウト、クロスオーバーに続く別の 2 週間の滴定期間 (SmPC による)、その後の 2 週間2週間の期間治療（プラセボ）
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THC:CBD 1:1 比率の口腔粘膜スプレー。 最適な用量に到達するには、滴定期間が必要です。 スプレーの回数とタイミングは、患者によって異なる場合があります。 期間: 2 週間 プラセボ サティベックスと同じ頻度と剤形。 期間: 2 週間 |
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実験的：最初のプラセボ、2番目のサティベックス
2 週間の最初の滴定期間 (承認された SmPC による)、2 週間の最初の治療期間 (プラセボ)、2 週間のウォッシュアウト、クロスオーバーに続く別の 2 週間の滴定期間 (SmPC による)、その後の 2 週間2週間周期治療（サティベックス）
|
THC:CBD 1:1 比率の口腔粘膜スプレー。 最適な用量に到達するには、滴定期間が必要です。 スプレーの回数とタイミングは、患者によって異なる場合があります。 期間: 2 週間 プラセボ サティベックスと同じ頻度と剤形。 期間: 2 週間 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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H/M 反射率
時間枠：週0、4
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ベースラインと 4 週目に進行性 MS の影響を受けた被験者の H/M 比スコアの違いを評価する。
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週0、4
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経生理学 ·H/M 比 ·経頭蓋磁気刺激 a) MEP 運動閾値、上肢 b) MEP 振幅 c) 皮質内促進/抑制 (ICI/ICF)、上肢
時間枠：0、4、6、10週目
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神経生理学
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0、4、6、10週目
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有害事象の記録
時間枠：0、4、6、10週目
|
0、4、6、10週目
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痙性: ·0-10 11 ポイントの数値痙性評価尺度 (NRS) ·平均修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠：0、4、6、10週
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ベースライン（治療前）および 4、6、10 週目に 0 ～ 10 の 11 ポイント数値痙縮評価尺度（NRS）を使用して記録された平均痙縮スコア ・ベースライン（治療前）、4、6、10週目の平均修正アッシュワース（MAS）スコア |
0、4、6、10週
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機能: ·25 フィート 10 メートルの歩行の計測 ·手の器用さは 9-HPT で測定
時間枠：0、4、6、10週
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関数：
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0、4、6、10週
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その他の MS 症状: ·睡眠の質 NRS ·痛みの NRS とけいれんの頻度 ·疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠：0、4、6、10週
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その他の MS の症状:
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0、4、6、10週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Giancarlo Comi, Prof、Institute of Experimental Neurology (Milan, Italy)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月17日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。