Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofysiologische studie van Sativex bij multiple sclerose (MS) spasticiteit (NS-MSS)

17 januari 2014 bijgewerkt door: Almirall, S.A.

Neurofysiologisch onderzoek naar de effecten van Sativex® op spasticiteit bij progressieve multiple sclerose

Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie is het onderzoeken van door cannabinoïden veroorzaakte veranderingen in neurofysiologische parameters bij een groep van 40 patiënten met secundaire of primaire progressieve Multiple Sclerose (MS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Institute of Experimental Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Bereid en in staat om het protocol voor de duur van het onderzoek na te leven
  • Diagnose van secundair-progressieve of primair-progressieve MS vanaf ten minste 12 maanden
  • Terugvalvrij vanaf minimaal 3 maanden voor screeningsbezoek
  • Spasticiteit van de onderste ledematen
  • EDSS van > 3.0 en < 6.5
  • Matige tot ernstige spasticiteit als gevolg van MS vanaf ten minste 6 maanden en met stabiele medicamenteuze behandeling niet in staat om de symptomen als geheel te verlichten, verdient een specifieke aanvullende behandeling
  • Immunomodulerende of immunosuppressieve therapieën die niet zijn gewijzigd tijdens het onderzoek en 6 maanden voor aanvang van het onderzoek
  • Stabiele dosering van middelen tegen spasticiteit vanaf ten minste 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bijkomende ziekte die spasticiteit kan veroorzaken of die de spasticiteit van de proefpersoon kan verstoren
  • Botulinumtoxine-injectie voor spasticiteit in de 4 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Elke bekende of vermoede geschiedenis van psychotische ziekte, alcohol- of middelenmisbruik, epilepsie, overgevoeligheid voor cannabinoïden
  • Aanzienlijke hart-, nier- of leverziekte
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen van wie de partner vruchtbaar is, tenzij ze bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn en borstvoeding geven of zwanger willen worden in de loop van het onderzoek en gedurende drie maanden daarna
  • Sativex® SmPC contra-indicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eerste sativex, tweede placebo
2 weken eerste titratieperiode (volgens goedgekeurde SmPC), een 2 weken durende eerste behandelingsperiode (Sativex), een wash-outperiode van 2 weken, een cross-over gevolgd door nog eens 2 weken titratieperiode (volgens SmPC), gevolgd door een tweede Periodebehandeling van 2 weken (placebo)
Geneesmiddel: Sativex®

THC:CBD 1:1 verhouding spray voor oromucosaal gebruik. Er is een titratieperiode nodig om de optimale dosis te bereiken. Het aantal en de timing van verstuivingen kan per patiënt verschillen.

Duur: 2 weken

Geneesmiddel: Placebo

Placebo

Zelfde frequentie en doseringsvorm als Sativex.

Duur: 2 weken
Experimenteel: eerste placebo, tweede sativex
2 weken eerste titratieperiode (volgens goedgekeurde SmPC), een 2 weken durende eerste behandelingsperiode (placebo), een wash-outperiode van 2 weken, een cross-over gevolgd door nog eens 2 weken titratieperiode (volgens SmPC), gevolgd door een tweede kuur van 2 weken (Sativex)
Geneesmiddel: Sativex®

THC:CBD 1:1 verhouding spray voor oromucosaal gebruik. Er is een titratieperiode nodig om de optimale dosis te bereiken. Het aantal en de timing van verstuivingen kan per patiënt verschillen.

Duur: 2 weken

Geneesmiddel: Placebo

Placebo

Zelfde frequentie en doseringsvorm als Sativex.

Duur: 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
H/M-reflexverhouding
Tijdsspanne: week 0, 4
Evalueren van verschillen in de H/M-ratioscores bij proefpersonen met progressieve MS bij baseline en in week 4.
week 0, 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurofysiologie ·H/M ratio ·Transcraniële magnetische stimulatie a) MEP Motorische drempel, bovenste extremiteit b) MEPs amplitudes c) Intracorticale facilitatie/inhibitie (ICI/ICF), bovenste extremiteit
Tijdsspanne: week 0, 4, 6 en 10

Neurofysiologie

  • H/M-ratio: om de verschillen in de H/M-ratioscores te evalueren bij proefpersonen met progressieve MS in week 6 en 10

  • Transcraniële magnetische stimulatie

    1. Motorische drempel om EP-leden naar de bovenste extremiteit te krijgen (tijd 0-4; 6-10 weken);
    2. Amplitudes van EP-leden op 15% boven motordrempel, gemeten als MEP/M-verhouding tot APB (abductor pollicis brevis) en abductor van hallucis, waarbij M het samengestelde spierpotentieel is als reactie op perifere stimulatie (tijd 0-4; 6-10 weken );
    3. Intracorticale facilitatie/inhibitie (ICI/ICF) naar de bovenste ledematen (tijd 0-4; 6-10 weken);
week 0, 4, 6 en 10
Opname van bijwerkingen
Tijdsspanne: week 0, 4, 6 en 10
week 0, 4, 6 en 10
Spasticiteit: ·0-10 11-punts numerieke spasticiteitsbeoordelingsschaal (NRS) ·Gemiddelde gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: week 0, 4, 6, 10

Gemiddelde spasticiteitsscore geregistreerd met behulp van een 0-10 11-punts numerieke spasticiteitsbeoordelingsschaal (NRS) bij baseline (vóór de behandeling) en week 4, 6 en 10

· Gemiddelde gewijzigde Ashworth (MAS)-score bij baseline (vóór behandeling), week 4, 6, 10
week 0, 4, 6, 10
Functie: · Getimed 25 voet en 10 meter lopen · Handvaardigheid gemeten met 9-HPT
Tijdsspanne: week 0, 4, 6, 10

Functie:

  • Gemiddelde getimede wandeling van 25 voet en 10 meter geregistreerd bij aanvang (voorbehandeling) en week 4, 6, 10
  • Gemiddelde handvaardigheid gemeten met 9-HPT geregistreerd bij aanvang (voorbehandeling) en week 4, 6, 10
week 0, 4, 6, 10
Andere MS-symptomen: ·Slaapkwaliteit NRS ·Pijn NRS en spasmenfrequentie ·Fatigue Severity Scale (FSS)
Tijdsspanne: week 0, 4, 6, 10

Andere MS-symptomen:

  • Gemiddelde slaapkwaliteit NRS geregistreerd bij baseline (vóór behandeling) en week 4, 6, 10
  • Pijn NRS en spasmenfrequentie geregistreerd bij baseline (vóór de behandeling) en week 4, 6, 10
  • Vermoeidheid gemeten met de Fatigue Severity Scale (FSS) geregistreerd bij aanvang (voorbehandeling) en week 4, 6, 10
week 0, 4, 6, 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Almirall, S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giancarlo Comi, Prof, Institute of Experimental Neurology (Milan, Italy)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M/SATIVX/01
  • 2011-002258-30 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren