Intervento per la prevenzione dell'obesità nella scuola dell'infanzia
19 marzo 2014 aggiornato da: Gloria Oliva Martinez Andrade, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Progettazione e fattibilità di un intervento clinico per prevenire l'obesità nei bambini in età prescolare
Lo scopo di questo studio è sviluppare, implementare e valutare un intervento mirato a modificare le pratiche alimentari e i modelli di attività fisica dei bambini in età prescolare fornendo consulenza motivazionale alla madre.
L'obiettivo è prevenire l'obesità nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni e 11 mesi con rischio di sovrappeso o con sovrappeso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità ha un'origine multicausale alla quale partecipano, in modo analogo, il comportamento individuale ei contesti familiari e comunitari e l'ambiente sociale.
La partecipazione dei servizi di assistenza primaria è la chiave per risolvere il problema. Questi servizi hanno la possibilità di rilevare tempestivamente i bambini con un indice di massa corporea elevato e di promuovere comportamenti per migliorare le pratiche alimentari e l'attività fisica sia nel bambino che nella sua famiglia.
Lo studio si articola in due fasi:
- Progettazione dell'intervento. I ricercatori utilizzeranno metodi qualitativi per valutare le pratiche alimentari, l'attività fisica e l'ambiente in cui si generano tali comportamenti. In modo analogo sarà valutata l'assistenza prestata dagli operatori sanitari ai bambini in sovrappeso e obesi; questo include la percezione che gli operatori sanitari hanno di questo problema. Le informazioni consentiranno di identificare comportamenti a rischio e comportamenti sani, facilitatori e ostacoli per ricevere assistenza. I risultati serviranno a definire i contenuti dell'intervento.
- Intervento: Lo studio si svolgerà in quattro cliniche di medicina di famiglia appartenenti all'Istituto messicano di previdenza sociale. Due cliniche riceveranno l'intervento e due fungeranno da controllo. In ogni clinica verranno reclutati cinquanta bambini e le loro madri. Presso le cliniche di intervento, il gruppo di madri parteciperà a sette sessioni settimanali ea due sessioni individuali a 3 e 6 mesi dopo la fine delle sessioni di gruppo. Durante le sessioni, i ricercatori motiveranno le madri a cambiare le pratiche di alimentazione e incoraggeranno l'esercizio fisico dei bambini e della famiglia, questo migliorerà le possibilità per i loro figli di una crescita sana. Il gruppo di controllo riceverà le solite cure che consistono solo nelle raccomandazioni fornite dal medico di famiglia.
La valutazione dello studio comprende la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento e il suo effetto sul comportamento delle madri in termini di cambiamento delle pratiche alimentari e pratica dell'esercizio fisico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
306
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, Messico, 06720
- Epidemiology and Health Services Research Unit, Coordination of Health Research. Mexican Institute of Social Security, Mexico, D.F.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 4 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 2 e 4 anni e 11 mesi all'inizio dello studio.
- Bambini in sovrappeso, definiti come un punteggio BMI di z > = 1,5 e < +3 in base agli standard dell'OMS.
- I genitori dei bambini accettano la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Famiglie che intendono cambiare indirizzo durante lo studio.
- Famiglie il cui medico li ritiene inadeguati alla partecipazione all'intervento, in quanto con alterazioni emotive o mentali.
- Bambini che richiedono una dieta speciale per motivi medici o bambini con funzionalità motoria limitata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Consulenza alimentare e attività fisica
I partecipanti randomizzati all'intervento hanno ricevuto un curriculum di 6 settimane incentrato sulla consapevolezza e la prevenzione dell'obesità.
Un nutrizionista qualificato ha condotto seminari su dieta, crescita sana e attività fisica, mentre un educatore sanitario ha condotto seminari su come instillare abitudini e routine sane durante l'infanzia.
L'infermiera ha fornito assistenza all'infanzia e ha sviluppato giochi e attività pertinenti per i bambini mentre i genitori frequentavano i laboratori.
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I genitori di bambini in sovrappeso saranno invitati a partecipare a un totale di 6 sessioni di gruppo (il gruppo sarà composto da 6 bambini con i loro genitori) con cadenza settimanale, in cui verranno trattati 5 aspetti 1) Cultura alimentare, rischio-beneficio pratiche, 2) Il processo di alimentazione (acquisizione/preparazione/servizio Comportamenti alimentari), 3) Abitudini di attività fisica, 4) Importanza di pesarsi/misurarsi e il suo significato, 5) feedback e valutazioni. Questi aspetti e contenuti saranno distribuiti durante le 6 sessioni. Ci saranno altre due sessioni individuali, rispettivamente a 3 e 6 mesi, per il rafforzamento delle raccomandazioni fornite per la modifica dei comportamenti alimentari e dell'attività fisica.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Secondo la guida pratica clinica esistente all'interno dell'IMSS, i bambini obesi possono essere indirizzati a un nutrizionista se il medico lo ritiene necessario, dietro consiglio dietetico generale da parte del medico curante o, se necessario, inviati per le analisi di laboratorio dei lipidi e del glucosio nel sangue.
Abbiamo fornito ai genitori i risultati relativi all'altezza e al peso della misurazione del loro bambino e abbiamo raccomandato loro di condividere i risultati con il proprio medico durante la successiva visita medica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del consumo di alimenti da parte dei bambini dal basale a 3 mesi in base all'assegnazione dell'intervento
Lasso di tempo: 0, 3 mesi
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Abbiamo chiesto ai genitori il numero medio di porzioni nella settimana o nel mese in cui il bambino ha consumato ciascun alimento.
Abbiamo costruito variabili dietetiche raggruppate corrispondenti alle categorie di alimenti: snack dolci (latticini zuccherati, cereali zuccherati, biscotti, pane dolce, torte, pasticcini confezionati], caramelle pop, caramelle e cioccolatini); fast food (hamburger, pizza, hot dog, quesadillas, tacos fritti, patatine fritte); snack salati (snack confezionati, mais o patatine); frutta (arancia, mango, papaya, anguria, uva, mela, banana); verdure (bietole, broccoli, jitomate [pomodoro], nopales [cactus], chayote [zucca], spinaci, lattuga, zucchine, carote); bevande zuccherate (soda, latte aromatizzato, acqua fresca fatta in casa e bevande alla frutta confezionate); e zucchero aggiunto nelle bevande (cucchiaini di zucchero o aromi dolci aggiunti a latte, caffè, tè o succhi di frutta).
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0, 3 mesi
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Modifica del tempo di attività fisica dei bambini dal basale a 3 mesi in base all'assegnazione dell'intervento
Lasso di tempo: 0, 3 mesi
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Il personale ha assistito i genitori nel riportare il tempo medio che il bambino partecipante ha trascorso in attività attive e sedentarie pre-specificate durante la settimana e nei fine settimana.
Per ciascuna delle attività pre-specificate i genitori hanno riportato il tempo trascorso in un formato di risposta a risposta aperta.
Da queste risposte abbiamo derivato il totale delle ore/settimana di attività fisica composta da gioco attivo (ad es.
correre, saltare, camminare, giocare a palla, giocare al parco, andare in bicicletta, nuotare, ballare), nonché il totale delle ore/settimana passate davanti allo schermo, composto da televisione, DVD/video, videogiochi e giochi per computer.
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0, 3 mesi
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Variazione del punteggio z dell'indice di massa corporea dal basale a 3 mesi in base all'assegnazione dell'intervento
Lasso di tempo: 0, 3 mesi
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Al fine di calcolare il BMI dei bambini e i punteggi z BMI specifici per età e sesso al basale e al follow-up a 3 mesi, il personale dello studio ha valutato l'altezza del bambino in metri e il peso in chilogrammi.
Il BMI è stato calcolato come peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri.
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0, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di famiglie che hanno completato il follow-up di 3 mesi nel gruppo di intervento e nel gruppo di assistenza abituale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Abbiamo valutato la conformità con lo studio attraverso appuntamenti di partecipazione per valutare la dieta e l'attività fisica.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gloria Martínez Andrade, Master, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Direttore dello studio: Ricardo Pérez Cuevas, Doctor, Inter-American Development Bank
- Direttore dello studio: Elsie Taveras, Doctor, Harvard Pilgrim Health Care
- Cattedra di studio: Matt Gillman, Doctor, Harvard Pilgrim Health Care
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2012
Primo Inserito (STIMA)
27 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-785-120
- HIM/2010/025 (OTHER_GRANT: Hospital Infantil de México)
- 1R03TW008708 (NIH)
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