Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengingsstudie van Idelalisib bij deelnemers met chronische lymfatische leukemie (CLL) die deelnamen aan GS-US-312-0116 (NCT01539512)

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een dubbelblinde fase 3-extensiestudie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende dosisniveaus van single-agent idelalisib (GS-1101) voor eerder behandelde chronische lymfatische leukemie Een aanvullende studie om GS-US-312-0116 te bestuderen: een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van idelalisib (GS-1101) in combinatie met rituximab voor eerder behandelde chronische lymfatische leukemie

Het primaire doel van dit extensieonderzoek (GS-US-312-0117), dat een begeleidend onderzoek is bij onderzoek GS-US-312-0116 (NCT01539512), is het evalueren van het effect van idelalisib op het begin, de omvang en de duur van tumor controle. Randomisatie vond plaats in studie GS-US-312-0116 en werd voortgezet in studie GS-US-312-117.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91052
        • Hämatologische und Internistische Gemeinschaftspraxis Dres. Eckart / Häcker
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
  • Frankrijk
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Torino, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Dorchester, Verenigd Koninkrijk, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • Orpington, Verenigd Koninkrijk, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego - Moores Cancer Center
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
        • Collaborative Research Group
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Cancer Care Network of South Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Individuen in het primaire fase 3-onderzoek (onderzoek GS-US-312-0116) die voldoen
  • Tolereren van primaire studietherapie

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis Idelalisib
Deelnemers krijgen idelalisib 300 mg tweemaal daags (600 mg per dag).
Geneesmiddel: Idelalisib
Idelalisib-tablet(ten) tweemaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • KAL 101
Experimenteel: Standaarddosis Idelalisib
Deelnemers krijgen idelalisib 150 mg tweemaal daags (300 mg per dag)
Geneesmiddel: Idelalisib
Idelalisib-tablet(ten) tweemaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • KAL 101

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: GS-US-312-0116 Baseline tot einde van studie GS-US-312-0117 (maximaal: tot 67,6 maanden)
PFS werd gedefinieerd als het interval vanaf het begin van de onderzoekstherapie tot de vroegste van de eerste documentatie van definitieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook; definitieve ziekteprogressie is chronische lymfatische leukemie (CLL) progressie op basis van andere standaardcriteria dan alleen lymfocytose. PFS werd geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier (KM) schattingen.
GS-US-312-0116 Baseline tot einde van studie GS-US-312-0117 (maximaal: tot 67,6 maanden)
Veiligheid: Percentage deelnemers met enige behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE), ≥ Graad 3 TEAE, studiegeneesmiddelgerelateerde TEAE, ≥ graad 3 studiegeneesmiddelgerelateerde TEAE, ernstige TEAE, studiegeneesmiddelgerelateerde ernstige TEAE en TEAE leidend tot Stopzetting van de studiemedicatie
Tijdsspanne: Eerste IDL-dosisdatum in studie GS-US-312-0116 of GS-US-312-0117 tot laatste IDL-dosisdatum in studie GS-US-312-0117 (maximaal: 67,3 maanden) plus 4 weken

De TEAE's werden gedefinieerd als gebeurtenissen in een bepaalde studieperiode die voldeden aan een van de volgende criteria:

  • Gebeurtenissen met aanvangsdata op of na de start van de behandeling en tot 30 dagen na de definitieve stopzetting van de studiebehandeling.
  • De aanhoudende bijwerkingen (AE's) die voorafgaand aan de start van de behandeling werden gediagnosticeerd en verergerden in ernstgraad, of niet-ernstige bijwerkingen bij aanvang die ernstig werden, of bijwerkingen die resulteerden in stopzetting van de behandeling na de start van de behandeling.

De ernst van bijwerkingen werd door de onderzoeker beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.03, waar mogelijk. De relatie tussen een bijwerking en het onderzoeksgeneesmiddel (idelalisib) werd door de onderzoeker beoordeeld op basis van klinisch oordeel, waarbij de gebeurtenis werd beschreven als niet-gerelateerd of gerelateerd. Gebeurtenissen waarvoor de onderzoeker geen relatie met het onderzoeksgeneesmiddel vastlegde, werden beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Eerste IDL-dosisdatum in studie GS-US-312-0116 of GS-US-312-0117 tot laatste IDL-dosisdatum in studie GS-US-312-0117 (maximaal: 67,3 maanden) plus 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: GS-US-312-0116 Baseline tot einde van studie GS-US-312-0117 (maximaal: tot 67,6 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikte. De bepaling van de CLL-respons en -progressie was gebaseerd op de gestandaardiseerde criteria van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (IWCLL), zoals specifiek aangepast voor deze studie om de huidige aanbevelingen weer te geven waarin het werkingsmechanisme van idelalisib en vergelijkbare geneesmiddelen in overweging werd genomen. CR en PR zijn gedefinieerd in Protocolamendement 9, paragrafen 7.5.1 en 7.5.2.
GS-US-312-0116 Baseline tot einde van studie GS-US-312-0117 (maximaal: tot 67,6 maanden)
Responspercentage lymfeklieren
Tijdsspanne: GS-US-312-0116 Baseline tot einde van studie GS-US-312-0117 (maximaal: tot 67,6 maanden)
Het responspercentage van de lymfeklieren werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een afname van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte in de som van de producten van de grootste loodrechte diameters (SPD) van indexlymfeklieren.
GS-US-312-0116 Baseline tot einde van studie GS-US-312-0117 (maximaal: tot 67,6 maanden)
Percentage volledige respons (CR).
Tijdsspanne: GS-US-312-0116 Baseline tot einde van studie GS-US-312-0117 (maximaal: tot 67,6 maanden)
Het CR-percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR behaalde (volledige definitie in Protocolamendement 9, paragraaf 7.5.1). De bepaling van CLL-respons en -progressie was gebaseerd op gestandaardiseerde IWCLL-criteria, zoals specifiek aangepast voor deze studie om de huidige aanbevelingen weer te geven waarin het werkingsmechanisme van idelalisib en vergelijkbare geneesmiddelen in overweging werd genomen.
GS-US-312-0116 Baseline tot einde van studie GS-US-312-0117 (maximaal: tot 67,6 maanden)
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: GS-US-312-0116 Baseline tot einde van studie GS-US-312-0117 (maximaal: tot 67,6 maanden)
TTR werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf het begin van de onderzoekstherapie tot de eerste documentatie van CR of PR.
GS-US-312-0116 Baseline tot einde van studie GS-US-312-0117 (maximaal: tot 67,6 maanden)
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Van eerste documentatie van CR of PR tot einde van studie GS-US-312-0117 (maximaal: tot 67,6 maanden)
DOR werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de eerste documentatie van CR of PR tot de eerste van de eerste documentatie van definitieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. DOR werd geanalyseerd met behulp van KM-schattingen.
Van eerste documentatie van CR of PR tot einde van studie GS-US-312-0117 (maximaal: tot 67,6 maanden)
Beste procentuele verandering in lymfekliergebied
Tijdsspanne: GS-US-312-0116 Baseline tot einde van studie GS-US-312-0117 (maximaal: tot 67,6 maanden)
De beste procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het lymfekliergebied (SPD) werd gedefinieerd als de grootste afname in tumorgrootte tijdens het onderzoek. De basislijn-SPD was de laatste waarde vóór de basislijnreferentiedatum. Voor de deelnemers die alleen een toename van de tumorgrootte hadden vanaf de basislijn, werd de kleinste toename beschouwd als de beste verandering ten opzichte van de basislijn in SPD.
GS-US-312-0116 Baseline tot einde van studie GS-US-312-0117 (maximaal: tot 67,6 maanden)
Responspercentage splenomegalie
Tijdsspanne: GS-US-312-0116 Baseline tot einde van studie GS-US-312-0117 (maximaal: tot 67,6 maanden)
Splenomegalie-responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met baseline-splenomegalie dat tijdens het onderzoek een normalisatie bereikte of een afname van 50% (minimaal 2 cm) ten opzichte van baseline in de vergroting van de langste verticale dimensie van de milt (LVD) (door middel van beeldvorming).
GS-US-312-0116 Baseline tot einde van studie GS-US-312-0117 (maximaal: tot 67,6 maanden)
Responspercentage hepatomegalie
Tijdsspanne: GS-US-312-0116 Baseline tot einde van studie GS-US-312-0117 (maximaal: tot 67,6 maanden)
Het responspercentage voor hepatomegalie werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met hepatomegalie bij baseline dat tijdens het onderzoek een normalisatie of een afname van 50% (minimaal 2 cm) ten opzichte van baseline bereikte in de hepatische LVD (door middel van beeldvorming).
GS-US-312-0116 Baseline tot einde van studie GS-US-312-0117 (maximaal: tot 67,6 maanden)
Absoluut aantal lymfocyten (ALC) responspercentage
Tijdsspanne: GS-US-312-0116 Baseline tot einde van studie GS-US-312-0117 (maximaal: tot 67,6 maanden)
ALC-responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met baseline lymfocytose (ALC ≥ 4 x 10^9 cellen/l) dat tijdens het onderzoek een ALC van < 4 x 10^9 cellen/l bereikte of een afname van ≥ 50% in ALC vertoonde vanaf basislijn; ALC-waarden binnen 4 weken na baseline werden uitgesloten van de evaluatie van het ALC-responspercentage.
GS-US-312-0116 Baseline tot einde van studie GS-US-312-0117 (maximaal: tot 67,6 maanden)
Responspercentage bloedplaatjes
Tijdsspanne: GS-US-312-0116 Baseline tot einde van studie GS-US-312-0117 (maximaal: tot 67,6 maanden)
Het responspercentage van de bloedplaatjes werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met baseline trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100 x 10^9/l) dat tijdens het onderzoek een aantal bloedplaatjes van ≥ 100 x 10^9/l bereikte of een toename van ≥ 50% in het aantal bloedplaatjes vertoonde. tellen vanaf basislijn; bloedplaatjeswaarden binnen 4 weken na baseline of na 8 dagen na transfusie werden uitgesloten van de evaluatie van het responspercentage van bloedplaatjes.
GS-US-312-0116 Baseline tot einde van studie GS-US-312-0117 (maximaal: tot 67,6 maanden)
Responspercentage hemoglobine
Tijdsspanne: GS-US-312-0116 Baseline tot einde van studie GS-US-312-0117 (maximaal: tot 67,6 maanden)
Het hemoglobineresponspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met baseline anemie (hemoglobine < 110 g/l [11,0 g/dl]) dat tijdens het onderzoek een hemoglobinegehalte van ≥ 110 g/l (11,0 g/dl) bereikte of een hemoglobinegehalte van ≥ 50 g/l vertoonde. % toename in hemoglobine vanaf baseline; hemoglobinewaarden binnen 4 weken na baseline of na 4 weken na ontvangst van een transfusie met verpakte cellen/volbloed of na 6 weken na ontvangst van exogene groeifactoren (bijv. darbepoetin alfa) werden uitgesloten van de evaluatie van de hemoglobinerespons.
GS-US-312-0116 Baseline tot einde van studie GS-US-312-0117 (maximaal: tot 67,6 maanden)
Responspercentage neutrofielen
Tijdsspanne: GS-US-312-0116 Baseline tot einde van studie GS-US-312-0117 (maximaal: tot 67,6 maanden)
Responspercentage neutrofielen werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met baseline neutropenie (absolute neutrofielentelling [ANC] ≤ 1,5 x 10^9/l) die een ANC > 1,5 x 10^9/l bereikten of een toename van ≥ 50% in ANC vertoonden vanaf basislijn; ANC-waarden binnen 4 weken na baseline of na 2 weken na ontvangst van exogene groeifactoren (bijv. filgrastim, granulocyt-koloniestimulerende factor [G-CSF], lenograstim) of na 4 weken na ontvangst van Neulasta® werden uitgesloten van responsevaluatie.
GS-US-312-0116 Baseline tot einde van studie GS-US-312-0117 (maximaal: tot 67,6 maanden)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: GS-US-312-0116 Baseline tot einde van studie GS-US-312-0117 (maximaal: tot 67,6 maanden)
Totale overleving werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf het begin van de studietherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De algehele overleving werd geanalyseerd met behulp van KM-schattingen. De gepresenteerde gegevens omvatten alle beschikbare overlevingsinformatie van onderzoek GS-US-312-0116 (inclusief gegevens over langdurige follow-up) en onderzoek GS-US-312-0117 (inclusief gegevens over langdurige follow-up) tot de einddata van de database. Gegevens van overlevende deelnemers werden gecensureerd op het laatste moment dat bekend was dat de deelnemer in leven was tijdens studie of langdurige follow-up. De gepresenteerde gegevens omvatten alle deelnemers die werden gerandomiseerd naar onderzoek GS-US-312-0116, ongeacht of ze deelnamen aan onderzoek GS-US-312-0117 of niet.
GS-US-312-0116 Baseline tot einde van studie GS-US-312-0117 (maximaal: tot 67,6 maanden)
Beste verandering ten opzichte van baseline in domein- en symptoomscores voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) op basis van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-Leu)
Tijdsspanne: Onderzoek GS-US-312-0116 of GS-US-312-0117 Baseline tot week 184
De FACT-Leu-vragenlijst omvatte subschalen voor fysiek welzijn (PWB, 7 items), sociaal/gezinswelzijn (SWB, 7 items), emotioneel welzijn (EWB, 6 items), functioneel welzijn (FWB, 7 items), en aanvullende zorgen of Leukemie-specifieke subschaal (LeuS, 17 items). De FACT-Leu scoregids identificeerde die negatief geformuleerde items die moeten zijn omgekeerd voordat ze werden toegevoegd om subschaaltotalen te verkrijgen. Negatief vermelde items werden omgedraaid door het antwoord af te trekken van "4". Na het omdraaien van de juiste items, werden alle subschaalitems opgeteld om totale subschaalscores te krijgen met een bereik van 0-28, 0-28, 0-24, 0-28, 0-68 voor PWB, SWB, EWB, FWB en LeuS, respectievelijk. De FACT-Leu-totaalscore varieerde van 0 tot 176. Hogere scores duidden op een betere kwaliteit van leven. Beste verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als de hoogste waarde van verandering ten opzichte van baseline onder alle bezoeken na baseline. Voor deelnemers die niet deelnamen aan onderzoek GS-US-312-0117, waren de basislijnwaarden van onderzoek GS-US-312-0116.
Onderzoek GS-US-312-0116 of GS-US-312-0117 Baseline tot week 184
Beste wijziging ten opzichte van baseline in Karnofsky-prestatiestatus (KPS)
Tijdsspanne: Onderzoek GS-US-312-0116 of GS-US-312-0117 Baseline tot week 190
KPS is een tool die wordt gebruikt om het vermogen om gewone taken uit te voeren te meten. De score loopt van 0 tot 100, waarbij een hogere score aangeeft dat de deelnemer beter in staat is om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Beste verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als de hoogste waarde van verandering ten opzichte van baseline onder alle bezoeken na baseline. Voor deelnemers die niet deelnamen aan onderzoek GS-US-312-0117, waren de basislijnwaarden van onderzoek GS-US-312-0116.
Onderzoek GS-US-312-0116 of GS-US-312-0117 Baseline tot week 190
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in fosfatidylinositol 3-kinase (PI3Kδ)/Akt/zoogdierdoelwit van Rapamycine (mTOR)-routeactivering als maat voor PI3Kδ-routeactiviteit
Tijdsspanne: GS-US-312-0116 Baseline tot einde van studie GS-US-312-0117 (maximaal: tot 67,6 maanden)
GS-US-312-0116 Baseline tot einde van studie GS-US-312-0117 (maximaal: tot 67,6 maanden)
Algehele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de plasmaconcentraties van ziektegerelateerde chemokines en cytokines
Tijdsspanne: GS-US-312-0116 Baseline tot einde van studie GS-US-312-0117 (maximaal: tot 67,6 maanden)
Het percentage van de gemiddelde biomarkerconcentratie tijdens de behandeling ten opzichte van de basislijn (% basislijn) werd gebruikt om de algehele farmacodynamische verandering op de biomarkers met IDL-behandeling te evalueren. De gemiddelde biomarkerconcentratie tijdens de behandeling wordt berekend met behulp van de oppervlakte onder de curve (AUC) volgens de trapeziumregel. De biomarkers met een mediane AUC-waarde van 100 duidden niet op algemene biomarkerveranderingen tijdens de behandeling in vergelijking met de baseline. De biomarkers met een mediane AUC-waarde van meer dan 100 of minder dan 100 wezen op respectievelijk een toename of afname van biomarkerveranderingen tijdens de behandeling ten opzichte van de uitgangswaarde.
GS-US-312-0116 Baseline tot einde van studie GS-US-312-0117 (maximaal: tot 67,6 maanden)
Bestudeer de therapietrouw zoals beoordeeld door het percentage deelnemers dat zich aan de behandeling houdt
Tijdsspanne: Eerste IDL-dosisdatum in onderzoek GS-US-312-0116 of GS-US-312-0117 tot laatste IDL-dosisdatum in onderzoek GS-US-312-0117 (maximaal: 67,3 maanden)
Het therapietrouwpercentage werd berekend als de som van de verstrekte tabletten - de som van de geretourneerde tabletten gedeeld door de som van de totale doseringsperiode (totale dagelijkse tabletten x doseringsduur), rekening houdend met door de onderzoeker voorgeschreven onderbrekingen.
Eerste IDL-dosisdatum in onderzoek GS-US-312-0116 of GS-US-312-0117 tot laatste IDL-dosisdatum in onderzoek GS-US-312-0117 (maximaal: 67,3 maanden)
Plasma dalconcentraties (predosis) en piekconcentraties (1,5 uur na dosis) van Idelalisib
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 24
Week 4, 12 en 24
Verandering in gezondheidsstatus zoals beoordeeld met behulp van de EuroQoL Five-Dimension (EQ-5D) Utility Measure
Tijdsspanne: Onderzoek GS-US-312-0116 of GS-US-312-0117 Baseline; Week 24 en 48
Verandering in gezondheidstoestand werd gedefinieerd als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in algemene gezondheid en dimensiescores op één item, zoals beoordeeld met behulp van de EQ-5D-hulpmaatstaf. Het percentage deelnemers met een ander probleemniveau werd gerapporteerd. Niveau 1: aangegeven geen probleem; Niveau 2: gaf enkele problemen aan; en Niveau 3: aangegeven extreme problemen. Voor deelnemers die niet deelnamen aan onderzoek GS-US-312-0117, waren de basislijnwaarden van onderzoek GS-US-312-0116.
Onderzoek GS-US-312-0116 of GS-US-312-0117 Baseline; Week 24 en 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-312-0117
  • 2011-006293-72 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen. Bezoek voor meer informatie onze website op http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren