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Estudo Neurofisiológico do Sativex na Espasticidade da Esclerose Múltipla (EM) (NS-MSS)

17 de janeiro de 2014 atualizado por: Almirall, S.A.

Estudo Neurofisiológico sobre os Efeitos do Sativex® na Espasticidade na Esclerose Múltipla Progressiva

O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado é investigar as alterações induzidas por canabinóides nos parâmetros neurofisiológicos em um grupo de 40 pacientes com esclerose múltipla progressiva secundária ou primária (EM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • Institute of Experimental Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o estudo
  • Diagnóstico de EM Secundária-Progressiva ou Primária-Progressiva de pelo menos 12 meses
  • Recaída livre de pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem
  • Espasticidade dos membros inferiores
  • EDSS de > 3,0 e < 6,5
  • Espasticidade moderada a grave devido à EM há pelo menos 6 meses e com tratamento medicamentoso estável não capaz de aliviar os sintomas como um todo, merecendo um tratamento complementar específico
  • Terapias imunomoduladoras ou imunossupressoras não modificadas durante o estudo e 6 meses antes de iniciar o estudo
  • Doses estáveis ​​de agentes antiespasticidade de pelo menos 2 meses antes da consulta de triagem
  • Ter dado consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença concomitante que possa causar espasticidade ou que possa interferir na espasticidade do sujeito
  • Injeção de toxina botulínica para espasticidade nos 4 meses anteriores à visita de triagem
  • Qualquer histórico conhecido ou suspeito de doença psicótica, abuso de álcool ou substâncias, epilepsia, hipersensibilidade a canabinóides
  • Doença cardíaca, renal ou hepática significativa
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino cujo parceiro é potencial para engravidar, a menos que estejam dispostos a garantir que eles ou seus parceiros usem métodos contraceptivos durante o estudo
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo e por três meses depois
  • Sativex® SmPC contra-indicações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: primeiro sativex, segundo placebo
Primeiro período de titulação de 2 semanas (conforme SmPC aprovado), um primeiro período de tratamento de 2 semanas (Sativex), uma lavagem de 2 semanas, um cruzamento seguido por outro período de titulação de 2 semanas (conforme SmPC), seguido por um segundo Período de tratamento de 2 semanas (placebo)
Medicamento: Sativex®

Spray bucal THC:CBD proporção 1:1. É necessário um período de titulação para atingir a dose ideal. O número e o tempo das pulverizações podem variar entre os pacientes.

Duração: 2 semanas

Medicamento: Placebo

Placebo

Mesma frequência e forma de dosagem do Sativex.

Duração: 2 semanas
Experimental: primeiro placebo, segundo sativex
Primeiro período de titulação de 2 semanas (conforme SmPC aprovado), um primeiro período de tratamento de 2 semanas (placebo), um washout de 2 semanas, um cruzamento seguido por outro período de titulação de 2 semanas (conforme SmPC), seguido por um segundo Período de tratamento de 2 semanas (Sativex)
Medicamento: Sativex®

Spray bucal THC:CBD proporção 1:1. É necessário um período de titulação para atingir a dose ideal. O número e o tempo das pulverizações podem variar entre os pacientes.

Duração: 2 semanas

Medicamento: Placebo

Placebo

Mesma frequência e forma de dosagem do Sativex.

Duração: 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação de reflexo H/M
Prazo: semana 0, 4
Avaliar as diferenças nas pontuações da razão H/M em indivíduos afetados por EM progressiva no início e na semana 4.
semana 0, 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neurofisiologia ·Relação H/M ·Estimulação Magnética Transcraniana a) Limiar motor MEP, membro superior b) Amplitudes MEPs c) Facilitação/inibição intracortical (ICI/ICF), membro superior
Prazo: semana 0, 4, 6 e 10

Neurofisiologia

  • Razão H/M: Para avaliar as diferenças nas pontuações da razão H/M em indivíduos afetados por EM progressiva nas semanas 6 e 10

  • Estimulação magnética transcraniana

    1. Limiar motor para obtenção de MEPs para membro superior (tempo 0-4; 6-10 semanas);
    2. Amplitudes dos MEPs a 15% acima do limiar motor, medido como relação MEP/M para APB (abdutor curto do polegar) e abdutor do hálux, em que M é o potencial muscular composto em resposta à estimulação periférica (tempo 0-4; 6-10 semanas );
    3. Facilitação/inibição intracortical (ICI/ICF) ao membro superior (tempo 0-4; 6-10 semanas);
semana 0, 4, 6 e 10
Registro de eventos adversos
Prazo: semana 0, 4, 6 e 10
semana 0, 4, 6 e 10
Espasticidade: ·0-10 Escala numérica de classificação de espasticidade (NRS) de 11 pontos · Escala de Ashworth média modificada (MAS)
Prazo: semana 0, 4, 6, 10

Pontuação média de espasticidade registrada usando uma escala numérica de espasticidade de 11 pontos (NRS) de 0 a 10 no início do estudo (pré-tratamento) e nas semanas 4, 6 e 10

· Pontuação média modificada de Ashworth (MAS) na linha de base (pré-tratamento), semana 4, 6, 10
semana 0, 4, 6, 10
Função: · Caminhada cronometrada de 25 pés e 10 metros · Destreza manual medida com 9-HPT
Prazo: semana 0, 4, 6, 10

Função:

  • Média cronometrada de 25 pés e 10 metros de caminhada registrada na linha de base (pré-tratamento) e semanas 4, 6, 10
  • Destreza manual média medida com 9-HPT registrada na linha de base (pré-tratamento) e semanas 4, 6, 10
semana 0, 4, 6, 10
Outros sintomas de EM: ·NRS de qualidade do sono ·NRS de dor e frequência de espasmo ·Escala de gravidade de fadiga (FSS)
Prazo: semana 0, 4, 6, 10

Outros sintomas de EM:

  • Qualidade média do sono NRS registrada na linha de base (pré-tratamento) e semanas 4, 6, 10
  • Dor NRS e frequência de espasmo registrada na linha de base (pré-tratamento) e semanas 4, 6, 10
  • Fadiga medida com a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) registrada na linha de base (pré-tratamento) e nas semanas 4, 6, 10
semana 0, 4, 6, 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Almirall, S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Giancarlo Comi, Prof, Institute of Experimental Neurology (Milan, Italy)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M/SATIVX/01
  • 2011-002258-30 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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