Intervence pro prevenci obezity v předškolním věku
19. března 2014 aktualizováno: Gloria Oliva Martinez Andrade, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Návrh a proveditelnost klinické intervence k prevenci obezity u předškolních dětí
Účelem této studie je vyvinout, implementovat a vyhodnotit intervenci zaměřenou na změnu stravovacích návyků a vzorců pohybové aktivity předškolních dětí prostřednictvím poskytování motivačního poradenství matce.
Cílem je prevence obezity u dětí ve věku 2 až 4 roky 11 měsíců s rizikem nadváhy nebo s nadváhou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita má multikauzální původ, na kterém se obdobným způsobem podílí individuální chování a rodinný a komunitní kontext a sociální prostředí.
Účast služeb primární péče je klíčem k vyřešení problému. Tyto služby mají možnost včas odhalit děti s vysokým indexem tělesné hmotnosti a podporovat chování ke zlepšení stravovacích postupů a fyzické aktivity jak u dítěte, tak u jeho rodiny.
Studium je rozděleno do dvou etap:
- Návrh zásahu. Výzkumníci použijí kvalitativní metody k vyhodnocení krmných praktik, fyzické aktivity a prostředí, ve kterém se takové chování vytváří. Obdobným způsobem bude hodnocena péče poskytovaná zdravotníky dětem s nadváhou a obezitou; to zahrnuje názor, který poskytovatelé zdravotní péče o tomto problému mají. Informace umožní identifikaci rizikového chování a zdravého chování, facilitátorů a překážek pro získání péče. Výsledky poslouží k definování obsahu intervence.
- Intervence: Studie bude probíhat ve čtyřech klinikách rodinné medicíny, které patří k Mexickému institutu sociálního zabezpečení. Dvě kliniky obdrží intervenci a dvě budou sloužit jako kontrolní. Na každé klinice se nabere padesát dětí a jejich matek. Na intervenčních klinikách se skupina matek zúčastní sedmi týdenních sezení a dvou individuálních sezení 3 a 6 měsíců po skončení skupinových sezení. Během sezení budou vědci motivovat matky ke změně stravovacích návyků a podporovat fyzické cvičení dětí a rodiny, čímž se zlepší šance jejich dětí na zdravý růst. Kontrolní skupině se dostane obvyklá péče, která spočívá pouze v doporučeních, která poskytuje rodinný lékař.
Hodnocení studie zahrnuje proveditelnost a přijatelnost intervence a její vliv na chování matek z hlediska změny krmných praktik a nácviku fyzického cvičení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
306
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06720
- Epidemiology and Health Services Research Unit, Coordination of Health Research. Mexican Institute of Social Security, Mexico, D.F.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 4 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 2 až 4 let a 11 měsíců na začátku studie.
- Děti s nadváhou, definované jako skóre BMI z > = 1,5 a < +3 na základě standardů WHO.
- Rodiče dětí akceptují účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Rodiny, které plánují změnit adresu během studia.
- Rodiny, jejichž lékař je považuje za nevhodné pro účast na intervenci, jako jsou emocionální nebo duševní změny.
- Děti, které vyžadují speciální dietu ze zdravotních důvodů nebo děti s omezenou motorikou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Poradenství v oblasti stravování a pohybové aktivity
Účastníci randomizovaní k intervenci obdrželi 6týdenní kurikulum zaměřené na informovanost a prevenci obezity.
Vystudovaný odborník na výživu vedl workshopy týkající se stravování, zdravého růstu a fyzické aktivity, zatímco zdravotní pedagog vedl workshopy o vštěpování zdravých návyků a rutiny v dětství.
Sestra poskytovala péči o děti a vyvíjela pro děti příslušné hry a aktivity, zatímco rodiče se účastnili workshopů.
|
Rodiče dětí s nadváhou budou pozváni na celkem 6 skupinových sezení (skupinu bude tvořit 6 dětí s rodiči) týdně, ve kterých se bude probírat 5 aspektů 1) Kultura stravování, riziko-prospěch praxe, 2) Proces krmení (osvojení/příprava/služba Stravovací chování), 3) Návyky pohybové aktivity, 4) Význam vážení/měření sebe sama a jeho význam, 5) zpětná vazba a hodnocení. Tyto aspekty a obsah budou distribuovány během 6 zasedání. Uskuteční se další dvě individuální sezení, ve 3 a 6 měsících, pro posílení doporučení poskytovaných pro úpravu dietního chování a fyzické aktivity.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Podle stávající příručky pro klinickou praxi v rámci IMSS mohou být obézní děti odeslány k nutričnímu specialistovi, pokud to lékař považuje za nutné, na základě obecných dietních doporučení ošetřujícím lékařem, nebo v případě potřeby mohou být odeslány na laboratorní rozbory krevních lipidů a glukózy.
Sdělili jsme rodičům výsledky měření výšky a hmotnosti jejich dítěte a doporučili jsme, aby výsledky sdělili svému lékaři při příští lékařské konzultaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve spotřebě potravin u dětí od výchozího stavu do 3 měsíců intervenčním přidělením
Časové okno: 0, 3 měsíce
|
Zeptali jsme se rodičů na průměrný počet porcí za týden nebo měsíc, kdy dítě konzumovalo jednotlivé potraviny.
Zkonstruovali jsme seskupené dietní proměnné odpovídající kategoriím potravin: sladké svačiny (mléčné výrobky slazené cukrem, slazené cereálie, sušenky, sladký chléb, koláč, balené pečivo], karamelové lupínky, bonbóny a čokolády); rychlé občerstvení (hamburgery, pizza, párky v rohlíku, quesadilly, smažené tacos, hranolky); slané svačiny (balené svačiny, kukuřičné nebo bramborové lupínky); ovoce (pomeranč, mango, papája, meloun, hrozny, jablko, banán); zelenina (mangold, brokolice, jitomate [rajče], nopales [kaktus], chayote [tykve], špenát, hlávkový salát, cuketa, mrkev); nápoje slazené cukrem (soda, ochucené mléko, domácí [agua fresca] a balené ovocné nápoje); a přidaný cukr v nápojích (čajové lžičky cukru nebo sladké příchutě přidané do mléka, kávy, čaje nebo ovocné šťávy).
|
0, 3 měsíce
|
|
Změna doby fyzické aktivity dětí z výchozího stavu na 3 měsíce přidělením intervence
Časové okno: 0, 3 měsíce
|
Zaměstnanci pomáhali rodičům vykazovat průměrnou dobu, kterou zúčastněné dítě strávilo v předem specifikovaných aktivních a sedavých činnostech během týdne ao víkendech.
U každé z předem specifikovaných činností rodiče uvedli čas strávený v otevřeném formátu odpovědi.
Z těchto odpovědí jsme odvodili celkový počet hodin/týden fyzické aktivity složené z aktivní hry (např.
běh, skákání, chůze, hraní s míčem, hraní v parku, jízda na kole, plavání, tanec), jakož i celkový počet hodin/týden času stráveného před obrazovkou, který zahrnuje televizi, DVD/video a video a počítačové hry.
|
0, 3 měsíce
|
|
Změna ve skóre z indexu tělesné hmotnosti od výchozího stavu na 3 měsíce přidělením intervence
Časové okno: 0, 3 měsíce
|
Aby bylo možné vypočítat BMI dětí a z-skóre BMI specifické pro věk a pohlaví na začátku a po 3 měsících následného sledování, pracovníci studie zhodnotili výšku dítěte v metrech a hmotnost v kilogramech.
BMI byl vypočten jako hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech.
|
0, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet rodin, které dokončily tříměsíční sledování v intervenční skupině a skupině obvyklé péče
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnotili jsme soulad se studií prostřednictvím docházkových schůzek pro hodnocení stravy a fyzické aktivity.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gloria Martínez Andrade, Master, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Ředitel studie: Ricardo Pérez Cuevas, Doctor, Inter-American Development Bank
- Ředitel studie: Elsie Taveras, Doctor, Harvard Pilgrim Health Care
- Studijní židle: Matt Gillman, Doctor, Harvard Pilgrim Health Care
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2012
První zveřejněno (ODHAD)
27. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-785-120
- HIM/2010/025 (OTHER_GRANT: Hospital Infantil de México)
- 1R03TW008708 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .