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Estudio de extensión de idelalisib en participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC) que participaron en GS-US-312-0116 (NCT01539512)

12 de agosto de 2019 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de extensión doble ciego de fase 3 que evalúa la eficacia y la seguridad de dos niveles de dosis diferentes de idelalisib como agente único (GS-1101) para la leucemia linfocítica crónica previamente tratada Un ensayo complementario para estudiar GS-US-312-0116: una fase 3, estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de idelalisib (GS-1101) en combinación con rituximab para la leucemia linfocítica crónica previamente tratada

El objetivo principal de este estudio de extensión (GS-US-312-0117), que es un estudio complementario al estudio GS-US-312-0116 (NCT01539512), es evaluar el efecto de idelalisib en el inicio, la magnitud y la duración de control de tumores La aleatorización se realizó en el estudio GS-US-312-0116 y se continuó con el estudio GS-US-312-117.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

161

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91052
        • Hämatologische und Internistische Gemeinschaftspraxis Dres. Eckart / Häcker
      • Köln, Alemania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego - Moores Cancer Center
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Collaborative Research Group
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Cancer Care Network of South Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • Orpington, Reino Unido, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Individuos en el estudio primario de Fase 3 (Estudio GS-US-312-0116) que cumplen
  • Tolerar la terapia de estudio primaria

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Idelalisib en dosis altas
Los participantes recibirán idelalisib 300 mg dos veces al día (600 mg por día).
Droga: Idelalisib
Tabletas de idelalisib administradas por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL 101
Experimental: Idelalisib en dosis estándar
Los participantes recibirán idelalisib 150 mg dos veces al día (300 mg por día)
Droga: Idelalisib
Tabletas de idelalisib administradas por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL 101

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: GS-US-312-0116 Línea de base hasta el final del estudio GS-US-312-0117 (máximo: hasta 67,6 meses)
La SLP se definió como el intervalo desde el comienzo de la terapia del estudio hasta la primera documentación de progresión definitiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero; la progresión definitiva de la enfermedad es la progresión de la leucemia linfocítica crónica (LLC) basada en criterios estándar distintos de la linfocitosis sola. La SLP se analizó mediante estimaciones de Kaplan-Meier (KM).
GS-US-312-0116 Línea de base hasta el final del estudio GS-US-312-0117 (máximo: hasta 67,6 meses)
Seguridad: Porcentaje de participantes con cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE), ≥ grado 3 TEAE, TEAE relacionado con el fármaco del estudio, ≥ grado 3 TEAE relacionado con el fármaco del estudio, TEAE grave, TEAE grave relacionado con el fármaco del estudio y TEAE que lleva a Interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis IDL en el estudio GS-US-312-0116 o GS-US-312-0117 hasta la fecha de la última dosis IDL en el estudio GS-US-312-0117 (máximo: 67,3 meses) más 4 semanas

Los TEAE se definieron como eventos en un período de estudio determinado que cumplieron con uno de los siguientes criterios:

  • Eventos con fechas de inicio en o después del inicio del tratamiento y hasta 30 días después de la interrupción permanente del tratamiento del estudio.
  • Los eventos adversos (EA) continuos diagnosticados antes del inicio del tratamiento y que empeoraron en grado de gravedad, o los EA no graves al inicio del estudio que se volvieron graves, o los EA que resultaron en la interrupción del tratamiento después del inicio del tratamiento.

El investigador calificó la gravedad de los EA de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE), versión 4.03, siempre que fue posible. El investigador evaluó la relación de un AA con el fármaco del estudio (idelalisib) utilizando el juicio clínico, y describió el evento como no relacionado o relacionado. Los eventos para los que el investigador no registró la relación con el fármaco del estudio se consideraron relacionados con el fármaco del estudio.
Fecha de la primera dosis IDL en el estudio GS-US-312-0116 o GS-US-312-0117 hasta la fecha de la última dosis IDL en el estudio GS-US-312-0117 (máximo: 67,3 meses) más 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: GS-US-312-0116 Línea de base hasta el final del estudio GS-US-312-0117 (máximo: hasta 67,6 meses)
ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR). La determinación de la respuesta y la progresión de la CLL se basó en los criterios estandarizados del Taller internacional sobre la leucemia linfocítica crónica (IWCLL), modificados específicamente para este estudio para reflejar las recomendaciones actuales que consideraron el mecanismo de acción de idelalisib y medicamentos similares. CR y PR se definen en la Enmienda 9 del Protocolo, Secciones 7.5.1 y 7.5.2.
GS-US-312-0116 Línea de base hasta el final del estudio GS-US-312-0117 (máximo: hasta 67,6 meses)
Tasa de respuesta de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: GS-US-312-0116 Línea de base hasta el final del estudio GS-US-312-0117 (máximo: hasta 67,6 meses)
La tasa de respuesta de los ganglios linfáticos se definió como el porcentaje de participantes que lograron una disminución ≥ 50 % desde el inicio en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más grandes (SPD) de los ganglios linfáticos índice.
GS-US-312-0116 Línea de base hasta el final del estudio GS-US-312-0117 (máximo: hasta 67,6 meses)
Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: GS-US-312-0116 Línea de base hasta el final del estudio GS-US-312-0117 (máximo: hasta 67,6 meses)
La tasa de CR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una CR (definición completa en la Enmienda 9 del Protocolo, Sección 7.5.1). La determinación de la respuesta y progresión de la CLL se basó en los criterios estandarizados de IWCLL, modificados específicamente para este estudio para reflejar las recomendaciones actuales que consideraron el mecanismo de acción de idelalisib y fármacos similares.
GS-US-312-0116 Línea de base hasta el final del estudio GS-US-312-0117 (máximo: hasta 67,6 meses)
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: GS-US-312-0116 Línea de base hasta el final del estudio GS-US-312-0117 (máximo: hasta 67,6 meses)
TTR se definió como el intervalo de tiempo desde el inicio de la terapia del estudio hasta la primera documentación de RC o PR.
GS-US-312-0116 Línea de base hasta el final del estudio GS-US-312-0117 (máximo: hasta 67,6 meses)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de CR o PR hasta el final del estudio GS-US-312-0117 (máximo: hasta 67,6 meses)
DOR se definió como el intervalo de tiempo desde la primera documentación de RC o PR hasta la primera documentación de progresión definitiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. DOR se analizó utilizando estimaciones de KM.
Desde la primera documentación de CR o PR hasta el final del estudio GS-US-312-0117 (máximo: hasta 67,6 meses)
Mejor cambio porcentual en el área de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: GS-US-312-0116 Línea de base hasta el final del estudio GS-US-312-0117 (máximo: hasta 67,6 meses)
El mejor cambio porcentual desde el inicio en el área de los ganglios linfáticos (SPD) se definió como la mayor disminución en el tamaño del tumor durante el estudio. El SPD de referencia era el último valor anterior a la fecha de referencia de referencia. Para los participantes que solo tuvieron aumentos en el tamaño del tumor desde el inicio, el aumento más pequeño se consideró como el mejor cambio desde el inicio en SPD.
GS-US-312-0116 Línea de base hasta el final del estudio GS-US-312-0117 (máximo: hasta 67,6 meses)
Tasa de respuesta de esplenomegalia
Periodo de tiempo: GS-US-312-0116 Línea de base hasta el final del estudio GS-US-312-0117 (máximo: hasta 67,6 meses)
La tasa de respuesta de esplenomegalia se definió como el porcentaje de participantes con esplenomegalia inicial que lograron una normalización en el estudio o una disminución del 50 % (mínimo 2 cm) desde el inicio en el agrandamiento de la dimensión vertical más larga (DVI) esplénica (mediante imágenes).
GS-US-312-0116 Línea de base hasta el final del estudio GS-US-312-0117 (máximo: hasta 67,6 meses)
Tasa de respuesta de hepatomegalia
Periodo de tiempo: GS-US-312-0116 Línea de base hasta el final del estudio GS-US-312-0117 (máximo: hasta 67,6 meses)
La tasa de respuesta de hepatomegalia se definió como el porcentaje de participantes con hepatomegalia inicial que lograron una normalización en el estudio o una disminución del 50 % (mínimo 2 cm) desde el inicio en el LVD hepático (mediante imágenes).
GS-US-312-0116 Línea de base hasta el final del estudio GS-US-312-0117 (máximo: hasta 67,6 meses)
Tasa de respuesta del recuento absoluto de linfocitos (ALC)
Periodo de tiempo: GS-US-312-0116 Línea de base hasta el final del estudio GS-US-312-0117 (máximo: hasta 67,6 meses)
La tasa de respuesta de ALC se definió como el porcentaje de participantes con linfocitosis inicial (ALC ≥ 4 x 10 ^ 9 células/L) que lograron un ALC en el estudio < 4 x 10 ^ 9 células/L o demostraron una disminución de ≥ 50 % en ALC desde la línea de base; Los valores de ALC dentro de las 4 semanas posteriores al inicio se excluyeron de la evaluación de la tasa de respuesta de ALC.
GS-US-312-0116 Línea de base hasta el final del estudio GS-US-312-0117 (máximo: hasta 67,6 meses)
Tasa de respuesta plaquetaria
Periodo de tiempo: GS-US-312-0116 Línea de base hasta el final del estudio GS-US-312-0117 (máximo: hasta 67,6 meses)
La tasa de respuesta plaquetaria se definió como el porcentaje de participantes con trombocitopenia inicial (recuento de plaquetas < 100 x 10^9/L) que lograron un recuento de plaquetas en el estudio ≥ 100 x 10^9/L o demostraron un aumento de ≥ 50 % en el recuento de plaquetas. contar desde la línea de base; los valores de plaquetas dentro de las 4 semanas posteriores al inicio o después de 8 días posteriores a la transfusión se excluyeron de la evaluación de la tasa de respuesta de las plaquetas.
GS-US-312-0116 Línea de base hasta el final del estudio GS-US-312-0117 (máximo: hasta 67,6 meses)
Tasa de respuesta de hemoglobina
Periodo de tiempo: GS-US-312-0116 Línea de base hasta el final del estudio GS-US-312-0117 (máximo: hasta 67,6 meses)
La tasa de respuesta de la hemoglobina se definió como el porcentaje de participantes con anemia inicial (hemoglobina < 110 g/L [11,0 g/dL]) que lograron una hemoglobina en el estudio ≥ 110 g/L (11,0 g/dL) o demostraron una hemoglobina ≥ 50 % de aumento en la hemoglobina desde el inicio; los valores de hemoglobina dentro de las 4 semanas posteriores al inicio o después de 4 semanas de recibir una transfusión de células empaquetadas/sangre entera o después de 6 semanas de recibir factores de crecimiento exógenos (p. ej., darbepoetina alfa) se excluyeron de la evaluación de la respuesta de la hemoglobina.
GS-US-312-0116 Línea de base hasta el final del estudio GS-US-312-0117 (máximo: hasta 67,6 meses)
Tasa de respuesta de neutrófilos
Periodo de tiempo: GS-US-312-0116 Línea de base hasta el final del estudio GS-US-312-0117 (máximo: hasta 67,6 meses)
La tasa de respuesta de neutrófilos se definió como el porcentaje de participantes con neutropenia inicial (recuento absoluto de neutrófilos [RAN] ≤ 1,5 x 10^9/l) que lograron un RAN > 1,5 x 10^9/l o demostraron un aumento de ≥ 50 % en el RAN desde la línea de base; Los valores de ANC dentro de las 4 semanas posteriores al inicio o después de 2 semanas de recibir factores de crecimiento exógenos (p. ej., filgrastim, factor estimulante de colonias de granulocitos [G-CSF], lenograstim) o después de 4 semanas de recibir Neulasta® se excluyeron de la evaluación de la respuesta.
GS-US-312-0116 Línea de base hasta el final del estudio GS-US-312-0117 (máximo: hasta 67,6 meses)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: GS-US-312-0116 Línea de base hasta el final del estudio GS-US-312-0117 (máximo: hasta 67,6 meses)
La supervivencia global se definió como el intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa. La supervivencia global se analizó utilizando estimaciones de KM. Los datos presentados incluyen toda la información de supervivencia disponible del estudio GS-US-312-0116 (incluidos los datos del seguimiento a largo plazo) y el estudio GS-US-312-0117 (incluidos los datos del seguimiento a largo plazo) hasta las fechas de finalización de la base de datos. Los datos de los participantes supervivientes se censuraron la última vez que se supo que el participante estaba vivo en el estudio o en el seguimiento a largo plazo. Los datos presentados incluyen a todos los participantes que fueron aleatorizados al Estudio GS-US-312-0116 independientemente de si ingresaron al Estudio GS-US-312-0117 o no.
GS-US-312-0116 Línea de base hasta el final del estudio GS-US-312-0117 (máximo: hasta 67,6 meses)
Mejor cambio desde el inicio en el dominio de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) y las puntuaciones de los síntomas según el cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer-leucemia (FACT-Leu)
Periodo de tiempo: Estudio GS-US-312-0116 o GS-US-312-0117 Línea de base hasta la semana 184
El cuestionario FACT-Leu incluía subescalas de bienestar físico (PWB, 7 ítems), bienestar social/familiar (SWB, 7 ítems), bienestar emocional (EWB, 6 ítems), bienestar funcional (FWB, 7 artículos) y preocupaciones adicionales o subescala específica de leucemia (LeuS, 17 artículos). La guía de calificación FACT-Leu identificó aquellos elementos expresados ​​negativamente que deben haberse invertido antes de agregarlos para obtener los totales de las subescalas. Los elementos declarados negativamente se invirtieron restando la respuesta de "4". Después de invertir los elementos adecuados, se sumaron todos los elementos de la subescala para obtener puntajes totales de la subescala con un rango de 0-28, 0-28, 0-24, 0-28, 0-68 para PWB, SWB, EWB, FWB y LeuS, respectivamente. La puntuación total de FACT-Leu osciló entre 0 y 176. Las puntuaciones más altas indicaron una mejor calidad de vida. El mejor cambio desde el inicio se definió como el valor más alto de cambio desde el inicio entre todas las visitas posteriores al inicio. Para los participantes que no ingresaron al estudio GS-US-312-0117, los valores de referencia fueron del estudio GS-US-312-0116.
Estudio GS-US-312-0116 o GS-US-312-0117 Línea de base hasta la semana 184
Mejor cambio desde la línea de base en el estado de rendimiento de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: Estudio GS-US-312-0116 o GS-US-312-0117 Línea de base hasta la semana 190
KPS es una herramienta utilizada para medir la capacidad de realizar tareas ordinarias. El puntaje varía de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica que el participante es más capaz de realizar las actividades diarias. El mejor cambio desde el inicio se definió como el valor más alto de cambio desde el inicio entre todas las visitas posteriores al inicio. Para los participantes que no ingresaron al estudio GS-US-312-0117, los valores de referencia fueron del estudio GS-US-312-0116.
Estudio GS-US-312-0116 o GS-US-312-0117 Línea de base hasta la semana 190
Cambios desde el inicio en la activación de la vía de la fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3Kδ)/Akt/objetivo de rapamicina en mamíferos (mTOR) como medida de la actividad de la vía PI3Kδ
Periodo de tiempo: GS-US-312-0116 Línea de base hasta el final del estudio GS-US-312-0117 (máximo: hasta 67,6 meses)
GS-US-312-0116 Línea de base hasta el final del estudio GS-US-312-0117 (máximo: hasta 67,6 meses)
Cambio general desde el inicio en las concentraciones plasmáticas de quimiocinas y citocinas asociadas a enfermedades
Periodo de tiempo: GS-US-312-0116 Línea de base hasta el final del estudio GS-US-312-0117 (máximo: hasta 67,6 meses)
El porcentaje de concentración promedio de biomarcadores durante el tratamiento de la línea de base (% de la línea de base) se usó para evaluar el cambio farmacodinámico general en los biomarcadores con el tratamiento IDL. La concentración promedio de biomarcadores durante el tratamiento se calcula usando el área bajo la curva (AUC) siguiendo la regla trapezoidal. Los biomarcadores con un valor medio de AUC de 100 indicaron que no hubo cambios generales en los biomarcadores durante el tratamiento en comparación con la línea de base. Los biomarcadores con un valor medio de AUC superior a 100 o inferior a 100 indicaron un aumento o una disminución, respectivamente, de los cambios de biomarcadores durante el tratamiento con respecto al valor inicial.
GS-US-312-0116 Línea de base hasta el final del estudio GS-US-312-0117 (máximo: hasta 67,6 meses)
Cumplimiento del fármaco del estudio evaluado por el porcentaje de participantes que se adhieren al tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis IDL en el estudio GS-US-312-0116 o GS-US-312-0117 hasta la fecha de la última dosis IDL en el estudio GS-US-312-0117 (máximo: 67,3 meses)
El porcentaje de adherencia se calculó como la suma de tabletas dispensadas: la suma de tabletas devueltas dividida por la suma del período de dosificación general (total de tabletas diarias x duración de la dosificación), teniendo en cuenta las interrupciones prescritas por el investigador.
Fecha de la primera dosis IDL en el estudio GS-US-312-0116 o GS-US-312-0117 hasta la fecha de la última dosis IDL en el estudio GS-US-312-0117 (máximo: 67,3 meses)
Concentraciones plasmáticas mínimas (antes de la dosis) y máximas (1,5 horas después de la dosis) de idelalisib
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12 y 24
Semanas 4, 12 y 24
Cambio en el estado de salud evaluado mediante la medida de utilidad EuroQoL Five-Dimension (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Estudio GS-US-312-0116 o GS-US-312-0117 Línea base; Semanas 24 y 48
El cambio en el estado de salud se definió como el cambio desde el inicio en la salud general y las puntuaciones de las dimensiones de un solo elemento evaluadas mediante la medida de utilidad EQ-5D. Se informó el porcentaje de participantes con diferentes niveles de problema. Nivel 1: indicó que no hay problema; Nivel 2: indicó algunos problemas; y Nivel 3: indica problemas extremos. Para los participantes que no ingresaron al estudio GS-US-312-0117, los valores de referencia fueron del estudio GS-US-312-0116.
Estudio GS-US-312-0116 o GS-US-312-0117 Línea base; Semanas 24 y 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

29 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-312-0117
  • 2011-006293-72 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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