Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon for forebygging av fedme i førskolen

19. mars 2014 oppdatert av: Gloria Oliva Martinez Andrade, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Design og gjennomførbarhet av en klinisk-basert intervensjon for å forebygge fedme hos førskolebarn

Hensikten med denne studien er å utvikle, implementere og evaluere en intervensjon fokusert på å endre fôringspraksis og mønstre for fysisk aktivitet til førskolebarn gjennom å gi motiverende rådgivning til mor. Målet er å forebygge fedme hos barn i alderen 2 til 4 år 11 måneder med risiko for overvekt eller med overvekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fedme har en multi-årsaks opprinnelse som deltar, på en lignende måte, den individuelle atferden og familie- og samfunnskontekster og det sosiale miljøet.

Deltakelse fra primærhelsetjenesten er nøkkelen til å løse problemet. Disse tjenestene har muligheten til å oppdage rettidige barn med høy kroppsmasseindeks, og å fremme atferd for å forbedre fôringspraksis og fysisk aktivitet hos både barnet og dets familie.

Studiet er delt i to trinn:

  1. Utforming av inngrepet. Forskerne vil bruke kvalitative metoder for å evaluere fôringspraksis, fysisk aktivitet og miljøet der slik atferd genereres. På lignende måte vil omsorgen som gis av helsepersonell til overvektige og overvektige barn bli evaluert; dette inkluderer oppfatningen som helsepersonell har om dette problemet. Informasjonen vil gjøre det mulig å identifisere risikoatferd og sunn atferd, tilretteleggere og hindringer for å motta omsorg. Resultatene vil tjene til å definere innholdet i intervensjonen.
  2. Intervensjon: Studien vil finne sted i fire familiemedisinske klinikker som tilhører det mexikanske instituttet for sosial sikkerhet. To klinikker vil motta intervensjonen og to vil fungere som kontroll. I hver klinikk skal femti barn og deres mødre rekrutteres. Ved intervensjonsklinikkene vil mødregruppen delta i syv ukentlige økter og i to individuelle økter 3 og 6 måneder etter at gruppesesjonene er ferdige. I løpet av øktene vil forskerne motivere mødrene til å endre fôringspraksis og oppmuntre til fysisk trening av barna og familien, dette vil forbedre barnas sjanse for sunn vekst. Kontrollgruppen vil få den vanlige omsorgen som kun består i de anbefalingene som fastlegen gir.

Evalueringen av studien omfatter gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen og dens effekt på mødres oppførsel når det gjelder å endre fôringspraksis og utøve fysisk trening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

306

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Epidemiology and Health Services Research Unit, Coordination of Health Research. Mexican Institute of Social Security, Mexico, D.F.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 4 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 2 og 4 år og 11 måneder ved begynnelsen av studien.
  • Overvektige barn, definert som en BMI-score på z > = 1,5 og < +3 basert på WHO-standardene.
  • Barnas foreldre aksepterer deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Familier som planlegger å endre adresse i løpet av studiet.
  • Familier hvis lege anser dem for å være upassende for å delta i intervensjonen, som med følelsesmessige eller mentale endringer.
  • Barn som trenger spesialkost av medisinske årsaker eller barn med begrenset motorisk funksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rådgivning om mat og fysisk aktivitet
Deltakere randomisert til intervensjon mottok en 6 ukers pensum fokusert på bevissthet om fedme og forebygging. En utdannet ernæringsfysiolog ledet workshops om kosthold, sunn vekst og fysisk aktivitet, mens en helsepedagog ledet workshops om å innføre sunne vaner og rutiner i barndommen. Helsesøster sørget for barnepass og utviklet relevante spill og aktiviteter for barn mens foreldre deltok på workshopene.

Foreldrene til overvektige barn vil bli invitert til å delta på totalt 6 gruppesamlinger (gruppen vil bestå av 6 barn med foreldrene) på en ukentlig basis, hvor 5 aspekter vil bli behandlet 1) Kostholdskultur, risiko-nytte praksiser, 2) Fôringsprosessen (anskaffelse/forberedelse/service Spiseatferd), 3) Fysiske aktivitetsvaner, 4) Viktigheten av å veie/måle seg selv og dens betydning, 5) tilbakemeldinger og evalueringer. Disse aspektene og innholdet vil bli distribuert gjennom de 6 øktene.

Det vil være ytterligere to individuelle økter, på henholdsvis 3 og 6 måneder, for å forsterke anbefalingene for endring av kostholdsatferd og fysisk aktivitet.

Andre navn:
  • Ernæringsmessig intervensjon
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
I henhold til eksisterende klinisk praksisveiledning innen IMSS kan overvektige barn henvises til ernæringsfysiolog dersom legen anser det nødvendig, gitt generelle kostholdsråd av behandlende lege, eller om nødvendig sendes til laboratorieanalyser av blodlipider og glukose. Vi ga foreldrene høyde- og vektresultatene fra målingen av barnet deres og anbefalte at de deler resultatene med legen sin i neste medisinske konsultasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barns forbruk av mat fra baseline til 3 måneder ved intervensjonstildeling
Tidsramme: 0,3 måneder
Vi spurte foreldrene om gjennomsnittlig antall porsjoner i uken eller måneden barnet spiste hver mat. Vi konstruerte grupperte diettvariabler som tilsvarer matkategorier: søte snacks (sukkersøtet meieri, sukkerholdig frokostblanding, kjeks, søtt brød, kaker, pakket bakverk], karamellpopp, godteri og sjokolade); hurtigmat (hamburgere, pizza, pølser, quesadillas, stekt taco, pommes frites); velsmakende snacks (pakket snacks, mais eller potetgull); frukt (appelsin, mango, papaya, vannmelon, druer, eple, banan); grønnsaker (mangold, brokkoli, jitomate [tomat], nopales [kaktus], chayote [squash], spinat, salat, zucchini, gulrot); sukkersøtede drikker (brus, smaksatt melk, hjemmelaget [agua fresca] og pakket fruktdrikker); og tilsatt sukker i drikkevarer (teskjeer sukker eller søt smakstilsetning tilsatt melk, kaffe, te eller fruktjuice).
0,3 måneder
Endring i barnas fysiske aktivitetstid fra baseline til 3 måneder ved intervensjonsoppgave
Tidsramme: 0,3 måneder
Personalet hjalp foreldrene med å rapportere gjennomsnittlig tid det deltakende barnet brukte på forhåndsspesifiserte aktive og stillesittende aktiviteter i løpet av uken og i helgene. For hver av de forhåndsspesifiserte aktivitetene rapporterte foreldre tid brukt i åpent svarformat. Fra disse svarene utledet vi totalt antall timer/uke med fysisk aktivitet sammensatt av aktiv lek (f. løpe, hoppe, gå, spille ball, leke i parken, sykle, svømme, danse), samt totalt antall timer/uke med skjermtid, sammensatt av TV, DVD/video og video- og dataspill.
0,3 måneder
Endring i poeng z for kroppsmasseindeks fra baseline til 3 måneder etter intervensjonstildeling
Tidsramme: 0,3 måneder
For å beregne barns BMI og alders- og kjønnsspesifikke BMI z-score ved baseline og 3 måneders oppfølging, vurderte studiepersonell barnets høyde i meter og vekt i kilo. BMI ble beregnet som vekt i kilogram delt på kvadratet av høyde i meter.
0,3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall familier som fullførte 3 måneders oppfølging i intervensjonsgruppe og vanlig omsorgsgruppe
Tidsramme: 3 måneder
Vi vurderte etterlevelsen av studien gjennom oppmøteavtaler for vurdering av kosthold og fysisk aktivitet.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gloria Martínez Andrade, Master, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Studieleder: Ricardo Pérez Cuevas, Doctor, Inter-American Development Bank
  • Studieleder: Elsie Taveras, Doctor, Harvard Pilgrim Health Care
  • Studiestol: Matt Gillman, Doctor, Harvard Pilgrim Health Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

27. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2009-785-120
  • HIM/2010/025 (OTHER_GRANT: Hospital Infantil de México)
  • 1R03TW008708 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barnefedme

Kliniske studier på Rådgivning om mat og fysisk aktivitet

3
Abonnere