Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofyziologická studie Sativexu u roztroušené sklerózy (RS) spasticity (NS-MSS)

17. ledna 2014 aktualizováno: Almirall, S.A.

Neurofyziologická studie o účincích Sativexu® na spasticitu u progresivní roztroušené sklerózy

Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené studie je prozkoumat kanabinoidy indukované změny neurofyziologických parametrů u skupiny 40 pacientů se sekundárně nebo primárně progresivní roztroušenou sklerózou (RS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Institute of Experimental Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo více
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol po dobu trvání studie
  • Diagnóza sekundárně progresivní nebo primárně progresivní RS od minimálně 12 měsíců
  • Bez relapsu alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou
  • Spasticita dolních končetin
  • EDSS od > 3,0 a < 6,5
  • Středně těžká až těžká spasticita způsobená RS od nejméně 6 měsíců a se stabilní medikamentózní léčbou neschopnou zmírnit příznaky jako celek, což si zaslouží specifickou doplňkovou léčbu
  • Imunomodulační nebo imunosupresivní terapie nebyly během studie a 6 měsíců před zahájením studie modifikovány
  • Stabilní dávky léků proti spasticitě alespoň 2 měsíce před screeningovou návštěvou
  • Dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli doprovodné onemocnění, které může způsobit spasticitu nebo které by mohlo interferovat se spasticitou subjektu
  • Injekce botulotoxinu pro spasticitu během 4 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Jakékoli známé nebo suspektní psychotické onemocnění, zneužívání alkoholu nebo návykových látek, epilepsie, přecitlivělost na kanabinoidy
  • Významné onemocnění srdce, ledvin nebo jater
  • Ženy v plodném věku a muži, jejichž partner je v plodném věku, pokud nejsou ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partner používali antikoncepci během studie
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství v průběhu studie a tři měsíce poté
  • Kontraindikace Sativex® SmPC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: první saativex, druhý placebo
2 týdny první titrační období (podle schváleného SmPC), 2týdenní první léčebné období (Sativex), 2týdenní vymývání, cross-over následované dalším 2týdenním titračním obdobím (podle SmPC), následované druhým 2týdenní menstruační léčba (placebo)
Lék: Sativex®

Ústní sprej v poměru THC:CBD 1:1. K dosažení optimální dávky je zapotřebí titrační období. Počet a načasování nástřiků se může u jednotlivých pacientů lišit.

Doba trvání: 2 týdny

Lék: Placebo

Placebo

Stejná frekvence a léková forma jako u Sativexu.

Doba trvání: 2 týdny
Experimentální: první placebo, druhý saativex
2 týdny první titrační období (podle schváleného SPC), 2týdenní první léčebné období (placebo), 2týdenní vymývání, cross-over následovaný dalším 2týdenním titračním obdobím (podle SmPC), následovaný druhým 2týdenní menstruační kúra (Sativex)
Lék: Sativex®

Ústní sprej v poměru THC:CBD 1:1. K dosažení optimální dávky je zapotřebí titrační období. Počet a načasování nástřiků se může u jednotlivých pacientů lišit.

Doba trvání: 2 týdny

Lék: Placebo

Placebo

Stejná frekvence a léková forma jako u Sativexu.

Doba trvání: 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
H/M reflexní poměr
Časové okno: týden 0, 4
Vyhodnotit rozdíly ve skóre poměru H/M u subjektů postižených progresivní RS na začátku a ve 4. týdnu.
týden 0, 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurofyziologie ·H/M poměr ·Transkraniální magnetická stimulace a) MEP Motorický práh, horní končetina b) Amplitudy MEPs c) Intrakortikální facilitace/inhibice (ICI/ICF), horní končetina
Časové okno: týden 0, 4, 6 a 10

Neurofyziologie

  • Poměr H/M: Vyhodnotit rozdíly ve skóre poměru H/M u subjektů postižených progresivní RS v 6. a 10. týdnu

  • Transkraniální magnetická stimulace

    1. Motorický práh pro získání MEP na horní končetinu (čas 0-4; 6-10 týdnů);
    2. Amplitudy MEP při 15 % nad motorickým prahem, měřeno jako poměr MEP/M k APB (abductor pollicis brevis) a abductoru halucis, kde M je složený svalový potenciál v reakci na periferní stimulaci (čas 0-4; 6-10 týdnů );
    3. Intrakortikální facilitace/inhibice (ICI/ICF) do horní končetiny (čas 0-4; 6-10 týdnů);
týden 0, 4, 6 a 10
Záznam nežádoucích příhod
Časové okno: týden 0, 4, 6 a 10
týden 0, 4, 6 a 10
Spasticita: ·0-10 11bodová numerická škála hodnocení spasticity (NRS) ·Střední modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: týden 0, 4, 6, 10

Průměrné skóre spasticity zaznamenané pomocí 0-10 11bodové numerické hodnotící stupnice spasticity (NRS) na začátku (před léčbou) a ve 4., 6. a 10. týdnu

· Průměrné modifikované Ashworthovo (MAS) skóre na začátku (před léčbou), týden 4, 6, 10
týden 0, 4, 6, 10
Funkce: · Měřeno na 25 stop a 10 metrů chůze · Obratnost rukou měřená pomocí 9-HPT
Časové okno: týden 0, 4, 6, 10

Funkce:

  • Průměrná časovaná chůze 25 stop a 10 metrů zaznamenaná na začátku (před léčbou) a v týdnu 4, 6, 10
  • Průměrná obratnost ruky měřená pomocí 9-HPT zaznamenaná na začátku (před léčbou) a v týdnu 4, 6, 10
týden 0, 4, 6, 10
Další příznaky RS: ·Kvalita spánku NRS ·Pain NRS a frekvence křečí ·Škála závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: týden 0, 4, 6, 10

Další příznaky RS:

  • Střední kvalita spánku NRS zaznamenaná na začátku (před léčbou) a v týdnu 4, 6, 10
  • Bolest NRS a frekvence spazmů zaznamenané na začátku (před léčbou) a v týdnu 4, 6, 10
  • Únava měřená pomocí stupnice závažnosti únavy (FSS) zaznamenané na začátku (před léčbou) a v týdnu 4, 6, 10
týden 0, 4, 6, 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Almirall, S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giancarlo Comi, Prof, Institute of Experimental Neurology (Milan, Italy)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M/SATIVX/01
  • 2011-002258-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sativex®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit