Interventie voor de preventie van obesitas in de kleuterschool
19 maart 2014 bijgewerkt door: Gloria Oliva Martinez Andrade, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Ontwerp en haalbaarheid van een klinisch gebaseerde interventie om obesitas bij kleuters te voorkomen
Het doel van deze studie is het ontwikkelen, implementeren en evalueren van een interventie gericht op het veranderen van voedingspraktijken en patronen van fysieke activiteit van kleuters door middel van motiverende counseling voor de moeder.
Het doel is het voorkomen van overgewicht bij kinderen van 2 tot 4 jaar en 11 maanden met risico op overgewicht of met overgewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas heeft een multi-causale oorsprong waarbij op vergelijkbare wijze wordt deelgenomen aan het individuele gedrag en de gezins- en gemeenschapscontexten en de sociale omgeving.
Deelname van de eerstelijnszorg is essentieel om het probleem op te lossen. Deze diensten hebben de mogelijkheid om kinderen met een hoge body mass index tijdig op te sporen en gedrag te bevorderen om voedingsgewoonten en fysieke activiteit bij zowel het kind als zijn gezin te verbeteren.
Het onderzoek is opgedeeld in twee fasen:
- Ontwerp van de interventie. De onderzoekers zullen kwalitatieve methoden gebruiken om voedingspraktijken, fysieke activiteit en de omgeving waarin dergelijk gedrag wordt gegenereerd te evalueren. Op een vergelijkbare manier zal de zorg van gezondheidswerkers aan kinderen met overgewicht en obesitas worden geëvalueerd; dit omvat ook de perceptie die zorgverleners hebben over dit probleem. Met de informatie kunnen risicogedrag en gezond gedrag, facilitators en belemmeringen om zorg te ontvangen worden geïdentificeerd. De resultaten zullen dienen om de inhoud van de interventie te bepalen.
- Interventie: De studie zal plaatsvinden in vier huisartsgeneeskundige klinieken die behoren tot het Mexicaanse Instituut voor Sociale Zekerheid. Twee klinieken krijgen de interventie en twee dienen als controle. In elke kliniek worden vijftig kinderen en hun moeders geworven. In de interventieklinieken zal de groep moeders deelnemen aan zeven wekelijkse sessies en aan twee individuele sessies 3 en 6 maanden na afloop van de groepssessies. Tijdens de sessies zullen de onderzoekers de moeders motiveren om voedingsgewoonten te veranderen en lichaamsbeweging van de kinderen en het gezin aan te moedigen, dit zal de kans voor hun kinderen op een gezonde groei vergroten. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg die alleen bestaat uit de adviezen van de huisarts.
De evaluatie van het onderzoek omvat de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie en het effect ervan op het gedrag van de moeders in termen van veranderende voedingsgewoonten en lichaamsbeweging.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
306
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06720
- Epidemiology and Health Services Research Unit, Coordination of Health Research. Mexican Institute of Social Security, Mexico, D.F.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 4 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 2 en 4 jaar en 11 maanden oud aan het begin van het onderzoek.
- Kinderen met overgewicht, gedefinieerd als een BMI-score van z > = 1,5 en < +3 op basis van de WHO-normen.
- De ouders van de kinderen accepteren deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Gezinnen die van plan zijn tijdens het onderzoek van adres te veranderen.
- Gezinnen waarvan de arts hen ongeschikt acht voor deelname aan de interventie, zoals bij emotionele of mentale veranderingen.
- Kinderen die om medische redenen een speciaal dieet nodig hebben of kinderen met een motorische beperking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Begeleiding van eten en bewegen
Deelnemers gerandomiseerd naar interventie ontvingen een curriculum van 6 weken gericht op bewustwording en preventie van obesitas.
Een getrainde voedingsdeskundige leidde workshops over voeding, gezonde groei en lichaamsbeweging, terwijl een gezondheidsvoorlichter workshops leidde over het bijbrengen van gezonde gewoonten en routines in de kindertijd.
De verpleegkundige zorgde voor de kinderopvang en ontwikkelde relevante spelletjes en activiteiten voor kinderen terwijl de ouders de workshops bijwoonden.
|
De ouders van kinderen met overgewicht worden wekelijks uitgenodigd voor in totaal 6 groepssessies (de groep bestaat uit 6 kinderen met hun ouders), waarin 5 aspecten aan bod komen: 1) Voedingscultuur, risico-batenanalyse praktijken, 2) Het voedingsproces (verwerving/bereiding/service Eetgedrag), 3) Lichamelijke activiteitsgewoonten, 4) Belang van zichzelf wegen/meten en de betekenis ervan, 5) feedback en evaluaties. Deze aspecten en inhoud zullen verspreid worden over de 6 sessies. Er zullen nog twee individuele sessies zijn, respectievelijk op 3 en 6 maanden, voor het versterken van de aanbevelingen voor het aanpassen van voedingsgedrag en lichaamsbeweging.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Volgens de bestaande klinische praktijkgids binnen IMSS kunnen zwaarlijvige kinderen worden doorverwezen naar een voedingsdeskundige als de arts dit nodig acht, algemene voedingsadviezen krijgen van de behandelend arts of, indien nodig, worden gestuurd voor laboratoriumanalyses van bloedlipiden en glucose.
We gaven de ouders de lengte- en gewichtsresultaten van de meting van hun kind en adviseerden hen de resultaten te delen met hun arts tijdens hun volgende medische consultatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de voedselconsumptie van kinderen van baseline tot 3 maanden door interventietoewijzing
Tijdsspanne: 0, 3 maanden
|
We vroegen ouders naar het gemiddelde aantal porties in de week of maand dat het kind elk voedsel at.
We construeerden gegroepeerde voedingsvariabelen die overeenkomen met voedselcategorieën: zoete snacks (met suiker gezoete zuivelproducten, suikerhoudende ontbijtgranen, koekjes, zoet brood, cake, verpakte gebakjes], karamelpops, snoep en chocolaatjes); fastfood (hamburgers, pizza, hotdogs, quesadilla's, gefrituurde taco's, frites); hartige snacks (verpakte snacks, maïs- of aardappelchips); fruit (sinaasappel, mango, papaja, watermeloen, druiven, appel, banaan); groenten (snijbiet, broccoli, jitomate [tomaat], nopales [cactus], chayote [pompoen], spinazie, sla, courgette, wortel); met suiker gezoete dranken (frisdrank, gearomatiseerde melk, zelfgemaakte [agua fresca] en verpakte vruchtendranken); en toegevoegde suiker in dranken (theelepels suiker of zoet aroma toegevoegd aan melk, koffie, thee of vruchtensap).
|
0, 3 maanden
|
|
Verandering in de tijd van fysieke activiteit van kinderen van baseline tot 3 maanden door interventietoewijzing
Tijdsspanne: 0, 3 maanden
|
Het personeel hielp ouders bij het rapporteren van de gemiddelde tijd die het deelnemende kind doordeweeks en in het weekend doorbracht met vooraf gespecificeerde actieve en sedentaire activiteiten.
Voor elk van de vooraf gespecificeerde activiteiten rapporteerden ouders de bestede tijd in een open antwoordformaat.
Uit deze antwoorden hebben we het totale aantal uren/week fysieke activiteit afgeleid, bestaande uit actief spel (bijv.
hardlopen, springen, wandelen, bal spelen, spelen in het park, fietsen, zwemmen, dansen), evenals het totale aantal uren/week aan schermtijd, bestaande uit televisie, dvd/video en video- en computerspellen.
|
0, 3 maanden
|
|
Verandering in score z van Body Mass Index van baseline tot 3 maanden door interventietoewijzing
Tijdsspanne: 0, 3 maand
|
Om de BMI van kinderen en de leeftijds- en geslachtsspecifieke BMI z-scores te berekenen bij aanvang en na 3 maanden follow-up, beoordeelden de onderzoeksmedewerkers de lengte van het kind in meters en het gewicht in kilogrammen.
BMI werd berekend als het gewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters.
|
0, 3 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gezinnen dat de follow-up van 3 maanden voltooide in de interventiegroep en de gebruikelijke zorggroep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We hebben de naleving van het onderzoek beoordeeld door middel van aanwezigheidsafspraken voor het beoordelen van voeding en fysieke activiteit.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gloria Martínez Andrade, Master, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Studie directeur: Ricardo Pérez Cuevas, Doctor, Inter-American Development Bank
- Studie directeur: Elsie Taveras, Doctor, Harvard Pilgrim Health Care
- Studie stoel: Matt Gillman, Doctor, Harvard Pilgrim Health Care
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-785-120
- HIM/2010/025 (OTHER_GRANT: Hospital Infantil de México)
- 1R03TW008708 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .