Pilottitutkimus suolistosyövän kansallisesta seulontaohjelmasta Norjassa

On olemassa useita ehdokasseulontamenetelmiä - ulosteen piilevä veri (FOBT), joustava sigmoidoskopia, kolonoskopia, CT- ja MRI-kolonografia sekä joukko molekyylimarkkereita. Näistä vain FOBT:lle ja FS:lle on tehty pitkäaikaista seurantaa satunnaistetuissa tutkimuksissa (RCT). Näitä kahta menetelmää testataan 1:1 satunnaistuksen avulla. Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että FS:n osallistuminen voi olla pienempi kuin FOBT:n. Osallistumisen on kuitenkin osoitettu laskevan, kun FOBT:lle vaaditaan toistuvia kierroksia, kun taas harvinainen tai kertaluonteinen seulonta voi riittää FS: lle. FS:n parempi testitulos tekee epävarmuudesta, mikä menetelmä voi olla hyödyllisin kansanterveyden kannalta. Tämä on ensimmäinen kerta, kun kansallinen seulontaohjelma suunnitellaan vertailevien tehokkuustutkimusten alustaksi.

Pilottitutkimus tehdään kahdella Kaakkois-Norjan sairaalan vaikutusalueella - kummankin kohdepopulaatiossa on 70 000 miestä ja naista iältään 50-74-vuotiaita - yhteensä 140 000 yksilöä satunnaistetaan 1:1 immunokemikaaliseulonnan välillä. ulosteen piilevän veren (iFOBT) testi joka toinen vuosi tai FS-testi vain kerran. Ensisijainen päätetapahtuma on kolorektaalikuolleisuuden väheneminen 10 vuoden kuluttua. FS:n osallistujien odotetaan olevan 50 % ja iFOBT:n 60 %. Odotettu CRC-kuolleisuuden väheneminen on 30 % (286 CRC-kuolemaa) FS-haarassa ja 15 % (143 CRC-kuolemaa) iFOBT-haarassa (aikomushoito). 1:1 satunnaistuksessa 80 %:n tilastollisella teholla ja 5 %:n merkitsevyystasolla tarvitaan 70 000 yksilöä kussakin haarassa paljastamaan tilastollisesti merkitsevä ero FS- ja iFOBT-seulonnan välillä hoitotarkoitusmallissa. Odotamme 5 %:lla iFOBT-ryhmästä positiivisen testin ja vaativan kolonoskopiakäsittelyn. Positiivinen FS määritellään "mikä tahansa pitkälle edennyt neoplasia" (CRC, adenooma > 10 mm, adenooma, jossa on korkea-asteinen dysplasia tai villoosia komponentteja). Pitkälle edenneen neoplasian odotetaan löytyvän 5 %:lla FS:stä, joka vaatii täyttä kolonoskopiaa.

Tutkimuksen alkamispäivä: Kaikki yksilöt satunnaistettiin kumpaankin kahteen ryhmään (iFOBT tai sigmoidoskopia) ennen tutkimuksen aloittamista. Koska iFOBT-ryhmän ensimmäinen seulontakierros (70 000 kutsuttua) saadaan päätökseen lyhyemmässä ajassa kuin sigmoidoskopia, joustavan sigmoidoskopiaryhmän kutsutut ovat alttiita merkityksellisemmille ajasta riippuville tapahtumille satunnaistamisen ja tosiasiallisesti tarjotun seulontaajan välillä. Siksi ensisijainen saapumispäivä määriteltiin postitse lähetetyn kutsun päiväksi molemmissa seulontaryhmissä. Tämä lähestymistapa tarkoittaa, että sigmoidoskopian seulontaryhmän kutsun keski-ikä on vanhempi kuin iFOBT-ryhmässä, ja analyyseissä on otettava tämä ikäero huomioon. Satunnaistamisen päivämäärä valittiin toissijaiseksi tutkimuksen aloituspäiväksi, jotta voidaan vertailla kahden aloituspäivämääritelmän valinnan vaikutuksia. Suoritetaan osatutkimuksia elämäntapoista, psykologisista reaktioista, joissa verrataan osallistujia ja naapurikuntien seulontaan kutsumattomia kontrolliryhmiä. Suoritetaan myös satunnaistettu alatutkimus, jossa verrataan erilaisia ​​esilääkitysmenetelmiä jatkokolonoskopioissa.

Osatutkimukset

1. Muutokset muokattavissa elämäntapatekijöissä, kuten tupakoimattomuus, normaalipaino, korkea fyysinen aktiivisuus, voivat vähentää CRC:n riskiä. Näiden tekijöiden ja endoskooppisten löydösten välinen korrelaatio arvioidaan. Rajoitettuja toimenpiteitä testataan elämäntavan parantamiseksi.
2. Arvioidaan seulonnan vaikutusta psykologisiin tekijöihin ja halukkuutta seulonnan uusimiseen
3. Tehdään validoitu Sigmoidoscopy Bowel Preparation -asteikko, jonka jälkeen testataan erilaisia ​​suolen valmistelumenetelmiä.
4. Potilaskokemuksen parantamiseksi testataan RCT:tä erilaisilla strategioilla ja analgesialla kolonoskopian aikana.