Interwencja w profilaktyce otyłości w wieku przedszkolnym
19 marca 2014 zaktualizowane przez: Gloria Oliva Martinez Andrade, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Projekt i wykonalność interwencji klinicznej w celu zapobiegania otyłości u dzieci w wieku przedszkolnym
Celem tego badania jest opracowanie, wdrożenie i ocena interwencji ukierunkowanej na zmianę nawyków żywieniowych i wzorców aktywności fizycznej dzieci w wieku przedszkolnym poprzez udzielanie matce porad motywacyjnych.
Celem jest zapobieganie otyłości u dzieci w wieku od 2 do 4 lat i 11 miesięcy zagrożonych nadwagą lub z nadwagą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość ma podłoże wieloprzyczynowe, w którym w podobny sposób uczestniczą indywidualne zachowania, konteksty rodzinne i społeczne oraz środowisko społeczne.
Udział usług podstawowej opieki zdrowotnej jest kluczem do rozwiązania problemu. Usługi te mają możliwość wczesnego wykrycia dzieci z wysokim wskaźnikiem masy ciała oraz promowania zachowań poprawiających praktyki żywieniowe i aktywność fizyczną zarówno dziecka, jak i jego rodziny.
Badanie podzielone jest na dwa etapy:
- Projekt interwencji. Naukowcy wykorzystają metody jakościowe do oceny praktyk żywieniowych, aktywności fizycznej oraz środowiska, w którym takie zachowania są generowane. W podobny sposób oceniana będzie opieka zapewniana przez pracowników służby zdrowia dzieciom z nadwagą i otyłością; obejmuje to postrzeganie tego problemu przez pracowników służby zdrowia. Informacje pozwolą na identyfikację zachowań ryzykownych i zachowań prozdrowotnych, ułatwień i przeszkód w uzyskaniu opieki. Wyniki posłużą do określenia treści interwencji.
- Interwencja: Badanie odbędzie się w czterech klinikach medycyny rodzinnej należących do Meksykańskiego Instytutu Ubezpieczeń Społecznych. Dwie kliniki otrzymają interwencję, a dwie będą służyć jako kontrola. W każdej przychodni zrekrutowanych zostanie pięćdziesiąt dzieci i ich matki. W poradniach interwencyjnych grupa matek weźmie udział w siedmiu cotygodniowych sesjach oraz w dwóch sesjach indywidualnych po 3 i 6 miesiącach od zakończenia sesji grupowych. Podczas sesji naukowcy będą motywować matki do zmiany nawyków żywieniowych oraz zachęcać dzieci i rodzinę do ćwiczeń fizycznych, co zwiększy szanse ich dzieci na zdrowy rozwój. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę, która polega wyłącznie na zaleceniach lekarza rodzinnego.
Ocena przeprowadzonego badania obejmuje wykonalność i akceptowalność interwencji oraz jej wpływ na zachowanie matek w zakresie zmiany nawyków żywieniowych i uprawiania ćwiczeń fizycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
306
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06720
- Epidemiology and Health Services Research Unit, Coordination of Health Research. Mexican Institute of Social Security, Mexico, D.F.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 4 lata (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 2 do 4 lat oraz w wieku 11 miesięcy na początku badania.
- Dzieci z nadwagą, zdefiniowane jako wskaźnik BMI z > = 1,5 i < +3 na podstawie standardów WHO.
- Rodzice dzieci wyrażają zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Rodziny planujące zmianę adresu w trakcie badania.
- Rodziny, których lekarz uzna je za nieodpowiednie do udziału w interwencji, jak ze zmianami emocjonalnymi lub psychicznymi.
- Dzieci wymagające specjalnej diety ze względów medycznych lub dzieci z ograniczoną sprawnością ruchową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Doradztwo w zakresie żywienia i aktywności fizycznej
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji otrzymali 6-tygodniowy program nauczania skupiający się na świadomości i profilaktyce otyłości.
Wyszkolony dietetyk prowadził warsztaty dotyczące diety, zdrowego wzrostu i aktywności fizycznej, a edukator zdrowotny prowadził warsztaty dotyczące wpajania zdrowych nawyków i rutyny w dzieciństwie.
Pielęgniarka sprawowała opiekę nad dziećmi oraz opracowywała odpowiednie gry i zabawy dla dzieci, podczas gdy rodzice uczestniczyli w warsztatach.
|
Rodzice dzieci z nadwagą zostaną zaproszeni na łącznie 6 sesji grupowych (grupa będzie składać się z 6 dzieci z rodzicami) tygodniowo, podczas których poruszonych zostanie 5 aspektów 1) Kultura żywieniowa, stosunek korzyści do ryzyka praktyki, 2) Proces karmienia (nabywanie/przygotowanie/serwis Zachowania żywieniowe), 3) Nawyki związane z aktywnością fizyczną, 4) Znaczenie ważenia/mierzenia się i jego znaczenie, 5) informacje zwrotne i oceny. Te aspekty i treści będą rozpowszechniane podczas 6 sesji. Odbędą się jeszcze dwie indywidualne sesje odpowiednio w 3 i 6 miesiącu dla wzmocnienia zaleceń dotyczących modyfikacji zachowań żywieniowych i aktywności fizycznej.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Zgodnie z istniejącym przewodnikiem praktyki klinicznej w ramach IMSS dzieci otyłe mogą zostać skierowane do dietetyka, jeśli lekarz uzna to za konieczne, po uzyskaniu ogólnych zaleceń dietetycznych od lekarza prowadzącego lub w razie potrzeby skierowanie na badania laboratoryjne lipidów i glukozy we krwi.
Przekazaliśmy rodzicom wyniki pomiarów wzrostu i masy ciała ich dziecka i zaleciliśmy, aby podzielili się wynikami z lekarzem podczas najbliższej konsultacji lekarskiej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spożycia żywności przez dzieci od wartości wyjściowej do 3 miesięcy według przydziału interwencji
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące
|
Zapytaliśmy rodziców o średnią liczbę porcji w tygodniu lub miesiącu, w których dziecko spożywało każdy posiłek.
Skonstruowaliśmy pogrupowane zmienne diety odpowiadające kategoriom żywności: słodkie przekąski (słodzone cukrem nabiał, słodkie płatki zbożowe, ciastka, słodki chleb, ciasto, pakowane wypieki], karmelowe lizaki, cukierki i czekoladki); fast food (hamburgery, pizza, hot dogi, quesadillas, smażone tacos, frytki); Pikantne przekąski (pakowane przekąski, chipsy kukurydziane lub ziemniaczane); owoce (pomarańcza, mango, papaja, arbuz, winogrona, jabłko, banan); warzywa (boćwina, brokuły, jitomate [pomidor], nopales [kaktus], kolczoch [squash], szpinak, sałata, cukinia, marchew); napoje słodzone cukrem (napoje gazowane, mleko smakowe, domowej roboty [agua fresca] i pakowane napoje owocowe); oraz dodatek cukru w napojach (łyżeczki cukru lub słodkiego aromatu dodawane do mleka, kawy, herbaty lub soku owocowego).
|
0, 3 miesiące
|
|
Zmiana czasu aktywności fizycznej dzieci od wartości wyjściowej do 3 miesięcy według przydziału interwencji
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące
|
Personel pomagał rodzicom w zgłaszaniu średniego czasu, jaki uczestniczące dziecko spędzało na określonych wcześniej zajęciach aktywnych i siedzących w ciągu tygodnia iw weekendy.
W przypadku każdej z wcześniej określonych czynności rodzice podali czas spędzony w otwartym formacie odpowiedzi.
Na podstawie tych odpowiedzi wyliczyliśmy całkowitą liczbę godzin/tygodni aktywności fizycznej składającej się z aktywnej zabawy (np.
bieganie, skakanie, spacery, gra w piłkę, zabawa w parku, jazda na rowerze, pływanie, taniec), a także łączny czas tygodniowo spędzany przed ekranem, składający się z telewizji, płyt DVD/wideo oraz gier wideo i komputerowych.
|
0, 3 miesiące
|
|
Zmiana wyniku z wskaźnika masy ciała od wartości początkowej do 3 miesięcy według przydziału interwencji
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące
|
W celu obliczenia BMI dzieci oraz specyficznych dla wieku i płci wskaźników z-score BMI na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji, personel badawczy ocenił wzrost dziecka w metrach i wagę w kilogramach.
BMI obliczono jako wagę w kilogramach podzieloną przez wzrost w metrach do kwadratu.
|
0, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba rodzin, które ukończyły 3-miesięczną obserwację w grupie interwencyjnej i grupie zwykłej opieki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniliśmy zgodność z badaniem poprzez wizyty w celu oceny diety i aktywności fizycznej.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gloria Martínez Andrade, Master, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Dyrektor Studium: Ricardo Pérez Cuevas, Doctor, Inter-American Development Bank
- Dyrektor Studium: Elsie Taveras, Doctor, Harvard Pilgrim Health Care
- Krzesło do nauki: Matt Gillman, Doctor, Harvard Pilgrim Health Care
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-785-120
- HIM/2010/025 (OTHER_GRANT: Hospital Infantil de México)
- 1R03TW008708 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .