Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse af Idelalisib hos deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som deltog i GS-US-312-0116 (NCT01539512)

12. august 2019 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3, dobbeltblindt forlængelsesstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige dosisniveauer af enkeltmiddel Idelalisib (GS-1101) til tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukæmi. Et ledsagende forsøg til undersøgelse af GS-US-312-0116: En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Idelalisib (GS-1101) i kombination med rituximab til tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukæmi

Det primære formål med denne forlængelsesundersøgelse (GS-US-312-0117), som er en ledsagende undersøgelse til undersøgelse GS-US-312-0116 (NCT01539512), er at evaluere effekten af ​​idelalisib på debut, størrelse og varighed af tumor kontrol. Randomisering blev udført i undersøgelse GS-US-312-0116 og videreført til undersøgelse GS-US-312-117.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Dorchester, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • Orpington, Det Forenede Kongerige, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego - Moores Cancer Center
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Collaborative Research Group
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Cancer Care Network of South Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Hämatologische und Internistische Gemeinschaftspraxis Dres. Eckart / Häcker
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Personer i det primære fase 3-studie (undersøgelse GS-US-312-0116), som er kompatible
  • Tolererer primær studieterapi

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis Idelalisib
Deltagerne vil modtage idelalisib 300 mg to gange dagligt (600 mg pr. dag).
Medicin: Idelalisib
Idelalisib-tablet(er) indgivet oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL 101
Eksperimentel: Standarddosis Idelalisib
Deltagerne vil modtage idelalisib 150 mg to gange dagligt (300 mg pr. dag)
Medicin: Idelalisib
Idelalisib-tablet(er) indgivet oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL 101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: GS-US-312-0116 Baseline til afslutning af studiet GS-US-312-0117 (maksimalt: op til 67,6 måneder)
PFS blev defineret som intervallet fra starten af ​​studieterapien til det tidligere af den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag; definitiv sygdomsprogression er progression af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) baseret på andre standardkriterier end lymfocytose alene. PFS blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) estimater.
GS-US-312-0116 Baseline til afslutning af studiet GS-US-312-0117 (maksimalt: op til 67,6 måneder)
Sikkerhed: Procentdel af deltagere med eventuelle behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE), ≥ Grade 3 TEAE, Study Drug-Relateret TEAE, ≥ Grad 3 Study Drug-Relateret TEAE, Alvorlig TEAE, Studie Drug-Relateret Alvorlig TEAE og TEAE Leading Undersøg medicinafbrydelse
Tidsramme: Første IDL-dosisdato i undersøgelse GS-US-312-0116 eller GS-US-312-0117 til sidste IDL-dosisdato i undersøgelse GS-US-312-0117 (maksimum: 67,3 måneder) plus 4 uger

TEAE'erne blev defineret som hændelser i en given undersøgelsesperiode, der opfyldte et af følgende kriterier:

  • Hændelser med startdatoer på eller efter behandlingsstart og op til 30 dage efter permanent seponering af undersøgelsesbehandlingen.
  • De vedvarende bivirkninger diagnosticeret før behandlingsstart og forværret i sværhedsgrad, eller ikke-alvorlige bivirkninger ved baseline, som blev alvorlige, eller bivirkninger, der resulterede i behandlingsophør efter behandlingsstart.

Sværhedsgraden af ​​bivirkninger blev bedømt af investigator i henhold til de almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), version 4.03, når det var muligt. Forholdet mellem en AE og studielægemiddel (idelalisib) blev vurderet ved hjælp af klinisk vurdering af investigator, der beskrev hændelsen som enten ikke-relateret eller relateret. Hændelser, for hvilke investigator ikke registrerede forholdet til undersøgelseslægemidlet, blev anset for at være relateret til undersøgelseslægemidlet.
Første IDL-dosisdato i undersøgelse GS-US-312-0116 eller GS-US-312-0117 til sidste IDL-dosisdato i undersøgelse GS-US-312-0117 (maksimum: 67,3 måneder) plus 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: GS-US-312-0116 Baseline til afslutning af studiet GS-US-312-0117 (maksimalt: op til 67,6 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR). Bestemmelsen af ​​CLL-respons og progression var baseret på standardiserede International Workshop om Kronisk Lymfocytisk Leukæmi (IWCLL) kriterier, som specifikt modificeret til denne undersøgelse for at afspejle aktuelle anbefalinger, som overvejede virkningsmekanismen for idelalisib og lignende lægemidler. CR og PR er defineret i protokolændring 9, afsnit 7.5.1 og 7.5.2.
GS-US-312-0116 Baseline til afslutning af studiet GS-US-312-0117 (maksimalt: op til 67,6 måneder)
Lymfeknuderesponsrate
Tidsramme: GS-US-312-0116 Baseline til afslutning af studiet GS-US-312-0117 (maksimalt: op til 67,6 måneder)
Lymfeknuderesponsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et ≥ 50 % fald fra baseline i summen af ​​produkterne af de største vinkelrette diametre (SPD) af indekslymfeknuder.
GS-US-312-0116 Baseline til afslutning af studiet GS-US-312-0117 (maksimalt: op til 67,6 måneder)
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: GS-US-312-0116 Baseline til afslutning af studiet GS-US-312-0117 (maksimalt: op til 67,6 måneder)
CR-rate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en CR (fuld definition i protokolændring 9, afsnit 7.5.1). Bestemmelsen af ​​CLL-respons og progression var baseret på standardiserede IWCLL-kriterier, som specifikt modificeret til denne undersøgelse for at afspejle nuværende anbefalinger, som overvejede virkningsmekanismen for idelalisib og lignende lægemidler.
GS-US-312-0116 Baseline til afslutning af studiet GS-US-312-0117 (maksimalt: op til 67,6 måneder)
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: GS-US-312-0116 Baseline til afslutning af studiet GS-US-312-0117 (maksimalt: op til 67,6 måneder)
TTR blev defineret som tidsintervallet fra start af studieterapi til den første dokumentation af CR eller PR.
GS-US-312-0116 Baseline til afslutning af studiet GS-US-312-0117 (maksimalt: op til 67,6 måneder)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra første dokumentation af CR eller PR til afslutning af studiet GS-US-312-0117 (maksimalt: op til 67,6 måneder)
DOR blev defineret som tidsintervallet fra den første dokumentation af CR eller PR til den tidligere af den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag. DOR blev analyseret ved hjælp af KM-estimater.
Fra første dokumentation af CR eller PR til afslutning af studiet GS-US-312-0117 (maksimalt: op til 67,6 måneder)
Bedste procentvise ændring i lymfeknudeområdet
Tidsramme: GS-US-312-0116 Baseline til afslutning af studiet GS-US-312-0117 (maksimalt: op til 67,6 måneder)
Den bedste procentvise ændring fra baseline i lymfeknudeareal (SPD) blev defineret som det største fald i tumorstørrelse under undersøgelsen. Basislinje-SPD var den sidste værdi før referencedatoen for basislinje. For deltagerne, der kun havde stigninger i tumorstørrelse fra baseline, blev den mindste stigning betragtet som den bedste ændring fra baseline i SPD.
GS-US-312-0116 Baseline til afslutning af studiet GS-US-312-0117 (maksimalt: op til 67,6 måneder)
Splenomegali responsrate
Tidsramme: GS-US-312-0116 Baseline til afslutning af studiet GS-US-312-0117 (maksimalt: op til 67,6 måneder)
Splenomegali responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med baseline splenomegali, som opnåede en normalisering i undersøgelsen eller et 50 % fald (minimum 2 cm) fra baseline i udvidelsen af ​​miltens længste vertikale dimension (LVD) (ved billeddannelse).
GS-US-312-0116 Baseline til afslutning af studiet GS-US-312-0117 (maksimalt: op til 67,6 måneder)
Hepatomegali responsrate
Tidsramme: GS-US-312-0116 Baseline til afslutning af studiet GS-US-312-0117 (maksimalt: op til 67,6 måneder)
Hepatomegali-responsraten blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med baseline-hepatomegali, som opnåede en normalisering i undersøgelsen eller et fald på 50 % (minimum 2 cm) fra baseline i den hepatiske LVD (ved billeddannelse).
GS-US-312-0116 Baseline til afslutning af studiet GS-US-312-0117 (maksimalt: op til 67,6 måneder)
Absolut lymfocyttal (ALC) responsrate
Tidsramme: GS-US-312-0116 Baseline til afslutning af studiet GS-US-312-0117 (maksimalt: op til 67,6 måneder)
ALC-responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med baseline lymfocytose (ALC ≥ 4 x 10^9 celler/L), som opnåede en ALC i undersøgelsen < 4 x 10^9 celler/L eller viste et ≥ 50 % fald i ALC fra baseline; ALC-værdier inden for 4 uger efter baseline blev udelukket fra ALC-responsrateevalueringen.
GS-US-312-0116 Baseline til afslutning af studiet GS-US-312-0117 (maksimalt: op til 67,6 måneder)
Blodpladeresponsrate
Tidsramme: GS-US-312-0116 Baseline til afslutning af studiet GS-US-312-0117 (maksimalt: op til 67,6 måneder)
Blodpladeresponsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med baseline trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 10^9/L), som opnåede et trombocyttal i undersøgelsen ≥ 100 x 10^9/L eller viste en stigning på ≥ 50 % i blodplader tælle fra baseline; Blodpladeværdier inden for 4 uger efter baseline eller efter 8 dage efter transfusion blev udelukket fra evalueringen af ​​trombocytresponsraten.
GS-US-312-0116 Baseline til afslutning af studiet GS-US-312-0117 (maksimalt: op til 67,6 måneder)
Hæmoglobinresponsrate
Tidsramme: GS-US-312-0116 Baseline til afslutning af studiet GS-US-312-0117 (maksimalt: op til 67,6 måneder)
Hæmoglobinresponsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med baselineanæmi (hæmoglobin < 110 g/l [11,0 g/dL]), som opnåede et hæmoglobin i undersøgelsen ≥ 110 g/l (11,0 g/dL) eller udviste en ≥ 50 % stigning i hæmoglobin fra baseline; hæmoglobinværdier inden for 4 uger efter baseline eller efter 4 uger efter modtagelse af pakket celle/fuldblodstransfusion eller efter 6 ugers modtagelse af eksogene vækstfaktorer (f.eks. darbepoetin alfa) blev udelukket fra hæmoglobinresponsevalueringen.
GS-US-312-0116 Baseline til afslutning af studiet GS-US-312-0117 (maksimalt: op til 67,6 måneder)
Neutrofil responsrate
Tidsramme: GS-US-312-0116 Baseline til afslutning af studiet GS-US-312-0117 (maksimalt: op til 67,6 måneder)
Neutrofil responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med baseline neutropeni (absolut neutrofiltal [ANC] ≤ 1,5 x 10^9/L), som opnåede en ANC > 1,5 x 10^9/L eller viste en ≥ 50 % stigning i ANC fra baseline; ANC-værdier inden for 4 uger efter baseline eller efter 2 uger efter modtagelse af eksogene vækstfaktorer (f.eks. filgrastim, granulocyt-kolonistimulerende faktor [G-CSF], lenograstim) eller efter 4 uger efter modtagelse af Neulasta® blev udelukket fra responsevaluering.
GS-US-312-0116 Baseline til afslutning af studiet GS-US-312-0117 (maksimalt: op til 67,6 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: GS-US-312-0116 Baseline til afslutning af studiet GS-US-312-0117 (maksimalt: op til 67,6 måneder)
Samlet overlevelse blev defineret som tidsintervallet fra start af studieterapi til død uanset årsag. Samlet overlevelse blev analyseret ved hjælp af KM-estimater. De præsenterede data inkluderer alle tilgængelige overlevelsesoplysninger fra undersøgelse GS-US-312-0116 (inklusive data i langtidsopfølgning) og undersøgelse GS-US-312-0117 (inklusive data i langtidsopfølgning) op til datoen for færdiggørelse af databasen. Data fra overlevende deltagere blev censureret på det sidste tidspunkt, hvor deltageren var kendt for at være i live ved undersøgelse eller langtidsopfølgning. De præsenterede data inkluderer alle deltagere, der blev randomiseret til undersøgelse GS-US-312-0116, uanset om de deltog i undersøgelse GS-US-312-0117 eller ej.
GS-US-312-0116 Baseline til afslutning af studiet GS-US-312-0117 (maksimalt: op til 67,6 måneder)
Bedste ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) domæne og symptomscore baseret på den funktionelle vurdering af kræftterapi-leukæmi (FACT-Leu) spørgeskema
Tidsramme: Undersøg GS-US-312-0116 eller GS-US-312-0117 baseline op til uge 184
FACT-Leu-spørgeskemaet omfattede underskalaer for fysisk velvære (PWB, 7 punkter), socialt/familievelvære (SWB, 7 punkter), følelsesmæssigt velvære (EWB, 6 punkter), funktionelt velvære (FWB, 7 punkter), og yderligere bekymringer eller leukæmi-specifik underskala (LeuS, 17 punkter). FACT-Leu-scoringsguiden identificerede de negativt angivne elementer, der skal være vendt, før de blev tilføjet for at opnå subskalatotaler. Negativt anførte elementer blev vendt ved at trække svaret fra "4". Efter at have vendt korrekte elementer, blev alle underskalaelementer summeret for at få samlede underskala-score med intervallet 0-28, 0-28, 0-24, 0-28, 0-68 for PWB, SWB, EWB, FWB og LeuS, henholdsvis. FACT-Leu samlede score varierede fra 0 til 176. Højere score indikerede en bedre livskvalitet. Bedste ændring fra baseline blev defineret som den højeste værdi af ændring fra baseline blandt alle postbaseline besøg. For deltagere, der ikke deltog i undersøgelse GS-US-312-0117, var basislinjeværdier fra undersøgelse GS-US-312-0116.
Undersøg GS-US-312-0116 eller GS-US-312-0117 baseline op til uge 184
Bedste ændring fra baseline i Karnofsky Performance Status (KPS)
Tidsramme: Undersøg GS-US-312-0116 eller GS-US-312-0117 baseline op til uge 190
KPS er et værktøj, der bruges til at måle evnen til at udføre almindelige opgaver. Scoren går fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer, at deltageren er bedre i stand til at udføre daglige aktiviteter. Bedste ændring fra baseline blev defineret som den højeste værdi af ændring fra baseline blandt alle postbaseline besøg. For deltagere, der ikke deltog i undersøgelse GS-US-312-0117, var basislinjeværdier fra undersøgelse GS-US-312-0116.
Undersøg GS-US-312-0116 eller GS-US-312-0117 baseline op til uge 190
Ændringer fra baseline i Phosphatidylinositol 3-kinase (PI3Kδ)/Akt/Pattedyrmål for Rapamycin (mTOR) Pathway Activation som et mål for PI3Kδ Pathway Activity
Tidsramme: GS-US-312-0116 Baseline til afslutning af studiet GS-US-312-0117 (maksimalt: op til 67,6 måneder)
GS-US-312-0116 Baseline til afslutning af studiet GS-US-312-0117 (maksimalt: op til 67,6 måneder)
Samlet ændring fra baseline i plasmakoncentrationerne af sygdomsassocierede kemokiner og cytokiner
Tidsramme: GS-US-312-0116 Baseline til afslutning af studiet GS-US-312-0117 (maksimalt: op til 67,6 måneder)
Procentdelen af ​​den gennemsnitlige biomarkørkoncentration under behandling af baseline (%Baseline) blev brugt til at evaluere den overordnede farmakodynamiske ændring på biomarkørerne med IDL-behandling. Den gennemsnitlige biomarkørkoncentration under behandling beregnes ved hjælp af area under curve (AUC) efter trapezreglen. Biomarkørerne med median AUC-værdi på 100 indikerede ingen overordnede biomarkørændringer under behandlingen sammenlignet med baseline. Biomarkørerne med median AUC-værdi større end 100 eller mindre end 100 indikerede henholdsvis en stigning eller et fald i biomarkørændringer under behandling fra baseline.
GS-US-312-0116 Baseline til afslutning af studiet GS-US-312-0117 (maksimalt: op til 67,6 måneder)
Undersøg lægemiddeloverholdelse som vurderet ud fra procentdelen af ​​deltagere, der følger behandlingen
Tidsramme: Første IDL-dosisdato i undersøgelse GS-US-312-0116 eller GS-US-312-0117 til sidste IDL-dosisdato i undersøgelse GS-US-312-0117 (maksimum: 67,3 måneder)
Adhærensprocenten blev beregnet som summen af ​​dispenserede tabletter - summen af ​​returnerede tabletter divideret med summen af ​​den samlede doseringsperiode (samlede daglige tabletter x doseringsvarighed), under hensyntagen til investigator-ordinerede afbrydelser.
Første IDL-dosisdato i undersøgelse GS-US-312-0116 eller GS-US-312-0117 til sidste IDL-dosisdato i undersøgelse GS-US-312-0117 (maksimum: 67,3 måneder)
Plasma-trough (førdosis) og maksimale (1,5 timer efter dosis) koncentrationer af Idelalisib
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
Uge 4, 12 og 24
Ændring i helbredsstatus som vurderet ved hjælp af EuroQoL Five-Dimension (EQ-5D) Utility Measure
Tidsramme: Undersøg GS-US-312-0116 eller GS-US-312-0117 Baseline; Uge 24 og 48
Ændring i helbredsstatus blev defineret som ændringen fra baseline i overordnede sundheds- og enkeltelementdimensionsscores som vurderet ved hjælp af EQ-5D nyttemålet. Procentdel af deltagere med forskelligt problemniveau blev rapporteret. Niveau 1: angivet intet problem; Niveau 2: indikerede nogle problemer; og niveau 3: indikerede ekstreme problemer. For deltagere, der ikke deltog i undersøgelse GS-US-312-0117, var basislinjeværdier fra undersøgelse GS-US-312-0116.
Undersøg GS-US-312-0116 eller GS-US-312-0117 Baseline; Uge 24 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2012

Først opslået (Skøn)

27. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-312-0117
  • 2011-006293-72 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Idelalisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner