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Studio neurofisiologico del Sativex nella spasticità della sclerosi multipla (SM). (NS-MSS)

17 gennaio 2014 aggiornato da: Almirall, S.A.

Studio neurofisiologico sugli effetti del Sativex® sulla spasticità nella sclerosi multipla progressiva

Lo scopo di questo studio cross-over randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è quello di indagare i cambiamenti indotti dai cannabinoidi nei parametri neurofisiologici in un gruppo di 40 pazienti con sclerosi multipla (SM) progressiva secondaria o primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Institute of Experimental Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio
  • Diagnosi di SM Secondaria-Progressiva o Primaria-Progressiva da almeno 12 mesi
  • Recidiva libera da almeno 3 mesi prima della visita di screening
  • Spasticità degli arti inferiori
  • EDSS da > 3.0 e < 6.5
  • Spasticità da moderata a grave dovuta a SM da almeno 6 mesi e con trattamento farmacologico stabile non in grado di alleviare i sintomi nel loro complesso, meritevole di un trattamento aggiuntivo specifico
  • Terapie immunomodulatorie o immunosoppressive non modificate durante lo studio e 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Dosi stabili di agenti antispastici da almeno 2 mesi prima della visita di screening
  • Aver dato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia concomitante che possa causare spasticità o che possa interferire con la spasticità del soggetto
  • Iniezione di tossina botulinica per spasticità nei 4 mesi precedenti la visita di screening
  • Qualsiasi storia nota o sospetta di malattia psicotica, abuso di alcol o sostanze, epilessia, ipersensibilità ai cannabinoidi
  • Malattia cardiaca, renale o epatica significativa
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile e soggetti di sesso maschile il cui partner è potenzialmente fertile, a meno che non siano disposti a garantire che loro o il loro partner utilizzino la contraccezione durante lo studio
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio e per i tre mesi successivi
  • Controindicazioni SmPC Sativex®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: prima sativex, secondo placebo
Primo periodo di titolazione di 2 settimane (come da RCP approvato), un primo periodo di trattamento di 2 settimane (Sativex), un periodo di washout di 2 settimane, un cross-over seguito da un altro periodo di titolazione di 2 settimane (come da RCP), seguito da un secondo Trattamento del periodo di 2 settimane (placebo)
Droga: Sativex®

THC:CBD rapporto 1:1 spray oromucosale. È necessario un periodo di titolazione per raggiungere la dose ottimale. Il numero e la tempistica degli spruzzi possono variare da paziente a paziente.

Durata: 2 settimane

Droga: Placebo

Placebo

Stessa frequenza e forma di dosaggio del Sativex.

Durata: 2 settimane
Sperimentale: primo placebo, secondo sativex
Primo periodo di titolazione di 2 settimane (come da RCP approvato), un primo periodo di trattamento di 2 settimane (placebo), un periodo di washout di 2 settimane, un cross-over seguito da un altro periodo di titolazione di 2 settimane (come da RCP), seguito da un secondo Trattamento del periodo di 2 settimane (Sativex)
Droga: Sativex®

THC:CBD rapporto 1:1 spray oromucosale. È necessario un periodo di titolazione per raggiungere la dose ottimale. Il numero e la tempistica degli spruzzi possono variare da paziente a paziente.

Durata: 2 settimane

Droga: Placebo

Placebo

Stessa frequenza e forma di dosaggio del Sativex.

Durata: 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto riflesso H/M
Lasso di tempo: settimana 0, 4
Valutare le differenze nei punteggi del rapporto H/M nei soggetti affetti da SM progressiva al basale e alla settimana 4.
settimana 0, 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurofisiologia · Rapporto H/M · Stimolazione Magnetica Transcranica a) Soglia motoria MEP, arto superiore b) Ampiezze MEP c) Facilitazione/inibizione intracorticale (ICI/ICF), arto superiore
Lasso di tempo: settimana 0, 4, 6 e 10

Neurofisiologia

  • Rapporto H/M: per valutare le differenze nei punteggi del rapporto H/M nei soggetti affetti da SM progressiva alle settimane 6 e 10

  • Stimolazione magnetica transcranica

    1. Soglia motoria per ottenere MEP all'arto superiore (tempo 0-4; 6-10 settimane);
    2. Ampiezza dei MEP al 15% sopra la soglia motoria, misurata come rapporto MEP/M rispetto all'APB (abductor pollicis brevis) e abductor of hallucis, in cui M è il potenziale muscolare composto in risposta alla stimolazione periferica (tempo 0-4; 6-10 settimane );
    3. Facilitazione/inibizione intracorticale (ICI/ICF) all'arto superiore (tempo 0-4; 6-10 settimane);
settimana 0, 4, 6 e 10
Registrazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 0, 4, 6 e 10
settimana 0, 4, 6 e 10
Spasticità: ·Scala numerica di valutazione della spasticità (NRS) da 0 a 10 a 11 punti ·Scala di Ashworth modificata media (MAS)
Lasso di tempo: settimana 0, 4, 6, 10

Punteggio medio di spasticità registrato utilizzando una scala numerica di valutazione della spasticità (NRS) da 0 a 10 a 11 punti al basale (pre-trattamento) e alla settimana 4, 6 e 10

· Punteggio Ashworth (MAS) modificato medio al basale (pre-trattamento), settimana 4, 6, 10
settimana 0, 4, 6, 10
Funzione: ·Cronometraggio di 25 piedi e 10 metri di camminata ·Destrezza della mano misurata con 9-HPT
Lasso di tempo: settimana 0, 4, 6, 10

Funzione:

  • Media cronometrata di 25 piedi e 10 metri di camminata registrata al basale (pre-trattamento) e alla settimana 4, 6, 10
  • Destrezza media della mano misurata con 9-HPT registrata al basale (pre-trattamento) e alla settimana 4, 6, 10
settimana 0, 4, 6, 10
Altri sintomi della SM: · Qualità del sonno NRS · Dolore NRS e frequenza degli spasmi · Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: settimana 0, 4, 6, 10

Altri sintomi della SM:

  • Qualità media del sonno NRS registrata al basale (pre-trattamento) e alla settimana 4, 6, 10
  • Frequenza del dolore NRS e dello spasmo registrata al basale (pre-trattamento) e alla settimana 4, 6, 10
  • Fatica misurata con la Fatigue Severity Scale (FSS) registrata al basale (pre-trattamento) e alla settimana 4, 6, 10
settimana 0, 4, 6, 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Almirall, S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giancarlo Comi, Prof, Institute of Experimental Neurology (Milan, Italy)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M/SATIVX/01
  • 2011-002258-30 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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