- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01539070
Intervention til forebyggelse af fedme i førskolen
Design og gennemførlighed af en klinisk-baseret intervention til forebyggelse af fedme hos førskolebørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme har en multi-kausal oprindelse, hvor deltager, på en lignende måde, den individuelle adfærd og familie- og samfundskontekster og det sociale miljø.
Deltagelse af primære sundhedsydelser er nøglen til at løse problemet. Disse tjenester har mulighed for at opdage rettidigt børn med højt kropsmasseindeks og at fremme adfærd for at forbedre fodringspraksis og fysisk aktivitet hos både barnet og dets familie.
Studiet er opdelt i to faser:
- Design af interventionen. Forskerne vil bruge kvalitative metoder til at evaluere fodringspraksis, fysisk aktivitet og det miljø, hvor sådan adfærd genereres. På lignende måde vil den pleje, som sundhedspersonale yder til overvægtige og fede børn, blive evalueret; dette inkluderer den opfattelse, som sundhedsudbydere har om dette problem. Oplysningerne vil gøre det muligt at identificere risikoadfærd og sund adfærd, facilitatorer og forhindringer for at modtage pleje. Resultaterne vil tjene til at definere indholdet af interventionen.
- Intervention: Undersøgelsen vil finde sted i fire familiemedicinske klinikker, der tilhører det mexicanske institut for social sikring. To klinikker vil modtage interventionen, og to vil fungere som kontrol. I hver klinik vil 50 børn og deres mødre blive rekrutteret. På interventionsklinikkerne vil gruppen af mødre deltage i syv ugentlige sessioner og i to individuelle sessioner 3 og 6 måneder efter, at gruppeforløbene er afsluttet. Under sessionerne vil forskerne motivere mødrene til at ændre fodringspraksis og tilskynde til fysisk træning af børn og familie, dette vil forbedre deres børns chance for sund vækst. Kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige pleje, der kun består i de anbefalinger, som familielægen giver.
Evalueringen af undersøgelsen omfatter gennemførlighed og accept af interventionen og dens effekt på mødrenes adfærd med hensyn til at ændre fodringspraksis og udøve fysisk træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06720
- Epidemiology and Health Services Research Unit, Coordination of Health Research. Mexican Institute of Social Security, Mexico, D.F.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 2 og 4 år og 11 måneder ved begyndelsen af undersøgelsen.
- Overvægtige børn, defineret som en BMI-score på z > = 1,5 og < +3 baseret på WHO-standarderne.
- Børnenes forældre accepterer deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Familier, der planlægger at ændre deres adresse i løbet af undersøgelsen.
- Familier, hvis læge anser dem for at være uegnede til at deltage i interventionen, som ved følelsesmæssige eller mentale ændringer.
- Børn, der af medicinske årsager har behov for en særlig diæt eller børn med begrænset motorisk funktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Rådgivning om kost og fysisk aktivitet
Deltagere randomiseret til intervention modtog et 6 ugers pensum med fokus på fedmebevidsthed og forebyggelse.
En uddannet ernæringsekspert ledede workshops om kost, sund vækst og fysisk aktivitet, mens en sundhedspædagog ledede workshops om indføring af sunde vaner og rutiner i barndommen.
Sygeplejersken sørgede for børnepasning og udviklede relevante spil og aktiviteter for børn, mens forældre deltog i workshops.
|
Forældre til overvægtige børn vil blive inviteret til at deltage i i alt 6 gruppesessioner (gruppen vil bestå af 6 børn med deres forældre) på ugentlig basis, hvor 5 aspekter vil blive behandlet 1) Kostkultur, risiko-fordel praksisser, 2) Ernæringsprocessen (tilegnelse/forberedelse/service Spiseadfærd), 3) Fysiske aktivitetsvaner, 4) Vigtigheden af at veje/måle sig selv og dets betydning, 5) feedback og evalueringer. Disse aspekter og indhold vil blive fordelt over de 6 sessioner. Der vil være yderligere to individuelle sessioner på henholdsvis 3 og 6 måneder for at styrke anbefalingerne til ændring af kostadfærd og fysisk aktivitet.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Ifølge den eksisterende kliniske praksisvejledning inden for IMSS kan overvægtige børn henvises til en ernæringsekspert, hvis lægen finder det nødvendigt, givet generel kostråd af den behandlende læge, eller om nødvendigt sendes til laboratorieanalyser af blodlipider og glukose.
Vi gav forældrene højde- og vægtresultaterne fra målingen af deres barn og anbefalede, at de deler resultaterne med deres læge i deres næste lægekonsultation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i børns forbrug af fødevarer fra baseline til 3 måneder ved interventionsopgave
Tidsramme: 0,3 måneder
|
Vi spurgte forældrene om det gennemsnitlige antal portioner i den uge eller måned, barnet indtog hver madvare.
Vi konstruerede grupperede kostvariabler svarende til fødevarekategorier: søde snacks (sukkersødet mejeri, sukkerholdige kornprodukter, småkager, sødt brød, kager, pakkede kager), karamelpop, slik og chokolade); fastfood (hamburgere, pizza, hotdogs, quesadillas, stegte tacos, pommes frites); velsmagende snacks (pakkede snacks, majs eller kartoffelchips); frugt (appelsin, mango, papaya, vandmelon, druer, æble, banan); grøntsager (card, broccoli, jitomate [tomat], nopales [kaktus], chayote [squash], spinat, salat, zucchini, gulerod); sukkersødede drikke (sodavand, mælk med smag, hjemmelavet [agua fresca] og emballerede frugtdrikke); og tilsat sukker i drikkevarer (teskefulde sukker eller søde smagsstoffer tilsat mælk, kaffe, te eller frugtjuice).
|
0,3 måneder
|
|
Ændring i børns fysiske aktivitetstid fra baseline til 3 måneder ved interventionsopgave
Tidsramme: 0,3 måneder
|
Personalet hjalp forældrene med at rapportere den gennemsnitlige tid, det deltagende barn brugte i forudbestemte aktive og stillesiddende aktiviteter i løbet af ugen og i weekenden.
For hver af de forudspecificerede aktiviteter rapporterede forældre tid brugt i åbent svarformat.
Ud fra disse svar udledte vi samlede timer/uge med fysisk aktivitet sammensat af aktiv leg (f.eks.
løbe, hoppe, gå, spille bold, lege i parken, cykle, svømme, danse), samt skærmtid i alt i timer/uge, sammensat af fjernsyn, DVD/video og video- og computerspil.
|
0,3 måneder
|
|
Ændring i Score z af Body Mass Index fra baseline til 3 måneder ved interventionstildeling
Tidsramme: 0,3 måneder
|
For at beregne børns BMI og alders- og kønsspecifikke BMI z-scores ved baseline og 3 måneders opfølgning vurderede undersøgelsespersonalet barnets højde i meter og vægt i kilogram.
BMI blev beregnet som vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter.
|
0,3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal familier, der gennemførte 3 måneders opfølgning i interventionsgruppe og sædvanlig plejegruppe
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vurderede overensstemmelsen med undersøgelsen gennem tilstedeværelsesaftaler til vurdering af kost og fysisk aktivitet.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gloria Martínez Andrade, Master, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Studieleder: Ricardo Pérez Cuevas, Doctor, Inter-American Development Bank
- Studieleder: Elsie Taveras, Doctor, Harvard Pilgrim Health Care
- Studiestol: Matt Gillman, Doctor, Harvard Pilgrim Health Care
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-785-120
- HIM/2010/025 (OTHER_GRANT: Hospital Infantil de México)
- 1R03TW008708 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .