다발성 경화증(MS) 경직에서 Sativex의 신경생리학적 연구 (NS-MSS)
2014년 1월 17일 업데이트: Almirall, S.A.
진행성 다발성 경화증에서 Sativex®가 경직에 미치는 영향에 관한 신경생리학적 연구
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구의 목적은 2차 또는 1차 진행성 다발성 경화증(MS) 환자 40명의 그룹에서 신경생리학적 매개변수의 칸나비노이드 유도 변화를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- Institute of Experimental Neurology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력
- 12개월 이상의 이차-진행성 또는 일차-진행성 MS 진단
- 스크리닝 방문 최소 3개월 전부터 재발 없음
- 하지 경련
- > 3.0 및 < 6.5의 EDSS
- 최소 6개월의 MS로 인한 중등도에서 중증의 경련 및 안정적인 약물 치료로 전체적으로 증상을 완화할 수 없어 특정 추가 치료가 필요함
- 연구 중 및 연구 시작 전 6개월 동안 수정되지 않은 면역 조절 또는 면역억제 요법
- 스크리닝 방문 최소 2개월 전부터 안정적인 용량의 항경련제
- 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 경련을 유발할 수 있거나 피험자의 경련을 방해할 수 있는 모든 수반되는 질병
- 스크리닝 방문 전 4개월 내 경직에 대한 보툴리눔 독소 주사
- 정신병, 알코올 또는 약물 남용, 간질, 칸나비노이드에 대한 과민증의 알려진 또는 의심되는 병력
- 중대한 심장, 신장 또는 간 질환
- 가임 여성 피험자 및 파트너가 가임 가능성이 있는 남성 피험자, 단, 본인 또는 파트너가 연구 기간 동안 피임법을 사용하도록 의향이 없는 경우
- 연구 기간 동안 및 이후 3개월 동안 임신 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자
- Sativex® SmPC 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 첫 번째 사티브엑스, 두 번째 위약
2주간의 첫 적정 기간(승인된 SmPC에 따름), 2주간의 첫 치료 기간(Sativex), 2주간의 휴약, 교차 후 추가 2주간의 적정 기간(SmPC에 따름), 두 번째 2주 기간 치료(위약)
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THC:CBD 1:1 비율 구강점막 스프레이. 적정 용량에 도달하려면 적정 기간이 필요합니다. 분무 횟수와 시기는 환자마다 다를 수 있습니다. 기간: 2주 위약 Sativex와 동일한 빈도 및 제형. 기간: 2주 |
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실험적: 첫 번째 위약, 두 번째 사티브엑스
2주간의 첫 번째 적정 기간(승인된 SmPC에 따름), 2주간의 첫 번째 치료 기간(위약), 2주간의 휴약, 교차 후 또 다른 2주간의 적정 기간(SmPC에 따름), 두 번째 2주간의 기간치료 (Sativex)
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THC:CBD 1:1 비율 구강점막 스프레이. 적정 용량에 도달하려면 적정 기간이 필요합니다. 분무 횟수와 시기는 환자마다 다를 수 있습니다. 기간: 2주 위약 Sativex와 동일한 빈도 및 제형. 기간: 2주 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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H/M 반사율
기간: 주 0, 4
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기준선 및 4주차에서 진행성 MS의 영향을 받은 피험자 내에서 H/M 비율 점수의 차이를 평가하기 위해.
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주 0, 4
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경생리학 ·H/M 비율 ·경두개 자기 자극 a) MEP 운동 역치, 상지 b) MEP 진폭 c) 피질 내 촉진/억제(ICI/ICF), 상지
기간: 0, 4, 6, 10주차
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신경생리학
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0, 4, 6, 10주차
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부작용 기록
기간: 0, 4, 6, 10주차
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0, 4, 6, 10주차
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경직: ·0-10 11점 수치 경직 등급 척도(NRS) ·Mean Modified Ashworth 척도(MAS)
기간: 주 0, 4, 6, 10
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기준선(치료 전) 및 4주, 6주 및 10주차에 0-10 11점 수치적 경련 등급 척도(NRS)를 사용하여 기록된 평균 경련 점수 · 기준선(치료 전), 4주, 6주, 10주차에서 평균 수정된 Ashworth(MAS) 점수 |
주 0, 4, 6, 10
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기능: ·정시 25피트 및 10미터 걷기 ·9-HPT로 측정된 손재주
기간: 주 0, 4, 6, 10
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기능:
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주 0, 4, 6, 10
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기타 MS 증상: ·수면의 질 NRS ·통증 NRS 및 경련 빈도 ·피로 심각도 척도(FSS)
기간: 주 0, 4, 6, 10
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기타 MS 증상:
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주 0, 4, 6, 10
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Giancarlo Comi, Prof, Institute of Experimental Neurology (Milan, Italy)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M/SATIVX/01
- 2011-002258-30 (EudraCT 번호)
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