- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01539070
Intervensjon for forebygging av fedme i førskolen
Design og gjennomførbarhet av en klinisk-basert intervensjon for å forebygge fedme hos førskolebarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme har en multi-årsaks opprinnelse som deltar, på en lignende måte, den individuelle atferden og familie- og samfunnskontekster og det sosiale miljøet.
Deltakelse fra primærhelsetjenesten er nøkkelen til å løse problemet. Disse tjenestene har muligheten til å oppdage rettidige barn med høy kroppsmasseindeks, og å fremme atferd for å forbedre fôringspraksis og fysisk aktivitet hos både barnet og dets familie.
Studiet er delt i to trinn:
- Utforming av inngrepet. Forskerne vil bruke kvalitative metoder for å evaluere fôringspraksis, fysisk aktivitet og miljøet der slik atferd genereres. På lignende måte vil omsorgen som gis av helsepersonell til overvektige og overvektige barn bli evaluert; dette inkluderer oppfatningen som helsepersonell har om dette problemet. Informasjonen vil gjøre det mulig å identifisere risikoatferd og sunn atferd, tilretteleggere og hindringer for å motta omsorg. Resultatene vil tjene til å definere innholdet i intervensjonen.
- Intervensjon: Studien vil finne sted i fire familiemedisinske klinikker som tilhører det mexikanske instituttet for sosial sikkerhet. To klinikker vil motta intervensjonen og to vil fungere som kontroll. I hver klinikk skal femti barn og deres mødre rekrutteres. Ved intervensjonsklinikkene vil mødregruppen delta i syv ukentlige økter og i to individuelle økter 3 og 6 måneder etter at gruppesesjonene er ferdige. I løpet av øktene vil forskerne motivere mødrene til å endre fôringspraksis og oppmuntre til fysisk trening av barna og familien, dette vil forbedre barnas sjanse for sunn vekst. Kontrollgruppen vil få den vanlige omsorgen som kun består i de anbefalingene som fastlegen gir.
Evalueringen av studien omfatter gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen og dens effekt på mødres oppførsel når det gjelder å endre fôringspraksis og utøve fysisk trening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06720
- Epidemiology and Health Services Research Unit, Coordination of Health Research. Mexican Institute of Social Security, Mexico, D.F.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 2 og 4 år og 11 måneder ved begynnelsen av studien.
- Overvektige barn, definert som en BMI-score på z > = 1,5 og < +3 basert på WHO-standardene.
- Barnas foreldre aksepterer deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Familier som planlegger å endre adresse i løpet av studiet.
- Familier hvis lege anser dem for å være upassende for å delta i intervensjonen, som med følelsesmessige eller mentale endringer.
- Barn som trenger spesialkost av medisinske årsaker eller barn med begrenset motorisk funksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Rådgivning om mat og fysisk aktivitet
Deltakere randomisert til intervensjon mottok en 6 ukers pensum fokusert på bevissthet om fedme og forebygging.
En utdannet ernæringsfysiolog ledet workshops om kosthold, sunn vekst og fysisk aktivitet, mens en helsepedagog ledet workshops om å innføre sunne vaner og rutiner i barndommen.
Helsesøster sørget for barnepass og utviklet relevante spill og aktiviteter for barn mens foreldre deltok på workshopene.
|
Foreldrene til overvektige barn vil bli invitert til å delta på totalt 6 gruppesamlinger (gruppen vil bestå av 6 barn med foreldrene) på en ukentlig basis, hvor 5 aspekter vil bli behandlet 1) Kostholdskultur, risiko-nytte praksiser, 2) Fôringsprosessen (anskaffelse/forberedelse/service Spiseatferd), 3) Fysiske aktivitetsvaner, 4) Viktigheten av å veie/måle seg selv og dens betydning, 5) tilbakemeldinger og evalueringer. Disse aspektene og innholdet vil bli distribuert gjennom de 6 øktene. Det vil være ytterligere to individuelle økter, på henholdsvis 3 og 6 måneder, for å forsterke anbefalingene for endring av kostholdsatferd og fysisk aktivitet.
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
I henhold til eksisterende klinisk praksisveiledning innen IMSS kan overvektige barn henvises til ernæringsfysiolog dersom legen anser det nødvendig, gitt generelle kostholdsråd av behandlende lege, eller om nødvendig sendes til laboratorieanalyser av blodlipider og glukose.
Vi ga foreldrene høyde- og vektresultatene fra målingen av barnet deres og anbefalte at de deler resultatene med legen sin i neste medisinske konsultasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i barns forbruk av mat fra baseline til 3 måneder ved intervensjonstildeling
Tidsramme: 0,3 måneder
|
Vi spurte foreldrene om gjennomsnittlig antall porsjoner i uken eller måneden barnet spiste hver mat.
Vi konstruerte grupperte diettvariabler som tilsvarer matkategorier: søte snacks (sukkersøtet meieri, sukkerholdig frokostblanding, kjeks, søtt brød, kaker, pakket bakverk], karamellpopp, godteri og sjokolade); hurtigmat (hamburgere, pizza, pølser, quesadillas, stekt taco, pommes frites); velsmakende snacks (pakket snacks, mais eller potetgull); frukt (appelsin, mango, papaya, vannmelon, druer, eple, banan); grønnsaker (mangold, brokkoli, jitomate [tomat], nopales [kaktus], chayote [squash], spinat, salat, zucchini, gulrot); sukkersøtede drikker (brus, smaksatt melk, hjemmelaget [agua fresca] og pakket fruktdrikker); og tilsatt sukker i drikkevarer (teskjeer sukker eller søt smakstilsetning tilsatt melk, kaffe, te eller fruktjuice).
|
0,3 måneder
|
Endring i barnas fysiske aktivitetstid fra baseline til 3 måneder ved intervensjonsoppgave
Tidsramme: 0,3 måneder
|
Personalet hjalp foreldrene med å rapportere gjennomsnittlig tid det deltakende barnet brukte på forhåndsspesifiserte aktive og stillesittende aktiviteter i løpet av uken og i helgene.
For hver av de forhåndsspesifiserte aktivitetene rapporterte foreldre tid brukt i åpent svarformat.
Fra disse svarene utledet vi totalt antall timer/uke med fysisk aktivitet sammensatt av aktiv lek (f.
løpe, hoppe, gå, spille ball, leke i parken, sykle, svømme, danse), samt totalt antall timer/uke med skjermtid, sammensatt av TV, DVD/video og video- og dataspill.
|
0,3 måneder
|
Endring i poeng z for kroppsmasseindeks fra baseline til 3 måneder etter intervensjonstildeling
Tidsramme: 0,3 måneder
|
For å beregne barns BMI og alders- og kjønnsspesifikke BMI z-score ved baseline og 3 måneders oppfølging, vurderte studiepersonell barnets høyde i meter og vekt i kilo.
BMI ble beregnet som vekt i kilogram delt på kvadratet av høyde i meter.
|
0,3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall familier som fullførte 3 måneders oppfølging i intervensjonsgruppe og vanlig omsorgsgruppe
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vurderte etterlevelsen av studien gjennom oppmøteavtaler for vurdering av kosthold og fysisk aktivitet.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gloria Martínez Andrade, Master, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Studieleder: Ricardo Pérez Cuevas, Doctor, Inter-American Development Bank
- Studieleder: Elsie Taveras, Doctor, Harvard Pilgrim Health Care
- Studiestol: Matt Gillman, Doctor, Harvard Pilgrim Health Care
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-785-120
- HIM/2010/025 (OTHER_GRANT: Hospital Infantil de México)
- 1R03TW008708 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barnefedme
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUbehandlet barnehjernestammegliom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet Childhood Anaplastic Oligodendroglioma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtChildhood Infratentorial Ependymoma | Supratentorial ependymom i barndommen | Nylig diagnostisert Childhood EpendymomaForente stater
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationFullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose av Childhood BorderlineFrankrike
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtStage I Childhood Hodgkin-lymfom | Fase II Hodgkin-lymfom hos barn | Utarming av lymfocytter i barndommen Hodgkin-lymfom | Childhood Mixed Cellularity Hodgkin-lymfom | Nodulær sklerose i barndommen Hodgkin lymfom | Barndommens gunstige prognose Hodgkin lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet barnehjernestammegliom | Kjempecelleglioblastom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet... og andre forholdForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullført
Kliniske studier på Rådgivning om mat og fysisk aktivitet
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
University of South CarolinaAktiv, ikke rekrutterendeOverspising | Kroppsbilde | Spiseatferd | Ernæring, sunn | Uordnet spisingForente stater
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFysisk aktivitet | Parkinsons sykdom | Balansere | Fallende | KinesiofobiTyrkia
-
Hangzhou Normal UniversityFullførtMinimalt bevisst tilstand | Vegetativ tilstandKina
-
Istanbul Kültür UniversityTilbaketrukketFysisk aktivitetsnivå | Bevissthet om fysisk aktivitet
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityFullført
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...UkjentLivskvalitet | Utmattelse | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Fotdeformiteter | Aktivitet, MotorTyrkia
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekruttering