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Estudio neurofisiológico de Sativex en la espasticidad de la esclerosis múltiple (EM) (NS-MSS)

17 de enero de 2014 actualizado por: Almirall, S.A.

Estudio neurofisiológico sobre los efectos de Sativex® en la espasticidad en la esclerosis múltiple progresiva

El objetivo de este estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo es investigar los cambios inducidos por cannabinoides en los parámetros neurofisiológicos en un grupo de 40 pacientes con esclerosis múltiple (EM) progresiva primaria o secundaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Institute of Experimental Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
  • Diagnóstico de EM secundaria progresiva o primaria progresiva de al menos 12 meses
  • Libre de recaídas desde al menos 3 meses antes de la visita de selección
  • Espasticidad de miembros inferiores
  • EDSS de > 3.0 y < 6.5
  • Espasticidad de moderada a grave debida a EM desde al menos 6 meses y con tratamiento farmacológico estable incapaz de aliviar los síntomas en su conjunto, que amerita un tratamiento complementario específico
  • Terapias inmunomoduladoras o inmunosupresoras no modificadas durante el estudio y 6 meses antes de iniciar el estudio
  • Dosis estables de agentes antiespásticos desde al menos 2 meses antes de la visita de selección
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad concomitante que pueda causar espasticidad o que pueda interferir con la espasticidad del sujeto.
  • Inyección de toxina botulínica para la espasticidad en los 4 meses anteriores a la visita de selección
  • Cualquier historial conocido o sospechado de enfermedad psicótica, abuso de alcohol o sustancias, epilepsia, hipersensibilidad a los cannabinoides
  • Enfermedad cardiaca, renal o hepática significativa
  • Sujetos femeninos en edad fértil y sujetos masculinos cuya pareja es potencial fértil, a menos que estén dispuestos a asegurarse de que ellos o su pareja usen métodos anticonceptivos durante el estudio
  • Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio y durante los tres meses posteriores.
  • Contraindicaciones de Sativex® SmPC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: primero sativex, segundo placebo
Primer período de titulación de 2 semanas (según la ficha técnica aprobada), un primer período de tratamiento de 2 semanas (Sativex), un lavado de 2 semanas, un cruce seguido de otro período de titulación de 2 semanas (según la ficha técnica aprobada), seguido de un segundo Tratamiento de período de 2 semanas (placebo)
Droga: Sativex®

Pulverización oromucosa con relación THC:CBD 1:1. Se requiere un período de titulación para alcanzar la dosis óptima. El número y el momento de las pulverizaciones pueden variar entre pacientes.

Duración: 2 semanas

Droga: Placebo

Placebo

Misma frecuencia y forma de dosificación que Sativex.

Duración: 2 semanas
Experimental: primero placebo, segundo sativex
Primer período de titulación de 2 semanas (según la ficha técnica aprobada), primer período de tratamiento de 2 semanas (placebo), lavado de 2 semanas, cruce seguido de otro período de titulación de 2 semanas (según la ficha técnica aprobada), seguido de un segundo Tratamiento periodo de 2 semanas (Sativex)
Droga: Sativex®

Pulverización oromucosa con relación THC:CBD 1:1. Se requiere un período de titulación para alcanzar la dosis óptima. El número y el momento de las pulverizaciones pueden variar entre pacientes.

Duración: 2 semanas

Droga: Placebo

Placebo

Misma frecuencia y forma de dosificación que Sativex.

Duración: 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de reflejos H/M
Periodo de tiempo: semana 0, 4
Evaluar las diferencias en las puntuaciones de la relación H/M en sujetos afectados por EM progresiva al inicio del estudio y en la semana 4.
semana 0, 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neurofisiología ·Relación H/M ·Estimulación Magnética Transcraneal a) Umbral motor de MEP, miembro superior b) Amplitudes de MEPs c) Facilitación/inhibición intracortical (ICI/ICF), miembro superior
Periodo de tiempo: semana 0, 4, 6 y 10

Neurofisiología

  • Relación H/M: para evaluar las diferencias en las puntuaciones de la relación H/M en sujetos afectados por EM progresiva en las semanas 6 y 10

  • Estimulación Magnética Transcraneal

    1. Umbral motor para obtener MEPs al miembro superior (tiempo 0-4; 6-10 semanas);
    2. Las amplitudes de los MEP al 15 % por encima del umbral motor, medidas como la relación MEP/M con respecto a APB (abductor pollicis brevis) y abductor of hallucis, en el que M es el potencial muscular compuesto en respuesta a la estimulación periférica (tiempo 0-4; 6-10 semanas). );
    3. facilitación/inhibición intracortical (ICI/ICF) al miembro superior (tiempo 0-4; 6-10 semanas);
semana 0, 4, 6 y 10
Registro de eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 0, 4, 6 y 10
semana 0, 4, 6 y 10
Espasticidad: ·Escala numérica de calificación de espasticidad (NRS) de 11 puntos de 0 a 10 ·Escala de Ashworth modificada media (MAS)
Periodo de tiempo: semana 0, 4, 6, 10

Puntuación media de espasticidad registrada usando una escala numérica de calificación de espasticidad (NRS) de 11 puntos de 0-10 al inicio (antes del tratamiento) y en las semanas 4, 6 y 10

· Puntuación media modificada de Ashworth (MAS) al inicio (pretratamiento), semana 4, 6, 10
semana 0, 4, 6, 10
Función: · Caminata cronometrada de 25 pies y 10 metros · Destreza manual medida con 9-HPT
Periodo de tiempo: semana 0, 4, 6, 10

Función:

  • Caminata media cronometrada de 25 pies y 10 metros registrada al inicio (pretratamiento) y en las semanas 4, 6 y 10
  • Destreza manual media medida con 9-HPT registrada al inicio (antes del tratamiento) y en las semanas 4, 6 y 10
semana 0, 4, 6, 10
Otros síntomas de EM: · NRS de calidad del sueño · NRS de dolor y frecuencia de espasmos · Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: semana 0, 4, 6, 10

Otros síntomas de la EM:

  • NRS medio de la calidad del sueño registrado al inicio (antes del tratamiento) y en las semanas 4, 6 y 10
  • Dolor NRS y frecuencia de espasmos registrados al inicio (pretratamiento) y semana 4, 6, 10
  • Fatiga medida con la Escala de gravedad de la fatiga (FSS) registrada al inicio (antes del tratamiento) y en las semanas 4, 6 y 10
semana 0, 4, 6, 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Almirall, S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Giancarlo Comi, Prof, Institute of Experimental Neurology (Milan, Italy)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M/SATIVX/01
  • 2011-002258-30 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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