Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie av Idelalisib hos deltakere med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som deltok i GS-US-312-0116 (NCT01539512)

12. august 2019 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3, dobbeltblind utvidelsesstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige dosenivåer av enkeltmiddel Idelalisib (GS-1101) for tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukemi En ledsagerforsøk for å studere GS-US-312-0116: En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Idelalisib (GS-1101) i kombinasjon med rituximab for tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukemi

Hovedmålet med denne utvidelsesstudien (GS-US-312-0117), som er en ledsagerstudie til studien GS-US-312-0116 (NCT01539512), er å evaluere effekten av idelalisib på utbruddet, omfanget og varigheten av svulstkontroll. Randomisering ble gjort i studie GS-US-312-0116, og videreført til studie GS-US-312-117.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego - Moores Cancer Center
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
        • Collaborative Research Group
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Cancer Care Network of South Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Dorchester, Storbritannia, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Storbritannia, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • Orpington, Storbritannia, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Hämatologische und Internistische Gemeinschaftspraxis Dres. Eckart / Häcker
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Personer i den primære fase 3-studien (studie GS-US-312-0116) som er kompatible
  • Tåler primær studieterapi

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose Idelalisib
Deltakerne vil få idelalisib 300 mg to ganger daglig (600 mg per dag).
Legemiddel: Idelalisib
Idelalisib tablett(er) administrert oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL 101
Eksperimentell: Standarddose Idelalisib
Deltakerne vil motta idelalisib 150 mg to ganger daglig (300 mg per dag)
Legemiddel: Idelalisib
Idelalisib tablett(er) administrert oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL 101

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: GS-US-312-0116 Grunnlinje til slutten av studien GS-US-312-0117 (maksimalt: opptil 67,6 måneder)
PFS ble definert som intervallet fra starten av studieterapien til det tidligere av den første dokumentasjonen av definitiv sykdomsprogresjon eller død uansett årsak; definitiv sykdomsprogresjon er progresjon av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) basert på andre standardkriterier enn lymfocytose alene. PFS ble analysert ved hjelp av Kaplan-Meier (KM) estimater.
GS-US-312-0116 Grunnlinje til slutten av studien GS-US-312-0117 (maksimalt: opptil 67,6 måneder)
Sikkerhet: Prosentandel av deltakere med eventuelle behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE), ≥ grad 3 TEAE, studie medikamentrelatert TEAE, ≥ grad 3 studie medikamentrelatert TEAE, alvorlig TEAE, studie medikamentrelatert alvorlig TEAE og TEAE Leading Studer seponering av medikamenter
Tidsramme: Første IDL-dosedato i studie GS-US-312-0116 eller GS-US-312-0117 til siste IDL-dosedato i studie GS-US-312-0117 (maksimalt: 67,3 måneder) pluss 4 uker

TEAE-ene ble definert som hendelser i en gitt studieperiode som oppfylte ett av følgende kriterier:

  • Hendelser med startdato på eller etter behandlingsstart og inntil 30 dager etter permanent seponering av studiebehandlingen.
  • De vedvarende bivirkningene som ble diagnostisert før behandlingsstart og forverret seg i alvorlighetsgrad, eller ikke-alvorlige bivirkninger ved baseline som ble alvorlige, eller bivirkninger som resulterte i behandlingsavbrudd etter behandlingsstart.

Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble gradert av etterforskeren i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE), versjon 4.03, når det var mulig. Forholdet mellom en AE og studiemedikament (idelalisib) ble vurdert ved hjelp av klinisk vurdering av etterforskeren, og beskrev hendelsen som enten urelatert eller relatert. Hendelser der etterforskeren ikke registrerte forholdet til studiemedikamentet, ble ansett som relatert til studiemedikamentet.
Første IDL-dosedato i studie GS-US-312-0116 eller GS-US-312-0117 til siste IDL-dosedato i studie GS-US-312-0117 (maksimalt: 67,3 måneder) pluss 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: GS-US-312-0116 Grunnlinje til slutten av studien GS-US-312-0117 (maksimalt: opptil 67,6 måneder)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Bestemmelsen av CLL-respons og progresjon var basert på standardiserte kriterier for International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (IWCLL), som spesifikt modifisert for denne studien for å gjenspeile gjeldende anbefalinger som tok for seg virkningsmekanismen til idelalisib og lignende legemidler. CR og PR er definert i protokollendringer 9, avsnitt 7.5.1 og 7.5.2.
GS-US-312-0116 Grunnlinje til slutten av studien GS-US-312-0117 (maksimalt: opptil 67,6 måneder)
Lymfeknuteresponsrate
Tidsramme: GS-US-312-0116 Grunnlinje til slutten av studien GS-US-312-0117 (maksimalt: opptil 67,6 måneder)
Lymfeknuteresponsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en ≥ 50 % reduksjon fra baseline i summen av produktene av de største perpendikulære diametrene (SPD) av indekslymfeknuter.
GS-US-312-0116 Grunnlinje til slutten av studien GS-US-312-0117 (maksimalt: opptil 67,6 måneder)
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: GS-US-312-0116 Grunnlinje til slutten av studien GS-US-312-0117 (maksimalt: opptil 67,6 måneder)
CR-rate ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en CR (full definisjon i Protocol Endring 9, avsnitt 7.5.1). Bestemmelsen av CLL-respons og progresjon var basert på standardiserte IWCLL-kriterier, som spesifikt modifisert for denne studien for å gjenspeile gjeldende anbefalinger som tok for seg virkningsmekanismen til idelalisib og lignende legemidler.
GS-US-312-0116 Grunnlinje til slutten av studien GS-US-312-0117 (maksimalt: opptil 67,6 måneder)
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: GS-US-312-0116 Grunnlinje til slutten av studien GS-US-312-0117 (maksimalt: opptil 67,6 måneder)
TTR ble definert som tidsintervallet fra start av studieterapi til første dokumentasjon av CR eller PR.
GS-US-312-0116 Grunnlinje til slutten av studien GS-US-312-0117 (maksimalt: opptil 67,6 måneder)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dokumentasjon av CR eller PR til slutten av studiet GS-US-312-0117 (maksimalt: opptil 67,6 måneder)
DOR ble definert som tidsintervallet fra den første dokumentasjonen av CR eller PR til den tidligere av den første dokumentasjonen av definitiv sykdomsprogresjon eller død uansett årsak. DOR ble analysert ved å bruke KM-estimater.
Fra første dokumentasjon av CR eller PR til slutten av studiet GS-US-312-0117 (maksimalt: opptil 67,6 måneder)
Beste prosentvise endring i lymfeknuteområdet
Tidsramme: GS-US-312-0116 Grunnlinje til slutten av studien GS-US-312-0117 (maksimalt: opptil 67,6 måneder)
Den beste prosentvise endringen fra baseline i lymfeknuteareal (SPD) ble definert som den største reduksjonen i tumorstørrelse i løpet av studien. Baseline SPD var den siste verdien før baseline referansedatoen. For deltakerne som bare hadde økning i tumorstørrelse fra baseline, ble den minste økningen ansett som den beste endringen fra baseline i SPD.
GS-US-312-0116 Grunnlinje til slutten av studien GS-US-312-0117 (maksimalt: opptil 67,6 måneder)
Splenomegali responsrate
Tidsramme: GS-US-312-0116 Grunnlinje til slutten av studien GS-US-312-0117 (maksimalt: opptil 67,6 måneder)
Splenomegali responsrate ble definert som prosentandelen av deltakere med baseline splenomegali som oppnådde en normalisering i studien eller en 50 % reduksjon (minimum 2 cm) fra baseline i forstørrelsen av miltens lengste vertikale dimensjon (LVD) (ved avbildning).
GS-US-312-0116 Grunnlinje til slutten av studien GS-US-312-0117 (maksimalt: opptil 67,6 måneder)
Hepatomegali responsrate
Tidsramme: GS-US-312-0116 Grunnlinje til slutten av studien GS-US-312-0117 (maksimalt: opptil 67,6 måneder)
Hepatomegali responsrate ble definert som prosentandelen av deltakere med baseline hepatomegali som oppnådde en normalisering under studien eller en 50 % reduksjon (minimum 2 cm) fra baseline i lever-LVD (ved bildediagnostikk).
GS-US-312-0116 Grunnlinje til slutten av studien GS-US-312-0117 (maksimalt: opptil 67,6 måneder)
Absolutt lymfocyttall (ALC) responsrate
Tidsramme: GS-US-312-0116 Grunnlinje til slutten av studien GS-US-312-0117 (maksimalt: opptil 67,6 måneder)
ALC-responsrate ble definert som prosentandelen av deltakere med baseline lymfocytose (ALC ≥ 4 x 10^9 celler/L) som oppnådde en ALC under studien < 4 x 10^9 celler/L eller viste en ≥ 50 % reduksjon i ALC fra baseline; ALC-verdier innen 4 uker etter baseline ble ekskludert fra ALC-responsrateevalueringen.
GS-US-312-0116 Grunnlinje til slutten av studien GS-US-312-0117 (maksimalt: opptil 67,6 måneder)
Blodplateresponsrate
Tidsramme: GS-US-312-0116 Grunnlinje til slutten av studien GS-US-312-0117 (maksimalt: opptil 67,6 måneder)
Blodplateresponsrate ble definert som prosentandelen av deltakere med trombocytopeni ved baseline (trombocyttantall < 100 x 10^9/L) som oppnådde et blodplatetall i studien ≥ 100 x 10^9/L eller viste en ≥ 50 % økning i blodplater telle fra baseline; Blodplateverdier innen 4 uker etter baseline eller etter 8 dager etter transfusjon ble ekskludert fra evalueringen av blodplateresponsraten.
GS-US-312-0116 Grunnlinje til slutten av studien GS-US-312-0117 (maksimalt: opptil 67,6 måneder)
Hemoglobinresponsrate
Tidsramme: GS-US-312-0116 Grunnlinje til slutten av studien GS-US-312-0117 (maksimalt: opptil 67,6 måneder)
Hemoglobinresponsrate ble definert som prosentandelen av deltakere med baselineanemi (hemoglobin < 110 g/l [11,0 g/dL]) som oppnådde et hemoglobin i studien ≥ 110 g/l (11,0 g/dL) eller viste en ≥ 50 % økning i hemoglobin fra baseline; hemoglobinverdier innen 4 uker etter baseline eller etter 4 uker etter å ha mottatt pakket celle/helblodtransfusjon eller etter 6 uker med eksogene vekstfaktorer (f.eks. darbepoetin alfa) ble ekskludert fra hemoglobinresponsevalueringen.
GS-US-312-0116 Grunnlinje til slutten av studien GS-US-312-0117 (maksimalt: opptil 67,6 måneder)
Nøytrofil responsrate
Tidsramme: GS-US-312-0116 Grunnlinje til slutten av studien GS-US-312-0117 (maksimalt: opptil 67,6 måneder)
Nøytrofil responsrate ble definert som prosentandelen av deltakere med baseline nøytropeni (absolutt nøytrofiltall [ANC] ≤ 1,5 x 10^9/L) som oppnådde en ANC > 1,5 x 10^9/L eller viste en ≥ 50 % økning i ANC fra baseline; ANC-verdier innen 4 uker etter baseline eller etter 2 uker etter mottak av eksogene vekstfaktorer (f.eks. filgrastim, granulocytt-kolonistimulerende faktor [G-CSF], lenograstim) eller etter 4 uker etter mottak av Neulasta® ble ekskludert fra responsevaluering.
GS-US-312-0116 Grunnlinje til slutten av studien GS-US-312-0117 (maksimalt: opptil 67,6 måneder)
Total overlevelse
Tidsramme: GS-US-312-0116 Grunnlinje til slutten av studien GS-US-312-0117 (maksimalt: opptil 67,6 måneder)
Total overlevelse ble definert som tidsintervallet fra start av studieterapi til død uansett årsak. Total overlevelse ble analysert ved å bruke KM-estimater. Data presentert inkluderer all tilgjengelig overlevelsesinformasjon fra studie GS-US-312-0116 (inkludert data i langtidsoppfølging) og studie GS-US-312-0117 (inkludert eventuelle data i langtidsoppfølging) t.o.m. datoene for ferdigstillelse av databasen. Data fra overlevende deltakere ble sensurert ved siste gang det var kjent at deltakeren var i live ved studie eller langtidsoppfølging. Data presentert inkluderer alle deltakere som ble randomisert til studie GS-US-312-0116, uavhengig av om de deltok i studie GS-US-312-0117 eller ikke.
GS-US-312-0116 Grunnlinje til slutten av studien GS-US-312-0117 (maksimalt: opptil 67,6 måneder)
Beste endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQL) domene og symptompoeng basert på funksjonell vurdering av kreftterapi-leukemi (FACT-Leu) spørreskjema
Tidsramme: Studer GS-US-312-0116 eller GS-US-312-0117 baseline frem til uke 184
Spørreskjemaet FACT-Leu inkluderte underskalaer for fysisk velvære (PWB, 7 elementer), sosialt/familiens velvære (SWB, 7 elementer), emosjonelt velvære (EWB, 6 elementer), funksjonelt velvære (FWB, 7 elementer), og ytterligere bekymringer eller leukemi-spesifikk underskala (LeuS, 17 elementer). FACT-Leu-scoringsguiden identifiserte de negativt oppgitte elementene som må ha blitt reversert før de ble lagt til for å oppnå subskalatotaler. Negativt oppgitte elementer ble reversert ved å trekke svaret fra "4". Etter å ha reversert riktige elementer, ble alle underskalaelementer summert for å få total underskala-score med området 0-28, 0-28, 0-24, 0-28, 0-68 for PWB, SWB, EWB, FWB og LeuS, hhv. FACT-Leu totalscore varierte fra 0 til 176. Høyere skårer indikerte bedre livskvalitet. Beste endring fra baseline ble definert som den høyeste verdien av endring fra baseline blant alle besøk etter baseline. For deltakere som ikke deltok i studie GS-US-312-0117, var grunnlinjeverdiene fra studie GS-US-312-0116.
Studer GS-US-312-0116 eller GS-US-312-0117 baseline frem til uke 184
Beste endring fra baseline i Karnofsky Performance Status (KPS)
Tidsramme: Studer GS-US-312-0116 eller GS-US-312-0117 baseline frem til uke 190
KPS er et verktøy som brukes til å måle evnen til å utføre ordinære oppgaver. Poengsummen varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer at deltakeren er bedre i stand til å utføre daglige aktiviteter. Beste endring fra baseline ble definert som den høyeste verdien av endring fra baseline blant alle besøk etter baseline. For deltakere som ikke deltok i studie GS-US-312-0117, var grunnlinjeverdiene fra studie GS-US-312-0116.
Studer GS-US-312-0116 eller GS-US-312-0117 baseline frem til uke 190
Endringer fra baseline i fosfatidylinositol 3-kinase (PI3Kδ)/Akt/pattedyrmål for rapamycin (mTOR) baneaktivering som et mål på PI3Kδ baneaktivitet
Tidsramme: GS-US-312-0116 Grunnlinje til slutten av studien GS-US-312-0117 (maksimalt: opptil 67,6 måneder)
GS-US-312-0116 Grunnlinje til slutten av studien GS-US-312-0117 (maksimalt: opptil 67,6 måneder)
Samlet endring fra baseline i plasmakonsentrasjonene av sykdomsassosierte kjemokiner og cytokiner
Tidsramme: GS-US-312-0116 Grunnlinje til slutten av studien GS-US-312-0117 (maksimalt: opptil 67,6 måneder)
Prosentandelen av gjennomsnittlig biomarkørkonsentrasjon under behandling av baseline (%Baseline) ble brukt til å evaluere den generelle farmakodynamikkendringen på biomarkørene med IDL-behandling. Den gjennomsnittlige biomarkørkonsentrasjonen under behandling beregnes ved å bruke area under curve (AUC) etter trapesregelen. Biomarkørene med median AUC-verdi på 100 indikerte ingen generelle biomarkørendringer under behandling sammenlignet med baseline. Biomarkørene med median AUC-verdi større enn 100 eller mindre enn 100 indikerte henholdsvis en økning eller reduksjon av biomarkørendringer under behandling fra baseline.
GS-US-312-0116 Grunnlinje til slutten av studien GS-US-312-0117 (maksimalt: opptil 67,6 måneder)
Undersøk legemiddeloverholdelse som vurdert av prosentandelen av deltakere som følger behandling
Tidsramme: Første IDL-dosedato i studie GS-US-312-0116 eller GS-US-312-0117 til siste IDL-dosedato i studie GS-US-312-0117 (maksimum: 67,3 måneder)
Etterlevelsesprosent ble beregnet som summen av tabletter dispensert - summen av tabletter som ble returnert delt på summen av den totale doseringsperioden (total daglige tabletter x doseringsvarighet), tatt i betraktning utrederforeskrevne avbrudd.
Første IDL-dosedato i studie GS-US-312-0116 eller GS-US-312-0117 til siste IDL-dosedato i studie GS-US-312-0117 (maksimum: 67,3 måneder)
Plasmabunn (forhåndsdose) og toppkonsentrasjon (1,5 timer etter dose) av Idelalisib
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24
Uke 4, 12 og 24
Endring i helsestatus som vurdert ved hjelp av EuroQoL Five-Dimensjons (EQ-5D) verktøymål
Tidsramme: Studer GS-US-312-0116 eller GS-US-312-0117 Baseline; Uke 24 og 48
Endring i helsestatus ble definert som endringen fra baseline i total helse- og enkeltelementdimensjonsscore som vurdert ved bruk av EQ-5D-verktøymålet. Andel deltakere med ulikt problemnivå ble rapportert. Nivå 1: indikerte ikke noe problem; Nivå 2: indikerte noen problemer; og nivå 3: indikerte ekstreme problemer. For deltakere som ikke deltok i studie GS-US-312-0117, var grunnlinjeverdiene fra studie GS-US-312-0116.
Studer GS-US-312-0116 eller GS-US-312-0117 Baseline; Uke 24 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-312-0117
  • 2011-006293-72 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Idelalisib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere