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GS-US-312-0116 (NCT01539512) に参加した慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者におけるイデラリブの延長研究

2019年8月12日 更新者：Gilead Sciences

治療歴のある慢性リンパ性白血病を対象とした単剤イデラシブ（GS-1101）の 2 つの異なる用量レベルの有効性と安全性を評価する第 3 相二重盲検延長試験 GS-US-312-0116 を研究するコンパニオン試験：A フェーズ3. 治療歴のある慢性リンパ性白血病に対するリツキシマブと併用したイデラリシブ（GS-1101）の有効性と安全性を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照試験

GS-US-312-0116試験（NCT01539512）の付随試験であるこの延長試験（GS-US-312-0117）の主な目的は、症状の発症、程度、持続期間に対するidelalisibの効果を評価することです。腫瘍の制御。 ランダム化は研究 GS-US-312-0116 で行われ、研究 GS-US-312-117 に引き継がれました。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

161

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California, San Diego - Moores Cancer Center
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
        • Collaborative Research Group
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Cancer Care Network of South Texas
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Dorchester、イギリス、DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Harrow、イギリス、HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London、イギリス、W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • Orpington、イギリス、BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Torino、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ、91052
        • Hämatologische und Internistische Gemeinschaftspraxis Dres. Eckart / Häcker
      • Köln、ドイツ、50937
        • Universitätsklinikum Köln
  • フランス
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 主要な第 3 相試験（GS-US-312-0116 試験）の対象者で、以下に準拠している
  • 一次研究療法への耐性

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高用量のイデラリブ
参加者はイデラリシブ 300 mg を 1 日 2 回（1 日あたり 600 mg）投与されます。
薬：イデラリブ
Idelalisib 錠剤を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
  • ザイデリグ®
  • GS-1101
  • キャル101
実験的：標準用量のイデラリブ
参加者はイデラリシブ 150 mg を 1 日 2 回投与されます（1 日あたり 300 mg）。
薬：イデラリブ
Idelalisib 錠剤を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
  • ザイデリグ®
  • GS-1101
  • キャル101

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：GS-US-312-0116 ベースラインから研究終了まで GS-US-312-0117 (最長: 最大 67.6 か月)
PFSは、研究療法の開始から、何らかの原因による決定的な疾患の進行または死亡の最初の記録が得られるまでの間隔として定義されました。決定的な疾患の進行は、リンパ球増加症のみ以外の標準的な基準に基づく慢性リンパ性白血病 (CLL) の進行です。 PFS は、Kaplan-Meier (KM) 推定値を使用して分析されました。
GS-US-312-0116 ベースラインから研究終了まで GS-US-312-0117 (最長: 最大 67.6 か月)
安全性：治療中に発現した有害事象（TEAE）、グレード3以上のTEAE、治験薬関連のTEAE、グレード3以上の治験薬関連のTEAE、重篤なTEAE、治験薬に関連した重篤なTEAE、および治験薬に関連した重篤なTEAE、および治療につながるTEAEを発症した参加者の割合。研究薬の中止
時間枠：研究 GS-US-312-0116 または GS-US-312-0117 の最初の IDL 投与日から研究 GS-US-312-0117 の最後の IDL 投与日（最長：67.3 か月）プラス 4 週間

TEAE は、次の基準のいずれかを満たした特定の研究期間内のイベントとして定義されました。

  • 治療開始日以降、治験治療の永久中止後最大30日以内に発症した事象。
  • 治療開始前に診断され重症度が悪化した継続的な有害事象（AE）、ベースラインでは非重篤であったが重篤になったAE、または治療開始後に治療中止に至ったAE。

AE の重症度は、可能な限り、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に従って研究者によって等級付けされました。 AE と治験薬 (idelalisib) との関係は、治験責任医師による臨床判断を使用して評価され、その事象が無関係であるか関連しているかのいずれかとして説明されました。 研究者が治験薬との関係を記録しなかった事象は、治験薬に関連しているとみなされた。
研究 GS-US-312-0116 または GS-US-312-0117 の最初の IDL 投与日から研究 GS-US-312-0117 の最後の IDL 投与日（最長：67.3 か月）プラス 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：GS-US-312-0116 ベースラインから研究終了まで GS-US-312-0117 (最長: 最大 67.6 か月)
ORRは、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されました。 CLL の反応と進行の判定は、標準化された慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ (IWCLL) の基準に基づいており、イデラシブおよび類似薬の作用機序を考慮した現在の推奨事項を反映するためにこの研究用に特別に修正されました。 CR と PR はプロトコル修正 9、セクション 7.5.1 および 7.5.2 で定義されています。
GS-US-312-0116 ベースラインから研究終了まで GS-US-312-0117 (最長: 最大 67.6 か月)
リンパ節反応率
時間枠：GS-US-312-0116 ベースラインから研究終了まで GS-US-312-0117 (最長: 最大 67.6 か月)
リンパ節反応率は、指標リンパ節の最大垂直直径 (SPD) の積の合計がベースラインから 50% 以上減少した参加者の割合として定義されました。
GS-US-312-0116 ベースラインから研究終了まで GS-US-312-0117 (最長: 最大 67.6 か月)
完全奏効（CR）率
時間枠：GS-US-312-0116 ベースラインから研究終了まで GS-US-312-0117 (最長: 最大 67.6 か月)
CR 率は、CR を達成した参加者の割合として定義されました (完全な定義はプロトコル修正 9、セクション 7.5.1 にあります)。 CLL 反応と進行の判定は、イデラリシブおよび類似薬の作用機序を考慮した現在の推奨事項を反映するためにこの研究用に特別に修正された標準化された IWCLL 基準に基づいていました。
GS-US-312-0116 ベースラインから研究終了まで GS-US-312-0117 (最長: 最大 67.6 か月)
応答までの時間 (TTR)
時間枠：GS-US-312-0116 ベースラインから研究終了まで GS-US-312-0117 (最長: 最大 67.6 か月)
TTRは、研究療法の開始からCRまたはPRの最初の記録までの時間間隔として定義されました。
GS-US-312-0116 ベースラインから研究終了まで GS-US-312-0117 (最長: 最大 67.6 か月)
反応期間 (DOR)
時間枠：CR または PR の最初の文書化から研究終了まで GS-US-312-0117 (最長: 最大 67.6 か月)
DOR は、CR または PR の最初の記録から、何らかの原因による決定的な疾患の進行または死亡の最初の記録までの時間間隔として定義されました。 DOR は KM 推定値を使用して分析されました。
CR または PR の最初の文書化から研究終了まで GS-US-312-0117 (最長: 最大 67.6 か月)
リンパ節領域の最良の変化率
時間枠：GS-US-312-0116 ベースラインから研究終了まで GS-US-312-0117 (最長: 最大 67.6 か月)
リンパ節領域（SPD）のベースラインからの最良の変化率は、研究中の腫瘍サイズの最大の減少として定義されました。 ベースライン SPD は、ベースライン基準日より前の最後の値でした。 ベースラインから腫瘍サイズのみが増加した参加者については、最小の増加が SPD のベースラインからの最良の変化とみなされました。
GS-US-312-0116 ベースラインから研究終了まで GS-US-312-0117 (最長: 最大 67.6 か月)
脾腫反応率
時間枠：GS-US-312-0116 ベースラインから研究終了まで GS-US-312-0117 (最長: 最大 67.6 か月)
脾腫反応率は、脾臓の最長垂直寸法（LVD）の拡大（画像化による）において、研究中の正常化またはベースラインからの50％減少（最小2cm）を達成した、ベースライン脾腫を有する参加者の割合として定義された。
GS-US-312-0116 ベースラインから研究終了まで GS-US-312-0117 (最長: 最大 67.6 か月)
肝腫大反応率
時間枠：GS-US-312-0116 ベースラインから研究終了まで GS-US-312-0117 (最長: 最大 67.6 か月)
肝腫大反応率は、研究中の正常化または肝LVDのベースラインからの50%減少（最小2cm）を達成したベースライン肝腫大の参加者の割合（画像診断による）として定義された。
GS-US-312-0116 ベースラインから研究終了まで GS-US-312-0117 (最長: 最大 67.6 か月)
絶対リンパ球数 (ALC) 反応率
時間枠：GS-US-312-0116 ベースラインから研究終了まで GS-US-312-0117 (最長: 最大 67.6 か月)
ALC反応率は、ベースラインのリンパ球増加症（ALC≧4×10^9細胞/L）を有する参加者のうち、試験中のALC＜4×10^9細胞/Lを達成したか、ALCの≧50%減少を示した参加者の割合として定義されました。ベースラインから。ベースライン後 4 週間以内の ALC 値は、ALC 反応率の評価から除外されました。
GS-US-312-0116 ベースラインから研究終了まで GS-US-312-0117 (最長: 最大 67.6 か月)
血小板反応率
時間枠：GS-US-312-0116 ベースラインから研究終了まで GS-US-312-0117 (最長: 最大 67.6 か月)
血小板反応率は、ベースラインの血小板減少症（血小板数 < 100 x 10^9/L）の参加者のうち、研究中の血小板数 ≥ 100 x 10^9/L を達成したか、または血小板の 50% 以上の増加を示した参加者の割合として定義されました。ベースラインからカウントします。ベースライン後 4 週間以内または輸血後 8 日後の血小板値は、血小板反応率の評価から除外されました。
GS-US-312-0116 ベースラインから研究終了まで GS-US-312-0117 (最長: 最大 67.6 か月)
ヘモグロビン反応率
時間枠：GS-US-312-0116 ベースラインから研究終了まで GS-US-312-0117 (最長: 最大 67.6 か月)
ヘモグロビン反応率は、ベースライン貧血（ヘモグロビン < 110 g/L [11.0 g/dL]）の参加者のうち、研究中のヘモグロビン ≥ 110 g/L（11.0 g/dL）を達成したか、または ≥ 50 を示した参加者の割合として定義されました。ベースラインからのヘモグロビンの増加%。ベースライン後 4 週間以内、パック細胞/全血輸血を受けてから 4 週間後、または外因性成長因子 (ダルベポエチン アルファなど) を受けてから 6 週間後のヘモグロビン値は、ヘモグロビン反応評価から除外されました。
GS-US-312-0116 ベースラインから研究終了まで GS-US-312-0117 (最長: 最大 67.6 か月)
好中球反応率
時間枠：GS-US-312-0116 ベースラインから研究終了まで GS-US-312-0117 (最長: 最大 67.6 か月)
好中球反応率は、ベースラインの好中球減少症（好中球絶対数[ANC] ≤ 1.5 x 10^9/L）の参加者のうち、ANC > 1.5 x 10^9/Lを達成したか、またはANCの50％以上の増加を示した参加者の割合として定義されました。ベースラインから。ベースライン後 4 週間以内、外因性増殖因子（例、フィルグラスチム、顆粒球コロニー刺激因子 [G-CSF]、レノグラスチム）投与 2 週間後、または Neulasta® 投与 4 週間後の ANC 値は、反応評価から除外されました。
GS-US-312-0116 ベースラインから研究終了まで GS-US-312-0117 (最長: 最大 67.6 か月)
全生存
時間枠：GS-US-312-0116 ベースラインから研究終了まで GS-US-312-0117 (最長: 最大 67.6 か月)
全生存期間は、研究療法の開始から何らかの原因による死亡までの時間間隔として定義されました。 全生存期間は、KM 推定値を使用して分析されました。 提示されたデータには、研究 GS-US-312-0116 (長期追跡データを含む) および研究 GS-US-312-0117 (長期追跡データを含む) から入手可能なすべての生存情報が含まれます。データベースの完成日。 生存している参加者からのデータは、研究または長期追跡調査で参加者が生存していることが最後に判明した時点で検閲されました。 提示されたデータには、研究 GS-US-312-0117 に参加したかどうかに関係なく、研究 GS-US-312-0116 にランダム化されたすべての参加者が含まれます。
GS-US-312-0116 ベースラインから研究終了まで GS-US-312-0117 (最長: 最大 67.6 か月)
がん治療白血病の機能評価（FACT-Leu）アンケートに基づく健康関連生活の質（HRQL）領域および症状スコアのベースラインからの最良の変化
時間枠：184 週目までの研究 GS-US-312-0116 または GS-US-312-0117 ベースライン
FACT-Leu アンケートには、身体的幸福 (PWB、7 項目)、社会/家族の幸福 (SWB、7 項目)、感情的幸福 (EWB、6 項目)、機能的幸福 (FWB、 7 項目）、および追加の懸念事項または白血病特有のサブスケール（LeuS、17 項目）。 FACT-Leu スコアリング ガイドでは、サブスケールの合計を取得するために追加する前に反転する必要がある否定的に記載された項目を特定しました。 否定的に記載された項目は、回答を「4」から減算することで反転されました。 適切な項目を反転した後、すべてのサブスケール項目を合計して、PWB、SWB、EWB、FWB、および LeuS について 0 ～ 28、0 ～ 28、0 ～ 24、0 ～ 28、0 ～ 68 の範囲の合計サブスケール スコアを取得しました。それぞれ。 FACT-Leu の合計スコアは 0 ～ 176 の範囲でした。 スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。 ベースラインからの最良の変化は、ベースライン後のすべての訪問の中でのベースラインからの変化の最高値として定義されました。 研究 GS-US-312-0117 に参加しなかった参加者の場合、ベースライン値は研究 GS-US-312-0116 からのものでした。
184 週目までの研究 GS-US-312-0116 または GS-US-312-0117 ベースライン
Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) のベースラインからの最良の変化
時間枠：190 週目までの研究 GS-US-312-0116 または GS-US-312-0117 ベースライン
KPS は、通常のタスクを実行する能力を測定するために使用されるツールです。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、参加者が日常活動をよりよく実行できることを示します。 ベースラインからの最良の変化は、ベースライン後のすべての訪問の中でのベースラインからの変化の最高値として定義されました。 研究 GS-US-312-0117 に参加しなかった参加者の場合、ベースライン値は研究 GS-US-312-0116 からのものでした。
190 週目までの研究 GS-US-312-0116 または GS-US-312-0117 ベースライン
PI3Kδ 経路活性の尺度としてのホスファチジルイノシトール 3-キナーゼ (PI3Kδ)/Akt/ラパマイシンの哺乳類標的 (mTOR) 経路活性化のベースラインからの変化
時間枠：GS-US-312-0116 ベースラインから研究終了まで GS-US-312-0117 (最長: 最大 67.6 か月)
GS-US-312-0116 ベースラインから研究終了まで GS-US-312-0117 (最長: 最大 67.6 か月)
疾患関連ケモカインおよびサイトカインの血漿中濃度のベースラインからの全体的な変化
時間枠：GS-US-312-0116 ベースラインから研究終了まで GS-US-312-0117 (最長: 最大 67.6 か月)
ベースラインの平均治療中バイオマーカー濃度のパーセント (%Baseline) を使用して、IDL 治療によるバイオマーカーの全体的な薬力学変化を評価しました。 治療中の平均バイオマーカー濃度は、台形則に従って曲線下面積 (AUC) を使用して計算されます。 AUC 値中央値 100 のバイオマーカーは、ベースラインと比較して治療中のバイオマーカー全体に変化がないことを示しました。 AUC 値の中央値が 100 より大きい、または 100 未満のバイオマーカーは、それぞれ、ベースラインからの治療中のバイオマーカーの変化の増加または減少を示しました。
GS-US-312-0116 ベースラインから研究終了まで GS-US-312-0117 (最長: 最大 67.6 か月)
治療を遵守した参加者の割合によって評価される治験薬コンプライアンス
時間枠：研究 GS-US-312-0116 または GS-US-312-0117 の最初の IDL 投与日から研究 GS-US-312-0117 の最後の IDL 投与日（最長: 67.3 か月）
遵守率は、治験責任医師が処方した中断を考慮して、調剤された錠剤の合計、つまり返却された錠剤の合計を全投与期間の合計（1日の総錠剤×投与期間）で割ったものとして計算した。
研究 GS-US-312-0116 または GS-US-312-0117 の最初の IDL 投与日から研究 GS-US-312-0117 の最後の IDL 投与日（最長: 67.3 か月）
イデラリブの血漿トラフ濃度（投与前）とピーク濃度（投与後1.5時間）
時間枠：4、12、24週目
4、12、24週目
EuroQoL 5 次元 (EQ-5D) ユーティリティ尺度を使用して評価された健康状態の変化
時間枠：GS-US-312-0116 または GS-US-312-0117 ベースラインを調査します。 24週目と48週目
健康状態の変化は、EQ-5D ユーティリティ測定を使用して評価された全体的な健康状態および単一項目次元スコアのベースラインからの変化として定義されました。 さまざまなレベルの問題を抱えた参加者の割合が報告されました。 レベル 1: 問題がないことを示します。レベル 2: いくつかの問題を示しています。レベル 3: 極度の問題を示します。 研究 GS-US-312-0117 に参加しなかった参加者の場合、ベースライン値は研究 GS-US-312-0116 からのものでした。
GS-US-312-0116 または GS-US-312-0117 ベースラインを調査します。 24週目と48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月3日

一次修了 (実際)

2018年5月21日

研究の完了 (実際)

2018年6月29日

試験登録日

最初に提出

2012年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月12日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-312-0117
  • 2011-006293-72 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD をリクエストすることができます。 詳細については、当社の Web サイト http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency をご覧ください。

IPD 共有時間枠

学習完了から18か月後

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、RSA コードを使用した安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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