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Neurophysiologische Studie von Sativex bei Spastik bei Multipler Sklerose (MS). (NS-MSS)

17. Januar 2014 aktualisiert von: Almirall, S.A.

Neurophysiologische Studie zu den Auswirkungen von Sativex® auf die Spastik bei progressiver Multipler Sklerose

Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Cross-Over-Studie ist es, Cannabinoid-induzierte Veränderungen neurophysiologischer Parameter in einer Gruppe von 40 Patienten mit sekundär oder primär progredienter Multipler Sklerose (MS) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Institute of Experimental Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Diagnose einer sekundär-progressiven oder primär-progressiven MS seit mindestens 12 Monaten
  • Rückfallfrei ab mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Spastizität der unteren Extremitäten
  • EDSS von > 3,0 und < 6,5
  • Mittelschwere bis schwere Spastik aufgrund von MS seit mindestens 6 Monaten und bei stabiler medikamentöser Behandlung nicht in der Lage, die Symptome insgesamt zu lindern, was eine spezifische Zusatzbehandlung verdient
  • Immunmodulatorische oder immunsuppressive Therapien, die während der Studie und 6 Monate vor Beginn der Studie nicht modifiziert wurden
  • Stabile Dosen von Antispastika mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Jede Begleiterkrankung, die Spastik verursachen oder die Spastik des Patienten beeinträchtigen könnte
  • Botulinumtoxin-Injektion bei Spastik in den 4 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Jede bekannte oder vermutete Vorgeschichte von psychotischen Erkrankungen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Epilepsie, Überempfindlichkeit gegenüber Cannabinoiden
  • Signifikante Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden, deren Partner im gebärfähigen Alter sind, es sei denn, sie sind bereit sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie Verhütungsmittel verwenden
  • Schwangere Frauen, die während des Studienverlaufs und drei Monate danach stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Sativex® SmPC Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: zuerst Sativex, zweites Placebo
2 Wochen erste Titrationsphase (gemäß genehmigter SmPC), eine 2-wöchige erste Behandlungsphase (Sativex), eine 2-wöchige Auswaschung, ein Cross-Over, gefolgt von einer weiteren 2-wöchigen Titrationsphase (gemäß SmPC), gefolgt von einer zweiten 2-wöchige Behandlung (Placebo)
Arzneimittel: Sativex®

THC:CBD-Spray im Verhältnis 1:1 zur Anwendung in der Mundhöhle. Eine Titrationsphase ist erforderlich, um die optimale Dosis zu erreichen. Die Anzahl und der Zeitpunkt der Sprühstöße können von Patient zu Patient variieren.

Dauer: 2 Wochen

Arzneimittel: Placebo

Placebo

Gleiche Häufigkeit und Darreichungsform wie Sativex.

Dauer: 2 Wochen
Experimental: erstens Placebo, zweitens Sativex
2 Wochen erste Titrationsphase (gemäß genehmigter SmPC), eine 2-wöchige erste Behandlungsphase (Placebo), eine 2-wöchige Auswaschphase, ein Cross-Over, gefolgt von einer weiteren 2-wöchigen Titrationsphase (gemäß SmPC), gefolgt von einer zweiten 2-wöchige Kur (Sativex)
Arzneimittel: Sativex®

THC:CBD-Spray im Verhältnis 1:1 zur Anwendung in der Mundhöhle. Eine Titrationsphase ist erforderlich, um die optimale Dosis zu erreichen. Die Anzahl und der Zeitpunkt der Sprühstöße können von Patient zu Patient variieren.

Dauer: 2 Wochen

Arzneimittel: Placebo

Placebo

Gleiche Häufigkeit und Darreichungsform wie Sativex.

Dauer: 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
H/M-Reflexverhältnis
Zeitfenster: Woche 0, 4
Bewertung der Unterschiede in den H/M-Verhältniswerten bei Patienten, die zu Studienbeginn und in Woche 4 von progressiver MS betroffen waren.
Woche 0, 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurophysiologie ·H/M-Verhältnis ·Transkranielle Magnetstimulation a) MEP-Motorschwelle, obere Extremität b) MEP-Amplituden c) Intrakortikale Erleichterung/Hemmung (ICI/ICF), obere Extremität
Zeitfenster: Woche 0, 4, 6 und 10

Neurophysiologie

  • H/M-Verhältnis: Zur Bewertung von Unterschieden in den H/M-Verhältniswerten bei Patienten, die in Woche 6 und 10 von progressiver MS betroffen waren

  • Transkranielle Magnetstimulation

    1. Motorische Schwelle, um MEPs an der oberen Extremität zu erhalten (Zeitpunkt 0-4; 6-10 Wochen);
    2. Amplituden der Abgeordneten bei 15 % über der motorischen Schwelle, gemessen als MEP/M-Verhältnis zu APB (Abductor pollicis brevis) und Abductor of hallucis, wobei M das zusammengesetzte Muskelpotential als Reaktion auf periphere Stimulation ist (Zeit 0-4; 6-10 Wochen );
    3. Intrakortikale Erleichterung/Hemmung (ICI/ICF) der oberen Extremität (Zeitpunkt 0–4; 6–10 Wochen);
Woche 0, 4, 6 und 10
Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 0, 4, 6 und 10
Woche 0, 4, 6 und 10
Spastizität: ·0-10 Numerische 11-Punkte-Spastizitätsbewertungsskala (NRS) ·Mittelwert der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Woche 0, 4, 6, 10

Mittlerer Spastik-Score, aufgezeichnet unter Verwendung einer 11-Punkte-Numerischen Spastik-Bewertungsskala (NRS) von 0–10 zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und in Woche 4, 6 und 10

· Mittlerer modifizierter Ashworth-Score (MAS) zu Studienbeginn (vor der Behandlung), Woche 4, 6, 10
Woche 0, 4, 6, 10
Funktion: ·Timed 25 Fuß und 10 Meter zu Fuß ·Handfertigkeit gemessen mit 9-HPT
Zeitfenster: Woche 0, 4, 6, 10

Funktion:

  • Durchschnittliche Gehzeit von 25 Fuß und 10 Metern, aufgezeichnet zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und in Woche 4, 6, 10
  • Mittlere Handfertigkeit, gemessen mit 9-HPT, aufgezeichnet zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und Woche 4, 6, 10
Woche 0, 4, 6, 10
Andere MS-Symptome: ·Schlafqualität NRS ·Schmerzen NRS und Krampfhäufigkeit ·Müdigkeitsskala (FSS)
Zeitfenster: Woche 0, 4, 6, 10

Andere MS-Symptome:

  • Mittlere Schlafqualität NRS aufgezeichnet zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und Woche 4, 6, 10
  • NRS-Schmerz- und Krampfhäufigkeit, aufgezeichnet zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und in Woche 4, 6, 10
  • Ermüdung gemessen mit der Fatigue Severity Scale (FSS), aufgezeichnet zu Beginn (vor der Behandlung) und in Woche 4, 6, 10
Woche 0, 4, 6, 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Almirall, S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giancarlo Comi, Prof, Institute of Experimental Neurology (Milan, Italy)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M/SATIVX/01
  • 2011-002258-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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