Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofysiologisk undersøgelse af Sativex i multipel sklerose (MS) spasticitet (NS-MSS)

17. januar 2014 opdateret af: Almirall, S.A.

Neurofysiologisk undersøgelse af virkninger af Sativex® på spasticitet ved progressiv multipel sklerose

Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, cross-over undersøgelse er at undersøge cannabinoid-inducerede ændringer i neurofysiologiske parametre i en gruppe på 40 patienter med sekundær eller primær progressiv multipel sklerose (MS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Institute of Experimental Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 år eller derover
  • Villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed
  • Diagnose af sekundær-progressiv eller primær-progressiv MS fra mindst 12 måneder
  • Tilbagefaldsfrit fra mindst 3 måneder før screeningsbesøg
  • Spasticitet i underekstremiteterne
  • EDSS fra > 3.0 og < 6.5
  • Moderat til svær spasticitet på grund af MS fra mindst 6 måneder og med stabil lægemiddelbehandling ikke i stand til at lindre symptomer som helhed, fortjener en specifik tilføjelsesbehandling
  • Immunmodulerende eller immunsuppressive terapier ikke ændret under undersøgelsen og 6 måneder før undersøgelsens start
  • Stabile doser af antispasticitetsmidler fra mindst 2 måneder før screeningsbesøg
  • Har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig sygdom, der kan forårsage spasticitet, eller som kan forstyrre forsøgspersonens spasticitet
  • Botulinumtoksin-injektion for spasticitet i de 4 måneder før screeningsbesøget
  • Enhver kendt eller mistænkt historie med psykotisk sygdom, alkohol- eller stofmisbrug, epilepsi, overfølsomhed over for cannabinoider
  • Betydelig hjerte-, nyre- eller leversygdom
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, hvis partner er i den fødedygtige alder, medmindre de er villige til at sikre, at de eller deres partner bruger prævention under undersøgelsen
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide og ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen og i tre måneder derefter
  • Sativex® SmPC kontraindikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: første sativex, anden placebo
2 ugers første titreringsperiode (i henhold til godkendt produktresumé), en 2-ugers første behandlingsperiode (Sativex), en 2-ugers udvaskning, en cross-over efterfulgt af yderligere 2 ugers titreringsperiode (i henhold til produktresuméet), efterfulgt af en anden 2-ugers behandling (placebo)
Medicin: Sativex®

THC:CBD mundhulespray i forholdet 1:1. En titreringsperiode er påkrævet for at opnå den optimale dosis. Antallet og tidspunktet for sprays kan variere mellem patienter.

Varighed: 2 uger

Medicin: Placebo

Placebo

Samme frekvens og doseringsform som Sativex.

Varighed: 2 uger
Eksperimentel: første placebo, anden sativex
2 ugers første titreringsperiode (i henhold til godkendt produktresumé), en 2-ugers første behandlingsperiode (placebo), en 2-ugers udvaskning, en cross-over efterfulgt af yderligere 2 ugers titreringsperiode (i henhold til produktresuméet), efterfulgt af en anden 2-ugers behandling (Sativex)
Medicin: Sativex®

THC:CBD mundhulespray i forholdet 1:1. En titreringsperiode er påkrævet for at opnå den optimale dosis. Antallet og tidspunktet for sprays kan variere mellem patienter.

Varighed: 2 uger

Medicin: Placebo

Placebo

Samme frekvens og doseringsform som Sativex.

Varighed: 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
H/M refleksforhold
Tidsramme: uge 0, 4
For at evaluere forskelle i H/M-ratio-scorerne inden for forsøgspersoner, der er ramt af progressiv MS ved baseline og uge 4.
uge 0, 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurofysiologi ·H/M-forhold ·Transkraniel magnetisk stimulering a) MEP Motorisk tærskel, øvre lem b) MEPs amplituder c) Intracortical facilitering/hæmning (ICI/ICF), øvre lem
Tidsramme: uge 0, 4, 6 og 10

Neurofysiologi

  • H/M-forhold: For at evaluere forskelle i H/M-ratio-scorerne hos forsøgspersoner, der er ramt af progressiv MS i uge 6 og 10

  • Transkraniel magnetisk stimulering

    1. Motorisk tærskel for at opnå MEP'er til den øvre ekstremitet (tid 0-4; 6-10 uger);
    2. MEPs amplituder ved 15 % over motorisk tærskel, målt som MEP/M-forhold til APB (abductor pollicis brevis) og abductor of hallucis, hvor M er det sammensatte muskelpotentiale som svar på perifer stimulation (tid 0-4; 6-10 uger );
    3. Intrakortikal facilitering/hæmning (ICI/ICF) til den øvre ekstremitet (tid 0-4; 6-10 uger);
uge 0, 4, 6 og 10
Optagelse af uønskede hændelser
Tidsramme: uge 0, 4, 6 og 10
uge 0, 4, 6 og 10
Spasticitet: ·0-10 11-punkts numerisk spasticitetsvurderingsskala (NRS) · Gennemsnitlig modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: uge 0, 4, 6, 10

Gennemsnitlig spasticitetsscore registreret ved hjælp af en 0-10 11-punkts numerisk spasticitetsvurderingsskala (NRS) ved baseline (forbehandling) og uge 4, 6 og 10

· Gennemsnitlig modificeret Ashworth (MAS) score ved baseline (forbehandling), uge ​​4, 6, 10
uge 0, 4, 6, 10
Funktion: ·Timeret 25 fod og 10 meters gang ·Håndbehændighed målt med 9-HPT
Tidsramme: uge 0, 4, 6, 10

Fungere:

  • Gennemsnitlig tidsbestemt 25 fod og 10 meters gang registreret ved baseline (forbehandling) og uge 4, 6, 10
  • Gennemsnitlig håndfærdighed målt med 9-HPT registreret ved baseline (forbehandling) og uge 4, 6, 10
uge 0, 4, 6, 10
Andre MS-symptomer: ·Søvnkvalitet NRS ·Smerte NRS og krampefrekvens · Træthedssværhedsskala (FSS)
Tidsramme: uge 0, 4, 6, 10

Andre MS-symptomer:

  • Gennemsnitlig søvnkvalitet NRS registreret ved baseline (forbehandling) og uge 4, 6, 10
  • Smerte NRS og spasme frekvens registreret ved baseline (forbehandling) og uge 4, 6, 10
  • Træthed målt med Fatigue Severity Scale (FSS) registreret ved baseline (forbehandling) og uge 4, 6, 10
uge 0, 4, 6, 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Almirall, S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giancarlo Comi, Prof, Institute of Experimental Neurology (Milan, Italy)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2012

Først opslået (Skøn)

24. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M/SATIVX/01
  • 2011-002258-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Sativex®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner