Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrofysiologisk studie av Sativex i multippel sklerose (MS) spastisitet (NS-MSS)

17. januar 2014 oppdatert av: Almirall, S.A.

Nevrofysiologisk studie på effekter av Sativex® på spastisitet ved progressiv multippel sklerose

Målet med denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, cross-over-studien er å undersøke cannabinoid-induserte endringer i nevrofysiologiske parametere i en gruppe på 40 pasienter med sekundær eller primær progressiv multippel sklerose (MS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Institute of Experimental Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet
  • Diagnose av sekundær-progressiv eller primær-progressiv MS fra minst 12 måneder
  • Tilbakefallsfri fra minst 3 måneder før screeningbesøk
  • Spastisitet i underekstremiteter
  • EDSS fra > 3.0 og < 6.5
  • Moderat til alvorlig spastisitet på grunn av MS fra minst 6 måneder og med stabil medikamentell behandling som ikke er i stand til å lindre symptomene som helhet, fortjener en spesifikk tilleggsbehandling
  • Immunmodulerende eller immunsuppressive terapier ikke modifisert i løpet av studien og 6 måneder før studiestart
  • Stabile doser av antispastisitetsmidler fra minst 2 måneder før screeningbesøk
  • Har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig sykdom som kan forårsake spastisitet eller som kan forstyrre pasientens spastisitet
  • Botulinumtoksin-injeksjon for spastisitet i de 4 månedene før screeningbesøket
  • Enhver kjent eller mistenkt historie med psykotisk sykdom, alkohol- eller rusmisbruk, epilepsi, overfølsomhet for cannabinoider
  • Betydelig hjerte-, nyre- eller leversykdom
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fruktbar alder og mannlige forsøkspersoner hvis partner er fruktbar, med mindre de er villige til å sikre at de eller deres partner bruker prevensjon under studien
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide som ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien og i tre måneder etterpå
  • Sativex® SmPC kontraindikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: første sativex, andre placebo
2 ukers første titreringsperiode (i henhold til godkjent preparatomtale), en 2-ukers første behandlingsperiode (Sativex), en 2-ukers utvasking, en cross-over etterfulgt av ytterligere 2 ukers titreringsperiode (i henhold til preparatomtalen), etterfulgt av en andre 2-ukers behandling (placebo)
Legemiddel: Sativex®

THC:CBD 1:1 munnhulespray i forholdet. En titreringsperiode er nødvendig for å oppnå optimal dose. Antall og tidspunkt for spray kan variere mellom pasienter.

Varighet: 2 uker

Legemiddel: Placebo

Placebo

Samme frekvens og doseringsform som Sativex.

Varighet: 2 uker
Eksperimentell: første placebo, andre sativex
2 ukers første titreringsperiode (i henhold til godkjent SPC), en 2-ukers første behandlingsperiode (placebo), en 2-ukers utvasking, en cross-over etterfulgt av ytterligere 2 ukers titreringsperiode (i henhold til SmPC), etterfulgt av en andre 2-ukers behandling (Sativex)
Legemiddel: Sativex®

THC:CBD 1:1 munnhulespray i forholdet. En titreringsperiode er nødvendig for å oppnå optimal dose. Antall og tidspunkt for spray kan variere mellom pasienter.

Varighet: 2 uker

Legemiddel: Placebo

Placebo

Samme frekvens og doseringsform som Sativex.

Varighet: 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
H/M refleksforhold
Tidsramme: uke 0, 4
For å evaluere forskjeller i H/M-ratio-skårene i forsøkspersoner som er berørt av progressiv MS ved baseline og uke 4.
uke 0, 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrofysiologi ·H/M-forhold ·Transkraniell magnetisk stimulering a) MEP Motorisk terskel, øvre lem b) MEPs amplituder c) Intrakortikal fasilitering/inhibering (ICI/ICF), øvre lem
Tidsramme: uke 0, 4, 6 og 10

Nevrofysiologi

  • H/M-ratio: For å evaluere forskjeller i H/M-ratio-skåre innen forsøkspersoner påvirket av progressiv MS i uke 6 og 10

  • Transkraniell magnetisk stimulering

    1. Motorisk terskel for å få MEP-er til øvre lem (tid 0-4; 6-10 uker);
    2. MEPs amplituder ved 15 % over motorisk terskel, målt som MEP/M-forhold til APB (abductor pollicis brevis) og abductor of hallucis, der M er det sammensatte muskelpotensialet som respons på perifer stimulering (tid 0-4; 6-10 uker );
    3. Intrakortikal tilrettelegging/hemming (ICI/ICF) til overekstremitet (tid 0-4; 6-10 uker);
uke 0, 4, 6 og 10
Registrering av uønskede hendelser
Tidsramme: uke 0, 4, 6 og 10
uke 0, 4, 6 og 10
Spastisitet: ·0-10 11-punkts numerisk spastisitetsvurderingsskala (NRS) · Gjennomsnittlig modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: uke 0, 4, 6, 10

Gjennomsnittlig spastisitetsscore registrert ved bruk av en 0-10 11-punkts numerisk spastisitetsvurderingsskala (NRS) ved baseline (forbehandling) og uke 4, 6 og 10

· Gjennomsnittlig modifisert Ashworth (MAS) score ved baseline (forbehandling), uke 4, 6, 10
uke 0, 4, 6, 10
Funksjon: ·Tidstilt 25 fot og 10 meters gange ·Håndbehendighet målt med 9-HPT
Tidsramme: uke 0, 4, 6, 10

Funksjon:

  • Gjennomsnittlig tidsbestemt 25 fot og 10 meters gange registrert ved baseline (forbehandling) og uke 4, 6, 10
  • Gjennomsnittlig håndbehendighet målt med 9-HPT registrert ved baseline (forbehandling) og uke 4, 6, 10
uke 0, 4, 6, 10
Andre MS-symptomer: ·Søvnkvalitet NRS ·Smerte NRS og spasmefrekvens ·Tretthetsalvorlighetsskala (FSS)
Tidsramme: uke 0, 4, 6, 10

Andre MS-symptomer:

  • Gjennomsnittlig søvnkvalitet NRS registrert ved baseline (forbehandling) og uke 4, 6, 10
  • Smerte NRS og spasme frekvens registrert ved baseline (forbehandling) og uke 4, 6, 10
  • Fatigue målt med Fatigue Severity Scale (FSS) registrert ved baseline (forbehandling) og uke 4, 6, 10
uke 0, 4, 6, 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Almirall, S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giancarlo Comi, Prof, Institute of Experimental Neurology (Milan, Italy)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M/SATIVX/01
  • 2011-002258-30 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere