Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейрофизиологическое исследование сативекса при спастичности рассеянного склероза (РС) (NS-MSS)

17 января 2014 г. обновлено: Almirall, S.A.

Нейрофизиологическое исследование влияния Sativex® на спастичность при прогрессирующем рассеянном склерозе

Целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого перекрестного исследования является изучение вызванных каннабиноидами изменений нейрофизиологических параметров в группе из 40 пациентов со вторичным или первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (РС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Institute of Experimental Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Готовность и способность соблюдать протокол на протяжении всего исследования
  • Диагноз вторично-прогрессирующего или первично-прогрессирующего рассеянного склероза не менее 12 месяцев.
  • Отсутствие рецидивов не менее чем за 3 месяца до визита для скрининга
  • Спастичность нижних конечностей
  • EDSS от > 3,0 до < 6,5
  • Умеренная или тяжелая спастичность из-за рассеянного склероза в течение не менее 6 месяцев и при стабильном медикаментозном лечении, не способном облегчить симптомы в целом, заслуживающем специального дополнительного лечения.
  • Иммуномодулирующая или иммунодепрессантная терапия, не измененная во время исследования и за 6 месяцев до начала исследования
  • Стабильные дозы антиспастических средств по крайней мере за 2 месяца до визита для скрининга
  • Дали письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любое сопутствующее заболевание, которое может вызвать спастичность или повлиять на спастичность субъекта.
  • Инъекция ботулотоксина при спастичности за 4 месяца до визита для скрининга
  • Любые известные или предполагаемые психотические заболевания, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, эпилепсия, гиперчувствительность к каннабиноидам в анамнезе.
  • Серьезное заболевание сердца, почек или печени
  • Субъекты женского пола с потенциалом деторождения и субъекты мужского пола, чей партнер имеет потенциал к деторождению, если они не желают гарантировать, что они или их партнер используют противозачаточные средства во время исследования.
  • Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования и в течение трех месяцев после него.
  • Противопоказания Sativex® SmPC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: первый сативекс, второй плацебо
2-недельный первый период титрования (согласно утвержденной Инструкции по инструктажу), 2-недельный первый период лечения (Сативекс), 2-недельный период вымывания, переходный период, за которым следуют еще 2-недельный период титрования (согласно Инструкции по медицинскому применению), а затем второй 2-недельный период лечения (плацебо)
Лекарство: Сативекс®

THC:CBD в соотношении 1:1 для спрея для слизистой оболочки полости рта. Для достижения оптимальной дозы требуется период титрования. Количество и время распыления могут различаться у разных пациентов.

Продолжительность: 2 недели

Лекарство: Плацебо

Плацебо

Та же частота и лекарственная форма, что и у Сативекса.

Продолжительность: 2 недели
Экспериментальный: первое плацебо, второе сативекс
2-недельный первый период титрования (в соответствии с утвержденной Инструкцией по медицинскому применению), 2-недельный первый период лечения (плацебо), 2-недельный период вымывания, переходный период, за которым следуют еще 2-недельный период титрования (согласно Инструкции по медицинскому применению), а затем второй 2-недельный курс лечения (Sativex)
Лекарство: Сативекс®

THC:CBD в соотношении 1:1 для спрея для слизистой оболочки полости рта. Для достижения оптимальной дозы требуется период титрования. Количество и время распыления могут различаться у разных пациентов.

Продолжительность: 2 недели

Лекарство: Плацебо

Плацебо

Та же частота и лекарственная форма, что и у Сативекса.

Продолжительность: 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение H/M-рефлексов
Временное ограничение: неделя 0, 4
Оценить различия в показателях соотношения H/M у субъектов, страдающих прогрессирующим рассеянным склерозом, на исходном уровне и на 4-й неделе.
неделя 0, 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейрофизиология · Соотношение H/M · Транскраниальная магнитная стимуляция a) Порог моторики MEP, верхняя конечность b) Амплитуда MEP c) Внутрикортикальное облегчение/торможение (ICI/ICF), верхняя конечность
Временное ограничение: неделя 0, 4, 6 и 10

нейрофизиология

  • Соотношение H/M: для оценки различий в показателях соотношения H/M у субъектов, страдающих прогрессирующим рассеянным склерозом, на 6 и 10 неделе.

  • Транскраниальная магнитная стимуляция

    1. Моторный порог для получения МВП на верхнюю конечность (время 0-4; 6-10 недель);
    2. Амплитуды МВП на 15% выше двигательного порога, измеренные как отношение МВП/М к APB (короткий отводящий большой палец) и отводящий большой палец, где М представляет собой составной мышечный потенциал в ответ на периферическую стимуляцию (время 0–4; 6–10 недель). );
    3. Внутрикорковое облегчение/торможение (ICI/ICF) верхней конечности (время 0-4; 6-10 недель);
неделя 0, 4, 6 и 10
Запись нежелательных явлений
Временное ограничение: неделя 0, 4, 6 и 10
неделя 0, 4, 6 и 10
Спастичность: · 0-10 11-балльная числовая шкала оценки спастичности (NRS) · Среднее значение по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: неделя 0, 4, 6, 10

Средняя оценка спастичности, зарегистрированная с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки спастичности (NRS) от 0 до 10 на исходном уровне (до лечения) и на 4, 6 и 10 неделе

· Средняя модифицированная оценка по шкале Эшворта (MAS) на исходном уровне (до лечения), 4, 6, 10 неделя
неделя 0, 4, 6, 10
Функция: ·Время ходьбы 25 футов и 10 метров ·Ловкость рук измеряется с помощью 9-HPT
Временное ограничение: неделя 0, 4, 6, 10

Функция:

  • Среднее время ходьбы на 25 футов и 10 метров, зарегистрированное на исходном уровне (до лечения) и на 4, 6, 10 неделе
  • Средняя ловкость рук, измеренная с помощью 9-HPT, зарегистрированная на исходном уровне (до лечения) и на 4, 6, 10 неделе
неделя 0, 4, 6, 10
Другие симптомы рассеянного склероза: · NRS качества сна · Частота NRS боли и спазмов · Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: неделя 0, 4, 6, 10

Другие симптомы рассеянного склероза:

  • Среднее значение NRS качества сна, зарегистрированное на исходном уровне (до лечения) и на 4, 6, 10 неделе
  • Частота NRS боли и спазма, зарегистрированная на исходном уровне (до лечения) и на 4, 6, 10 неделе
  • Усталость, измеренная с помощью Шкалы степени тяжести утомления (FSS), зарегистрированной на исходном уровне (до лечения) и на 4, 6, 10 неделе
неделя 0, 4, 6, 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Almirall, S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Giancarlo Comi, Prof, Institute of Experimental Neurology (Milan, Italy)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M/SATIVX/01
  • 2011-002258-30 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться