Estudio piloto de un programa nacional de detección de cáncer de intestino en Noruega

Hay varias modalidades de detección candidatas: sangre oculta en heces (FOBT), sigmoidoscopia flexible, colonoscopia, colonografía por TC y resonancia magnética y una variedad de marcadores moleculares. De estos, solo FOBT y FS se han sometido a un seguimiento a largo plazo en ensayos aleatorios (ECA). Estas dos modalidades se probarán en una comparación directa mediante aleatorización 1:1. Estudios previos han sugerido que la asistencia para FS puede ser menor que para FOBT. Sin embargo, se ha demostrado que la participación disminuye con las rondas repetitivas requeridas para FOBT, mientras que la detección infrecuente o una sola vez puede ser suficiente para FS. Un mejor rendimiento de la prueba para FS hace que no esté claro qué método puede ser más beneficioso desde una perspectiva de salud pública. Esta es la primera vez que se diseña un programa nacional de cribado como plataforma para estudios comparativos de eficacia.

El estudio piloto se llevará a cabo en dos áreas de captación de hospitales en el sureste de Noruega, cada una con una población objetivo de 70 000 hombres y mujeres de 50 a 74 años de edad, en total 140 000 personas que se aleatorizarán 1:1 entre la detección con un inmunoquímico prueba de sangre oculta en heces (iFOBT) cada dos años o FS solo una vez. El criterio principal de valoración es la reducción de la mortalidad colorrectal después de 10 años. Se espera que la asistencia para FS sea del 50 % y del 60 % para iFOBT. La reducción esperada de la mortalidad por CCR es del 30 % (286 muertes por CCR) en el brazo FS y del 15 % (143 muertes por CCR) en el brazo iFOBT (intención de tratar). En una aleatorización 1:1 con un poder estadístico del 80 % y un nivel de significancia del 5 %, se requerirán 70 000 individuos en cada grupo para revelar una diferencia estadísticamente significativa entre la detección con FS y iFOBT en un modelo por intención de tratar. Esperamos que el 5% en el grupo de iFOBT dé positivo y requiera una colonoscopia. Un FS positivo se define como "cualquier neoplasia avanzada" (CRC, adenoma >10 mm, adenoma con displasia de alto grado o componentes vellosos). Se espera un hallazgo de neoplasia avanzada en el 5% de los SF que requieren una colonoscopia completa.

Fecha de ingreso al estudio: Todos los individuos fueron aleatorizados a cada uno de los dos grupos (iFOBT o sigmoidoscopia) antes del inicio del estudio. Debido a que la evaluación de la primera ronda del brazo de iFOBT (70 000 invitados) se completará en un período de tiempo más corto en comparación con la sigmoidoscopia, los invitados en el brazo de sigmoidoscopia flexible son propensos a eventos dependientes del tiempo más relevantes entre la aleatorización y el momento de la evaluación que realmente se ofrece. Por lo tanto, la fecha de ingreso principal se definió como el día de la invitación enviada por correo en ambos grupos de selección. Este enfoque significa que la edad media de invitación en el grupo de cribado de sigmoidoscopia será mayor que en el grupo de iFOBT, y los análisis deben tener en cuenta esta diferencia de edad. La fecha de aleatorización se eligió como fecha de ingreso al estudio secundario para permitir el análisis comparativo de los efectos de elegir las dos definiciones de fecha de ingreso. Se realizan subestudios sobre estilo de vida, reacciones psicológicas comparando participantes y grupos control no invitados al tamizaje de municipios vecinos. También se realiza un subestudio aleatorizado que compara varios medicamentos previos en colonoscopias de evaluación.

subestudios

1. Los cambios en los factores modificables del estilo de vida, como no fumar, peso normal, alto nivel de actividad física, pueden reducir el riesgo de CCR. Se evaluará la correlación entre estos factores y los hallazgos endoscópicos. Se probará una intervención limitada para mejorar el estilo de vida.
2. Se evaluará el efecto del cribado sobre los factores psicológicos y la voluntad de repetir el cribado.
3. Se realizará la creación de una escala validada de preparación intestinal por sigmoidoscopia con pruebas posteriores de varias modalidades de preparación intestinal.
4. Se probarán ECA con diversas estrategias de analgesia durante la colonoscopia para mejorar la experiencia del paciente.