Étude pilote d'un programme national de dépistage du cancer de l'intestin en Norvège

Il existe plusieurs modalités de dépistage candidates - sang occulte fécal (RSOS), sigmoïdoscopie flexible, coloscopie, colonographie CT et IRM et une gamme de marqueurs moléculaires. Parmi ceux-ci, seuls la RSOS et la FS ont fait l'objet d'un suivi à long terme dans des essais randomisés (ECR). Ces deux modalités seront testées dans une comparaison directe par randomisation 1:1. Des études antérieures ont suggéré que la fréquentation du FS pourrait être inférieure à celle de la RSOS. Cependant, il a été démontré que la participation diminue avec les rondes répétitives requises pour la RSOS, tandis qu'un dépistage peu fréquent ou unique peut suffire pour la FS. Une meilleure performance de test pour FS rend incertain quelle méthode peut être la plus bénéfique dans une perspective de santé publique. C'est la première fois qu'un programme national de dépistage est conçu comme une plate-forme pour des études d'efficacité comparative.

L'étude pilote sera menée dans deux zones hospitalières du sud-est de la Norvège - chacune avec une population cible de 70 000 hommes et femmes âgés de 50 à 74 ans - au total 140 000 personnes à randomiser 1: 1 entre le dépistage avec un immunochimique test de recherche de sang occulte dans les selles (RSOSi) tous les deux ans ou SF une seule fois. Le critère de jugement principal est la réduction de la mortalité colorectale après 10 ans. La participation à la FS devrait être de 50 % et de 60 % pour la RSOSi. La réduction attendue de la mortalité par CCR est de 30 % (286 décès par CCR) dans le bras SF et de 15 % (143 décès par CCR) dans le bras RSOSi (intention de traiter). Dans une randomisation 1:1 avec une puissance statistique de 80 % et un niveau de signification de 5 %, il faudra que 70 000 personnes dans chaque bras divulguent une différence statistiquement significative entre le dépistage FS et RSOSi dans un modèle en intention de traiter. Nous nous attendons à ce que 5 % du groupe RSOSi soient positifs et nécessitent une coloscopie. Un FS positif est défini comme « toute néoplasie avancée » (CRC, adénome > 10 mm, adénome avec dysplasie de haut grade ou composants villeux). Une découverte de néoplasie avancée est attendue dans 5 % des SF nécessitant une coloscopie complète.

Date d'entrée à l'étude : Tous les individus ont été randomisés dans chacun des deux groupes (RSOSi ou sigmoïdoscopie) avant le début de l'étude. Étant donné que le dépistage du premier tour du bras RSOSi (70 000 invités) sera terminé dans un délai plus court par rapport à la sigmoïdoscopie, les invités du bras sigmoïdoscopie flexible sont sujets à des événements dépendant du temps plus pertinents entre la randomisation et le moment du dépistage réellement offert. Par conséquent, la date d'entrée principale a été définie comme le jour de l'invitation par courrier dans les deux groupes de dépistage. Cette approche signifie que l'âge moyen à l'invitation dans le groupe de dépistage par sigmoïdoscopie sera plus élevé que dans le groupe RSOSi, et les analyses doivent tenir compte de cette différence d'âge. La date de randomisation a été choisie comme date d'entrée dans l'étude secondaire pour permettre une analyse comparative des effets du choix des deux définitions de date d'entrée. Des sous-études sur le mode de vie, les réactions psychologiques comparant les participants et les groupes témoins non invités au dépistage des municipalités voisines sont réalisées. Une sous-étude randomisée comparant diverses prémédications dans les coloscopies de bilan est également réalisée.

Sous-études

1. Des changements dans les facteurs modifiables du mode de vie tels que ne pas fumer, un poids normal, un niveau élevé d'activité physique peuvent réduire le risque de CCR. La corrélation entre ces facteurs et les résultats endoscopiques sera évaluée. Une intervention limitée sera testée pour améliorer le style de vie.
2. L'effet du dépistage sur les facteurs psychologiques et la volonté de répéter le dépistage seront évalués
3. La création d'une échelle validée de préparation de l'intestin par sigmoïdoscopie avec des tests ultérieurs de diverses modalités de préparation de l'intestin sera effectuée.
4. Un ECR avec diverses stratégies d'analgésie pendant la coloscopie sera testé pour améliorer l'expérience du patient.