Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofizjologiczne Studium Sativexu w spastyczności stwardnienia rozsianego (stwardnienia rozsianego). (NS-MSS)

17 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.

Badanie neurofizjologiczne wpływu Sativex® na spastyczność w postępującym stwardnieniu rozsianym

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, krzyżowego badania jest zbadanie wywołanych kannabinoidami zmian parametrów neurofizjologicznych w grupie 40 pacjentów z wtórnie lub pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym (SM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Institute of Experimental Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania
  • Diagnoza wtórnie postępującej lub pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego od co najmniej 12 miesięcy
  • Nawrót wolny od co najmniej 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Spastyczność kończyn dolnych
  • EDSS od > 3,0 do < 6,5
  • Umiarkowana do ciężkiej spastyczność spowodowana stwardnieniem rozsianym od co najmniej 6 miesięcy i ze stabilnym leczeniem farmakologicznym, które nie jest w stanie złagodzić objawów jako całości, zasługująca na specjalne leczenie dodatkowe
  • Terapie immunomodulujące lub immunosupresyjne niezmodyfikowane w trakcie badania i 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Stałe dawki leków przeciwspastycznych od co najmniej 2 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek współistniejąca choroba, która może powodować spastyczność lub która może wpływać na spastyczność pacjenta
  • Wstrzyknięcie toksyny botulinowej na spastyczność w ciągu 4 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Jakakolwiek znana lub podejrzewana historia chorób psychotycznych, nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych, padaczki, nadwrażliwości na kannabinoidy
  • Poważna choroba serca, nerek lub wątroby
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partner może zajść w ciążę, chyba że chcą zapewnić, że oni lub ich partnerka będą stosować antykoncepcję podczas badania
  • Kobiety w ciąży karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu
  • Przeciwwskazania do ChPL Sativex®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pierwszy sativex, drugi placebo
2-tygodniowy pierwszy okres miareczkowania (zgodnie z zatwierdzoną ChPL), 2-tygodniowy pierwszy okres leczenia (Sativex), 2-tygodniowe wypłukiwanie, zmiana naprzemienna, po której następuje kolejny 2-tygodniowy okres miareczkowania (zgodnie z ChPL), a następnie drugi 2-tygodniowa kuracja (placebo)
Lek: Sativex®

THC:CBD w stosunku 1:1 spray do jamy ustnej. Do osiągnięcia optymalnej dawki wymagany jest okres miareczkowania. Liczba i czas rozpyleń mogą się różnić u poszczególnych pacjentów.

Czas trwania: 2 tygodnie

Lek: Placebo

Placebo

Taka sama częstotliwość i postać dawkowania jak Sativex.

Czas trwania: 2 tygodnie
Eksperymentalny: pierwsze placebo, drugie sativex
2-tygodniowy pierwszy okres miareczkowania (zgodnie z zatwierdzoną ChPL), 2-tygodniowy pierwszy okres leczenia (placebo), 2-tygodniowe wypłukiwanie, zmiana naprzemienna, po której następuje kolejny 2-tygodniowy okres miareczkowania (zgodnie z ChPL), a następnie drugi 2-tygodniowa kuracja okresowa (Sativex)
Lek: Sativex®

THC:CBD w stosunku 1:1 spray do jamy ustnej. Do osiągnięcia optymalnej dawki wymagany jest okres miareczkowania. Liczba i czas rozpyleń mogą się różnić u poszczególnych pacjentów.

Czas trwania: 2 tygodnie

Lek: Placebo

Placebo

Taka sama częstotliwość i postać dawkowania jak Sativex.

Czas trwania: 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik odruchu H/M
Ramy czasowe: tydzień 0, 4
Ocena różnic w wynikach wskaźnika H/M u osób dotkniętych postępującym SM na początku badania iw 4. tygodniu.
tydzień 0, 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurofizjologia · Stosunek H/M · Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna a) MEP Próg motoryczny, kończyna górna b) Amplitudy MEP c) Wewnątrzkorowe torowanie/hamowanie (ICI/ICF), kończyna górna
Ramy czasowe: tydzień 0, 4, 6 i 10

Neurofizjologia

  • Stosunek H/M: ocena różnic w wynikach wskaźnika H/M u osób dotkniętych postępującym SM w 6. i 10. tygodniu

  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

    1. Próg motoryczny do uzyskania MEP na kończynę górną (czas 0-4; 6-10 tyg.);
    2. Amplitudy MEP przy 15% powyżej progu motorycznego, mierzone jako stosunek MEP/M do APB (odwodziciel pollicis brevis) i odwodziciel palucha, w którym M to złożony potencjał mięśniowy w odpowiedzi na stymulację obwodową (czas 0-4; 6-10 tygodni );
    3. Wewnątrzkorowe torowanie/hamowanie (ICI/ICF) kończyny górnej (czas 0-4; 6-10 tygodni);
tydzień 0, 4, 6 i 10
Nagrywanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: tydzień 0, 4, 6 i 10
tydzień 0, 4, 6 i 10
Spastyczność: ·0-10 11-punktowa liczbowa skala oceny spastyczności (NRS) ·Zmodyfikowana średnia skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: tydzień 0, 4, 6, 10

Średni wynik spastyczności zarejestrowany przy użyciu 11-punktowej liczbowej skali oceny spastyczności (NRS) od 0 do 10 na początku badania (przed leczeniem) oraz w 4, 6 i 10 tygodniu

· Średni zmodyfikowany wynik Ashwortha (MAS) na początku badania (przed leczeniem), tydzień 4, 6, 10
tydzień 0, 4, 6, 10
Funkcja: ·Czas 25 stóp i 10 metrów marszu ·Zręczność rąk mierzona za pomocą 9-HPT
Ramy czasowe: tydzień 0, 4, 6, 10

Funkcjonować:

  • Średni czas marszu na 25 stóp i 10 metrów zarejestrowany na początku badania (przed leczeniem) oraz w 4, 6, 10 tygodniu
  • Średnia sprawność manualna mierzona za pomocą 9-HPT zarejestrowana na początku badania (przed leczeniem) oraz w 4, 6, 10 tygodniu
tydzień 0, 4, 6, 10
Inne objawy stwardnienia rozsianego: ·Jakość snu NRS ·Ból NRS i częstotliwość skurczów ·Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: tydzień 0, 4, 6, 10

Inne objawy SM:

  • Średnia jakość snu NRS zarejestrowana na początku badania (przed leczeniem) oraz w 4, 6, 10 tygodniu
  • Ból NRS i częstość skurczów zarejestrowana na początku badania (przed leczeniem) oraz w 4, 6, 10 tygodniu
  • Zmęczenie mierzone za pomocą Skali nasilenia zmęczenia (FSS) rejestrowanej na początku badania (przed leczeniem) oraz w 4, 6, 10 tygodniu
tydzień 0, 4, 6, 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Almirall, S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Giancarlo Comi, Prof, Institute of Experimental Neurology (Milan, Italy)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M/SATIVX/01
  • 2011-002258-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Sativex®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj