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Étude neurophysiologique du Sativex dans la spasticité de la sclérose en plaques (SEP) (NS-MSS)

17 janvier 2014 mis à jour par: Almirall, S.A.

Étude neurophysiologique sur les effets du Sativex® sur la spasticité dans la sclérose en plaques progressive

Le but de cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée est d'étudier les changements induits par les cannabinoïdes dans les paramètres neurophysiologiques dans un groupe de 40 patients atteints de sclérose en plaques (SEP) progressive secondaire ou primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • Institute of Experimental Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Volonté et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude
  • Diagnostic de SEP secondaire-progressive ou primaire-progressive depuis au moins 12 mois
  • Absence de rechute depuis au moins 3 mois avant la visite de dépistage
  • Spasticité des membres inférieurs
  • EDSS de > 3.0 et < 6.5
  • Spasticité modérée à sévère due à la SEP depuis au moins 6 mois et avec un traitement médicamenteux stable ne permettant pas de soulager l'ensemble des symptômes, méritant un traitement d'appoint spécifique
  • Thérapies immunomodulatrices ou immunosuppressives non modifiées pendant l'étude et 6 mois avant le début de l'étude
  • Doses stables d'agents antispasmodiques depuis au moins 2 mois avant la visite de dépistage
  • Avoir donné son consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie concomitante pouvant causer de la spasticité ou pouvant interférer avec la spasticité du sujet
  • Injection de toxine botulique pour la spasticité dans les 4 mois précédant la visite de dépistage
  • Tout antécédent connu ou suspecté de maladie psychotique, d'abus d'alcool ou de substances, d'épilepsie, d'hypersensibilité aux cannabinoïdes
  • Maladie cardiaque, rénale ou hépatique importante
  • Sujets féminins en âge de procréer et sujets masculins dont le partenaire est en âge de procréer, à moins qu'ils ne veuillent s'assurer qu'eux-mêmes ou leur partenaire utilisent une contraception pendant l'étude
  • Sujets féminins enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse au cours de l'étude et pendant trois mois par la suite
  • Contre-indications du SmPC Sativex®

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: premier sativex, deuxième placebo
2 semaines de première période de titration (conformément au RCP approuvé), une première période de traitement de 2 semaines (Sativex), un sevrage de 2 semaines, un cross-over suivi d'une autre période de titration de 2 semaines (conformément au RCP), suivi d'une seconde Traitement par période de 2 semaines (placebo)
Médicament: Sativex®

THC:CBD ratio 1:1 spray oromucosal. Une période de titration est nécessaire pour atteindre la dose optimale. Le nombre et le moment des pulvérisations peuvent varier d'un patient à l'autre.

Durée : 2 semaines

Médicament: Placebo

Placebo

Même fréquence et forme galénique que Sativex.

Durée : 2 semaines
Expérimental: premier placebo, deuxième sativex
2 semaines de première période de titration (conformément au RCP approuvé), une première période de traitement de 2 semaines (placebo), un sevrage de 2 semaines, un cross-over suivi d'une autre période de titration de 2 semaines (conformément au RCP), suivi d'une seconde Traitement périodique de 2 semaines (Sativex)
Médicament: Sativex®

THC:CBD ratio 1:1 spray oromucosal. Une période de titration est nécessaire pour atteindre la dose optimale. Le nombre et le moment des pulvérisations peuvent varier d'un patient à l'autre.

Durée : 2 semaines

Médicament: Placebo

Placebo

Même fréquence et forme galénique que Sativex.

Durée : 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport réflexe H/M
Délai: semaine 0, 4
Évaluer les différences dans les scores du rapport H/M chez les sujets atteints de SEP progressive au départ et à la semaine 4.
semaine 0, 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neurophysiologie ·Rapport H/M ·Stimulation magnétique transcrânienne a) Seuil moteur MEP, membre supérieur b) Amplitudes MEP c) Facilitation/inhibition intracorticale (ICI/ICF), membre supérieur
Délai: semaine 0, 4, 6 et 10

Neurophysiologie

  • Rapport H/M : Pour évaluer les différences dans les scores du rapport H/M chez les sujets atteints de SEP progressive aux semaines 6 et 10

  • Stimulation magnétique transcrânienne

    1. Seuil moteur pour obtenir des PEM au membre supérieur (temps 0-4 ; 6-10 semaines) ;
    2. Amplitudes des MEP à 15 % au-dessus du seuil moteur, mesurées en tant que rapport MEP/M à l'APB (abducteur du pouce court) et à l'abducteur de l'hallux, dans lequel M est le potentiel musculaire composé en réponse à la stimulation périphérique (temps 0-4 ; 6-10 semaines );
    3. Facilitation/inhibition intracorticale (ICI/ICF) au membre supérieur (temps 0-4 ; 6-10 semaines) ;
semaine 0, 4, 6 et 10
Enregistrement des événements indésirables
Délai: semaine 0, 4, 6 et 10
semaine 0, 4, 6 et 10
Spasticité : 0-10 Échelle numérique d'évaluation de la spasticité en 11 points (NRS) ·Échelle d'Ashworth modifiée moyenne (MAS)
Délai: semaine 0, 4, 6, 10

Score moyen de spasticité enregistré à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la spasticité (NRS) de 0 à 10 à 11 points au départ (avant le traitement) et aux semaines 4, 6 et 10

· Score moyen d'Ashworth modifié (MAS) au départ (avant le traitement), semaines 4, 6, 10
semaine 0, 4, 6, 10
Fonction : · Marche chronométrée de 25 pieds et 10 mètres · Dextérité de la main mesurée avec 9-HPT
Délai: semaine 0, 4, 6, 10

Une fonction:

  • Marche moyenne chronométrée de 25 pieds et 10 mètres enregistrée au départ (avant le traitement) et aux semaines 4, 6, 10
  • Dextérité moyenne de la main mesurée avec 9-HPT enregistrée au départ (avant le traitement) et aux semaines 4, 6, 10
semaine 0, 4, 6, 10
Autres symptômes de la SEP : · NRS de la qualité du sommeil · NRS de la douleur et fréquence des spasmes · Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: semaine 0, 4, 6, 10

Autres symptômes de la SEP :

  • NRS moyen de la qualité du sommeil enregistré au départ (avant le traitement) et aux semaines 4, 6, 10
  • NRS de la douleur et fréquence des spasmes enregistrés au départ (avant le traitement) et aux semaines 4, 6, 10
  • Fatigue mesurée avec l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) enregistrée au départ (avant le traitement) et aux semaines 4, 6, 10
semaine 0, 4, 6, 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Almirall, S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giancarlo Comi, Prof, Institute of Experimental Neurology (Milan, Italy)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2012

Première publication (Estimation)

24 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M/SATIVX/01
  • 2011-002258-30 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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