Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sativexin neurofysiologinen tutkimus multippeliskleroosin (MS) spastisuudesta (NS-MSS)

perjantai 17. tammikuuta 2014 päivittänyt: Almirall, S.A.

Neurofysiologinen tutkimus Sativex®:n vaikutuksista spastisuuteen progressiivisessa multippeliskleroosissa

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun ja ristikkäisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kannabinoidien aiheuttamia muutoksia neurofysiologisissa parametreissa 40 potilaan ryhmässä, jolla on sekundaarinen tai primaarinen progressiivinen multippeliskleroosi (MS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Institute of Experimental Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan
  • Toissijaisesti etenevän tai primaarisesti etenevän MS-taudin diagnoosi vähintään 12 kuukauden iästä alkaen
  • Relapsivapaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  • Alaraajojen spastisuus
  • EDSS > 3,0 ja < 6,5
  • MS-taudin aiheuttama keskivaikea tai vaikea spastisuus vähintään 6 kuukauden iästä lähtien ja vakaalla lääkehoidolla, joka ei pysty lievittämään oireita kokonaisuutena, ansaitsee erityisen lisähoidon
  • Immunomodulatoriset tai immunosuppressantit, joita ei ole muutettu tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
  • Vakaat annokset spastisuutta ehkäiseviä aineita vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  • ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka voi aiheuttaa spastisuutta tai häiritä kohteen spastisuutta
  • Botuliinitoksiini-injektio spastisuuden varalta neljän kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Mikä tahansa tunnettu tai epäilty psykoottinen sairaus, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, epilepsia, yliherkkyys kannabinoideille
  • Merkittävä sydän-, munuais- tai maksasairaus
  • Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, elleivät he ole halukkaita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana imettäessään tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
  • Sativex® SmPC:n vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ensimmäinen sativex, toinen lumelääke
2 viikon ensimmäinen titrausjakso (hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaan), 2 viikon ensimmäinen hoitojakso (Sativex), 2 viikon huuhtelujakso, vuorottelu, jota seuraa toinen 2 viikon titrausjakso (valmisteyhteenvedon mukaan), jota seuraa toinen 2 viikon hoito (plasebo)
Lääke: Sativex®

THC:CBD 1:1-suhde suumukosaalisuihke. Optimaalisen annoksen saavuttamiseksi tarvitaan titrausjakso. Suihkeiden määrä ja ajoitus voivat vaihdella potilaiden välillä.

Kesto: 2 viikkoa

Lääke: Plasebo

Plasebo

Sama taajuus ja annosmuoto kuin Sativex.

Kesto: 2 viikkoa
Kokeellinen: ensimmäinen lumelääke, toinen sativex
2 viikon ensimmäinen titrausjakso (hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaan), 2 viikon ensimmäinen hoitojakso (plasebo), 2 viikon huuhtelujakso, vaihto, jota seuraa toinen 2 viikon titrausjakso (valmisteyhteenvedon mukaan), jota seuraa toinen 2 viikon hoito (Sativex)
Lääke: Sativex®

THC:CBD 1:1-suhde suumukosaalisuihke. Optimaalisen annoksen saavuttamiseksi tarvitaan titrausjakso. Suihkeiden määrä ja ajoitus voivat vaihdella potilaiden välillä.

Kesto: 2 viikkoa

Lääke: Plasebo

Plasebo

Sama taajuus ja annosmuoto kuin Sativex.

Kesto: 2 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
H/M refleksisuhde
Aikaikkuna: viikko 0, 4
Arvioida H/M-suhdepisteiden eroja potilailla, joilla on etenevä MS-tauti lähtötilanteessa ja viikolla 4.
viikko 0, 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurofysiologia ·H/M-suhde ·Transkraniaalinen magneettistimulaatio a) MEP-motorinen kynnys, yläraaja b) MEP-amplitudit c) Intrakortikaalinen fasilitaatio/inhibition (ICI/ICF), yläraaja
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 6 ja 10

Neurofysiologia

  • H/M-suhde: H/M-suhdepisteiden erojen arvioimiseksi potilailla, joilla on etenevä MS-tauti viikoilla 6 ja 10

  • Transkraniaalinen magneettistimulaatio

    1. Motorinen kynnys saada MEP-jäsenet yläraajoihin (aika 0-4; 6-10 viikkoa);
    2. MEP:n amplitudit 15 % motorisen kynnyksen yläpuolella, mitattuna MEP/M-suhteena APB:hen (abductor pollicis brevis) ja hallusisten sieppaajaan, jossa M on yhdistelihaksen potentiaali vasteena perifeeriselle stimulaatiolle (aika 0-4; 6-10 viikkoa );
    3. Yläraajan intrakortikaalinen helpotus/inhibiitio (ICI/ICF) (aika 0-4; 6-10 viikkoa);
Viikot 0, 4, 6 ja 10
Haitallisten tapahtumien tallennus
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 6 ja 10
Viikot 0, 4, 6 ja 10
Spastisuus: ·0-10 11-pisteinen numeerinen spastisuusluokitusasteikko (NRS) ·Keskimääräinen modifioitu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 6, 10

Keskimääräinen spastisuuspistemäärä, joka on kirjattu käyttäen 0–10 11-pisteistä numeerista spastisuusluokitusasteikkoa (NRS) lähtötilanteessa (esihoito) ja viikolla 4, 6 ja 10

· Keskimääräinen modifioitu Ashworth (MAS) -pistemäärä lähtötilanteessa (esihoito), viikolla 4, 6, 10
viikko 0, 4, 6, 10
Toiminto: ·Ajastettu 25 jalkaa ja 10 metriä kävelyä ·Käden kätevyys mitattuna 9-HPT:llä
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 6, 10

Tehtävä:

  • Keskimääräinen ajastettu 25 jalkaa ja 10 metriä kävelyä kirjattu lähtötilanteessa (esihoito) ja viikolla 4, 6, 10
  • Keskimääräinen käsien ketteryys mitattuna 9-HPT:llä mitattuna lähtötilanteessa (esihoito) ja viikolla 4, 6, 10
viikko 0, 4, 6, 10
Muut MS-oireet: ·Unen laatu NRS · Kipu NRS ja kouristukset · Väsymysasteikko (FSS)
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 6, 10

Muut MS-oireet:

  • Keskimääräinen unenlaatu NRS kirjattu lähtötilanteessa (esihoito) ja viikolla 4, 6, 10
  • Kipu NRS ja kouristuksen esiintymistiheys kirjattu lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja viikolla 4, 6, 10
  • Väsymys mitattu väsymyksen vakavuusasteikolla (FSS) mitattuna lähtötilanteessa (esihoito) ja viikolla 4, 6, 10
viikko 0, 4, 6, 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Almirall, S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Giancarlo Comi, Prof, Institute of Experimental Neurology (Milan, Italy)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M/SATIVX/01
  • 2011-002258-30 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa