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就学前の肥満予防のための介入

2014年3月19日 更新者:Gloria Oliva Martinez Andrade、Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

就学前児童の肥満を予防するための臨床ベースの介入の設計と実現可能性

この研究の目的は、母親に動機付けのカウンセリングを提供することによって、未就学児の食事習慣と身体活動のパターンを変えることに焦点を当てた介入を開発、実施、評価することです。 目的は、過体重のリスクがある、または過体重の2歳から4歳11ヵ月の小児の肥満を予防することです。

調査の概要

詳細な説明

肥満には、同様に、個人の行動、家族、地域社会の状況、社会環境が関与する多因性の起源があります。

プライマリケアサービスへの参加が問題解決の鍵となります。 これらのサービスには、BMI の高い子供をタイムリーに検出し、子供とその家族の両方の食事習慣と身体活動を改善するための行動を促進する可能性があります。

研究は 2 つの段階に分かれています。

  1. 介入のデザイン。 研究者らは、定性的手法を使用して、摂食習慣、身体活動、およびそのような行動が生じる環境を評価します。 同様の方法で、医療専門家が過体重や肥満の子供たちに提供するケアも評価されます。これには、この問題について医療提供者が抱いている認識も含まれます。 この情報により、リスクのある行動と健康的な行動、ケアを受けるための促進者と障害を特定することができます。 その結果は介入の内容を定義するのに役立ちます。
  2. 介入: この研究は、メキシコ社会保障研究所に属する 4 つの家庭医学診療所で行われます。 2 つのクリニックが介入を受け、2 つのクリニックが対照として機能します。 各診療所で、50 人の子供とその母親が募集されます。 介入クリニックでは、母親のグループは毎週 7 回のセッションに参加し、グループ セッション終了後 3 か月後と 6 か月後に 2 回の個人セッションに参加します。 セッション中、研究者らは母親に食事の習慣を変え、子どもと家族の運動を奨励するよう促し、子どもの健康な成長の可能性を高める。 対照群は、かかりつけ医の推奨にのみ基づく通常の治療を受けることになります。

研究の評価には、介入の実現可能性と受容性、および摂食習慣の変更と身体運動の実践に関する母親の行動への影響が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

306

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06720
        • Epidemiology and Health Services Research Unit, Coordination of Health Research. Mexican Institute of Social Security, Mexico, D.F.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~4年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究開始時点で生後2歳から4歳11ヵ月までの小児。
  • 太りすぎの子供。WHO の基準に基づいて、BMI スコアが z > = 1.5 かつ < +3 として定義されます。
  • 子供の両親は研究への参加を受け入れます。

除外基準:

  • 研究中に住所変更を計画している家族。
  • 感情的または精神的変化の場合と同様に、医師が介入に参加するのは不適切であると判断した家族。
  • 医学的理由により特別な食事を必要とする子供、または運動機能が制限されている子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:食事と運動のカウンセリング
介入にランダムに割り付けられた参加者は、肥満の意識と予防に焦点を当てた6週間のカリキュラムを受けました。 訓練を受けた栄養士が食事、健康な成長、身体活動のワークショップを指導し、健康教育者が幼少期に健康的な習慣や日課を根付かせるためのワークショップを指導しました。 保護者がワークショップに参加している間、看護師は保育を提供し、子供たちに関連するゲームやアクティビティを開発しました。

太りすぎの子供の親は、毎週合計 6 回のグループ セッション (グループは 6 人の子供とその親で構成されます) に招待されます。そこでは 5 つの側面が取り上げられます。1) 食文化、リスクと利益実践、2)摂食のプロセス(獲得・準備・奉仕・食事行動)、3)身体活動習慣、4)体重測定の重要性とその意味、5)フィードバックと評価。 これらの側面と内容は、6 つのセッションを通して配布されます。

食事行動と身体活動の修正に関する推奨事項を強化するために、それぞれ 3 か月後と 6 か月後にさらに 2 回の個別セッションが行われます。

他の名前:
  • 栄養介入
NO_INTERVENTION:普段のお手入れ
IMSS内の既存の臨床診療ガイドによると、医師が必要と判断した場合、肥満の小児は栄養士に紹介され、主治医から一般的な食事に関するアドバイスが与えられるか、必要に応じて血中脂質と血糖値の検査室分析に送られることがある。 私たちは保護者に子供の身長と体重の測定結果を渡し、次回の診察の際に結果を医師に共有するよう勧めました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入割り当てによるベースラインから 3 か月後の子供の食品消費量の変化
時間枠:0、3ヶ月
私たちは保護者に、子供が各食品を摂取する週または月の平均摂取量について尋ねました。 私たちは、食品カテゴリーに対応するグループ化された食事変数を構築しました。ファーストフード(ハンバーガー、ピザ、ホットドッグ、ケサディーヤ、フライドタコス、フライドポテト)。風味豊かなスナック(包装されたスナック食品、コーンまたはポテトチップス)。果物(オレンジ、マンゴー、パパイヤ、スイカ、ブドウ、リンゴ、バナナ);野菜(フダンソウ、ブロッコリー、ジトマテ[トマト]、ノパレス[サボテン]、ハヤトウリ[カボチャ]、ほうれん草、レタス、ズッキーニ、ニンジン)。砂糖入り飲料(ソーダ、フレーバーミルク、自家製「アグアフレスカ」、包装されたフルーツ飲料)。飲料に砂糖を加えたもの(ミルク、コーヒー、紅茶、フルーツジュースに小さじ1杯の砂糖や甘い香料を加えたもの)。
0、3ヶ月
介入割り当てによる子供の身体活動時間のベースラインから 3 か月までの変化
時間枠:0、3ヶ月
スタッフは、参加した子供が平日および週末に事前に指定された活動的および座りがちな活動に費やした平均時間を報告する保護者を支援しました。 事前に指定されたそれぞれの活動について、保護者は自由回答形式で費やした時間を報告した。 これらの回答から、アクティブな遊び(例: ランニング、ジャンプ、ウォーキング、ボール遊び、公園で遊ぶ、自転車に乗る、水泳、ダンス)、およびテレビ、DVD/ビデオ、ビデオおよびコンピュータ ゲームで構成される週あたりの総利用時間も含まれます。
0、3ヶ月
介入割り当てによるベースラインから 3 か月後の BMI スコア z の変化
時間枠:0、3ヶ月
ベースライン時と3か月後の追跡調査時に子供のBMIと年齢および性別固有のBMI Zスコアを計算するために、研究スタッフは子供の身長をメートル単位、体重をキログラム単位で評価した。 BMIは、体重(キログラム)を身長(メートル)の二乗で割ったものとして計算されました。
0、3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入グループと通常のケアグループで3か月のフォローアップを完了した家族の数
時間枠:3ヶ月
私たちは、食事と身体活動を評価するための出席予約を通じて、研究の遵守状況を評価しました。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gloria Martínez Andrade, Master、Instituto Mexicano del Seguro Social
  • スタディディレクター:Ricardo Pérez Cuevas, Doctor、Inter-American Development Bank
  • スタディディレクター:Elsie Taveras, Doctor、Harvard Pilgrim Health Care
  • スタディチェア:Matt Gillman, Doctor、Harvard Pilgrim Health Care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月19日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2009-785-120
  • HIM/2010/025 (OTHER_GRANT:Hospital Infantil de México)
  • 1R03TW008708 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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