ノルウェーにおける全国的な大腸がん検診プログラムのパイロット研究

いくつかのスクリーニング方法の候補があります - 便潜血 (FOBT)、柔軟な S 状結腸鏡検査、結腸内視鏡検査、CT および MRI コロノグラフィー、および一連の分子マーカーです。 これらのうち、FOBT と FS のみが無作為化試験 (RCT) で長期追跡調査を受けています。 これらの 2 つのモダリティは、1:1 の無作為化による直接比較でテストされます。 以前の研究では、FS の出席率は FOBT の出席率よりも低い可能性があることが示唆されています。 ただし、FOBT に必要な反復ラウンドでは参加が減少することが示されていますが、FS では頻度の低い、または 1 回だけのスクリーニングで十分な場合があります。 FS のテスト パフォーマンスが向上すると、公衆衛生の観点からどの方法が最も有益であるかが不明確になります。 これは、全国的なスクリーニング プログラムが比較効果研究のプラットフォームとして設計された初めての事例です。

パイロット研究は、ノルウェー南東部の 2 つの病院地域で実施されます。それぞれの対象集団は 50 ～ 74 歳の男女 70,000 人で、合計 140,000 人が免疫化学的スクリーニングとスクリーニングの間で 1:1 で無作為化されます。便潜血検査 (iFOBT) を 2 年ごとに、または FS を 1 回のみ。 主要評価項目は、10 年後の結腸直腸死亡率の減少です。 FS の出席率は 50%、iFOBT の出席率は 60% と予想されます。 予想される CRC 死亡率の減少は、FS アームで 30% (286 CRC 死亡)、iFOBT アーム (intention-to-treat) で 15% (143 CRC 死亡) です。 80% の統計的検出力と 5% の有意水準による 1:1 の無作為化では、治療意図モデルで FS と iFOBT スクリーニングの間の統計的に有意な差を開示するために、各アームで 70,000 人の個人が必要になります。 iFOBTs グループの 5% が検査で陽性となり、大腸内視鏡検査による精査が必要になると予想されます。 陽性の FS は、「あらゆる進行性腫瘍」(CRC、腺腫 > 10mm、高度な異形成または絨毛成分を伴う腺腫) として定義されます。 完全な結腸内視鏡検査を必要とする FS の 5% で進行性腫瘍の所見が予想されます。

研究登録日: 研究開始前に、すべての個人が 2 つのグループ (iFOBT または S 状結腸鏡検査) のそれぞれに無作為に割り付けられました。 iFOBT 部門 (70,000 人の招待者) の最初のスクリーニングは、S 状結腸内視鏡検査と比較して短い時間枠で終了するため、柔軟な S 状結腸鏡検査部門の招待者は、無作為化と実際に提供されるスクリーニングの時間の間に、より関連性の高い時間依存のイベントが発生する傾向があります。 したがって、最初のエントリー日は、両方のスクリーニンググループで招待状が郵送された日と定義されました。 このアプローチは、S状結腸内視鏡スクリーニンググループの招待時の平均年齢がiFOBTグループよりも高くなることを意味し、分析ではこの年齢差を考慮に入れる必要があります. 無作為化日は、2 つの登録日の定義を選択することの影響の比較分析を可能にするために、二次試験の登録日として選択されました。 参加者と近隣自治体からのスクリーニングに招待されていない対照群を比較するライフスタイル、心理的反応に関するサブスタディが行われます。 ワークアップ大腸内視鏡検査におけるさまざまな前投薬を比較する無作為サブスタディも実施されます。

サブスタディ

1. 禁煙、標準体重、高レベルの身体活動などの修正可能なライフスタイル要因の変化は、CRCのリスクを低下させる可能性があります. これらの要因と内視鏡所見との相関関係を評価します。 ライフスタイルを改善するために、限定的な介入がテストされます。
2. 心理的要因に対するスクリーニングの効果とスクリーニングを繰り返す意欲が評価されます
3. 検証済みのS状結腸鏡検査腸準備スケールの作成と、その後のさまざまな腸準備モダリティのテストが実行されます。
4. 患者の経験を改善するために、大腸内視鏡検査中の鎮痛に関するさまざまな戦略を用いたRCTがテストされます。